Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti chronického intermitentního užívání diazepamového nosního spreje.
27. července 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti chronického intermitentního užívání diazepamového nosního spreje u dospívajících a dospělých pacientů s clusterovými záchvaty, včetně hodnocení čichu a hlášených změn chuti.
Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost opakovaného dávkování diazepamu nosním sprejem u dospívajících a dospělých s clusterovými záchvaty se zaměřením na potenciální lokální účinky (změny nosní sliznice, čichu a chuti).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Acorda Site #227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Acorda Site #204
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Acorda Site #213
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Acorda Site #220
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Acorda Site #206
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33592
- Acorda Site #241
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Acorda Site #231
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Acorda Site #201
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Acorda Site #234
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Acorda Site #217
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Acorda Site #232
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Acorda Site #225
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Acorda Site #226
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Acorda Site #202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Acorda Site #212
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Acorda Site #214
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Acorda Site #208
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Acorda Site #216
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Acorda Site #205
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Acorda Site #222
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Acorda Site #223
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Acorda Site #233
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Acorda Site #230
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Acorda Site #219
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Acorda Site #237
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Acorda Site #203
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Acorda Site #235
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Acorda Site #218
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Acorda Site #221
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Acorda Site #229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Acorda Site #215
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Acorda Site #224
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Acorda Site #210
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika farmakorezistentní epilepsie
- Pacienti, kteří prodělají více epizod akutních opakujících se záchvatů vyžadujících alespoň jedno souběžné antiepileptikum (AED)
- Výskyt alespoň 3 shluků záchvatů za posledních 12 měsíců, včetně alespoň jednoho shluku během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pečovatel musí souhlasit s účastí společně se subjektem pro účely pozorování a sběru dat
- Při podávání hodnoceného přípravku musí být přítomen pečovatel
- Screeningová tělesná hmotnost mezi 26 a 111 kg včetně
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci diazepamu
- Známá alergie nebo přecitlivělost na diazepam, příbuzná léčiva nebo kteroukoli složku přípravku
- Pozitivní screeningový test na etanol nebo jiné návykové látky
- Nelze přijímat léky intranazálně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: diazepam nosní sprej (dospělí)
Jedna dávka diazepamového nosního spreje jsou dva intranazální spreje; jeden do každé nosní dírky pomocí nosního spreje.
Dávka se podává, když subjekt sedí nebo leží.
|
|
|
Experimentální: Diazepam nosní sprej (dospívající)
Jedna dávka diazepamového nosního spreje jsou dva intranazální spreje; jeden do každé nosní dírky pomocí nosního spreje.
Dávka se podává, když subjekt sedí nebo leží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čichové změny měřené testem identifikace pachu (SIT)
Časové okno: Screening, 12., 24., 36., 48. a 51. týden
|
SIT je standardizovaný test čichových funkcí s 50 položkami s více možnostmi výběru.
Bodování testu ve schopnosti čichu se pohybuje od normálu (Normosmia: skóre 35 - 40 ženy; 34 - 40 muži); k neschopnosti čichat (Anosmia skóre 6 - 18); nebo Malingering (nezapojený do testu) se pohybuje v rozmezí 0 - 5.
|
Screening, 12., 24., 36., 48. a 51. týden
|
|
Změna od základní linie (screening) v nosní sliznici.
Časové okno: Promítání, 12., 24., 36., 48. a 51. týden
|
Změna oproti základním léčebným návštěvám s použitím zaměřeného nazálního vyšetření byla založena na škále podráždění nosu „žádné“ až po stupeň 4 „perforace septa“.
|
Promítání, 12., 24., 36., 48. a 51. týden
|
|
Změna chuti měřená dotazníkem změny chuti
Časové okno: 12., 24. týden
|
Dotazník o změně chuti byl podáván subjektům při každé studijní návštěvě pouze v případě, že si subjekt stěžoval na změnu chuti nebo pokud bylo potřeba hlásit související AE.
Profil změny chuti zahrnoval sladkou, slanou, kyselou, hořkou, olejovou, ostrou, křídovou, kovovou.
Subjekt hodnotil změnu na 10bodové škále od slabé změny (1) po velmi silnou (10).
|
12., 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MinJae Lee, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- DZNS-EP-1025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .