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Eine Open-Label-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur chronischen intermittierenden Anwendung von Diazepam-Nasenspray.

27. Juli 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Multizentrische Open-Label-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der chronisch intermittierenden Anwendung von Diazepam-Nasenspray bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Cluster-Anfällen, einschließlich Bewertung des Geruchssinns und berichteter Geschmacksveränderungen.

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Gabe von Diazepam-Nasenspray bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Cluster-Anfällen untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf möglichen lokalen Wirkungen (Veränderungen der Nasenschleimhaut, des Geruchssinns und des Geschmacks) liegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Acorda Site #227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acorda Site #204
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Acorda Site #213
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Acorda Site #220
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Acorda Site #206
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33592
        • Acorda Site #241
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Acorda Site #231
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Acorda Site #201
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Acorda Site #234
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Acorda Site #217
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Acorda Site #232
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Acorda Site #225
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Acorda Site #226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Acorda Site #202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Acorda Site #212
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Acorda Site #214
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Acorda Site #208
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Acorda Site #216
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Acorda Site #205
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Acorda Site #222
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Acorda Site #223
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Acorda Site #233
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Acorda Site #230
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Acorda Site #219
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Acorda Site #237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Acorda Site #203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Acorda Site #235
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Acorda Site #218
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Acorda Site #221
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Acorda Site #215
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Acorda Site #224
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Acorda Site #210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie
  • Patienten mit mehreren Episoden akuter repetitiver Anfälle, die mindestens ein begleitendes Antiepileptikum (AED) benötigen
  • Auftreten von mindestens 3 Anfalls-Clustern innerhalb der letzten 12 Monate, davon mindestens ein Cluster in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Eine Pflegekraft muss zustimmen, zusammen mit dem Probanden zu Beobachtungs- und Datenerhebungszwecken teilzunehmen
  • Die Pflegekraft muss anwesend sein, wenn das Prüfpräparat verabreicht wird
  • Screening-Körpergewicht zwischen 26 bis einschließlich 111 kg

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anomalien oder Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Diazepam beeinflussen können
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Diazepam, verwandte Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Positiver Suchtest auf Ethanol oder andere Missbrauchsdrogen
  • Unfähig, Medikamente intranasal zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazepam Nasenspray (Erwachsene)
Eine Dosis Diazepam-Nasenspray entspricht zwei intranasalen Sprays; eines in jedes Nasenloch mit einem Nasenspraygerät. Die Dosis wird verabreicht, während die Person sitzt oder liegt.
Arzneimittel: Diazepam Nasenspray
Experimental: Diazepam Nasenspray (Jugendliche)
Eine Dosis Diazepam-Nasenspray entspricht zwei intranasalen Sprays; eines in jedes Nasenloch mit einem Nasenspraygerät. Die Dosis wird verabreicht, während die Person sitzt oder liegt.
Arzneimittel: Diazepam Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsveränderungen, gemessen mit dem Geruchsidentifikationstest (SIT)
Zeitfenster: Screening, Wochen 12, 24, 36, 48 und 51
Der SIT ist ein standardisierter Multiple-Choice-Test mit 50 Fragen zur Riechfunktion. Die Bewertung des Riechvermögens reicht von normal (Normosmie: Bewertung 35 - 40 Frauen; 34 - 40 Männer); Unfähigkeit zu riechen (Anosmie-Score 6–18); oder Simulation (nicht am Test beteiligt) reicht von 0 bis 5.
Screening, Wochen 12, 24, 36, 48 und 51
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Screening) in der Nasenschleimhaut.
Zeitfenster: Screening, Wochen 12, 24, 36, 48 und 51
Die Veränderung gegenüber den Behandlungsbesuchen zu Studienbeginn unter Verwendung einer fokussierten Nasenuntersuchung basierte auf einer Skala von Nasenreizung „keine“ bis Grad 4 „Septumperforation“.
Screening, Wochen 12, 24, 36, 48 und 51
Änderung des Geschmacks, gemessen durch einen Fragebogen zur Geschmacksänderung
Zeitfenster: Wochen 12, 24
Der Fragebogen zur Geschmacksveränderung wurde den Probanden bei jedem Studienbesuch nur dann ausgehändigt, wenn sich die Probanden über eine Geschmacksveränderung beklagten oder wenn dies erforderlich war, um ein damit zusammenhängendes UE zu melden. Das Geschmacksänderungsprofil umfasste süß, salzig, sauer, bitter, ölig, scharf, kreidig, metallisch. Der Proband bewertete die Veränderung auf einer 10-Punkte-Skala, die von einer schwachen Veränderung (1) bis zu einer sehr starken Veränderung (10) reichte.
Wochen 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MinJae Lee, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZNS-EP-1025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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