Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af kronisk intermitterende brug af diazepam næsespray.

27. juli 2018 opdateret af: Acorda Therapeutics

Multicenter, åbent, undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af kronisk intermitterende brug af diazepam næsespray hos unge og voksne patienter med klyngeanfald, herunder vurdering af lugt og rapporterede ændringer i smag.

Denne undersøgelse vil vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosis diazepam næsespray hos unge og voksne med klyngeanfald med fokus på potentielle lokale effekter (ændringer i næseslimhinden, lugteevne og smag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Acorda Site #227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Acorda Site #204
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Acorda Site #213
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Acorda Site #220
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Acorda Site #206
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33592
        • Acorda Site #241
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Acorda Site #231
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Acorda Site #201
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Acorda Site #234
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Acorda Site #217
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Acorda Site #232
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Acorda Site #225
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Acorda Site #226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Acorda Site #202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Acorda Site #212
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Acorda Site #214
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Acorda Site #208
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Acorda Site #216
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Acorda Site #205
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Acorda Site #222
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Acorda Site #223
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Acorda Site #233
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Acorda Site #230
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Acorda Site #219
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Acorda Site #237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Acorda Site #203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Acorda Site #235
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Acorda Site #218
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Acorda Site #221
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Acorda Site #229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Acorda Site #215
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Acorda Site #224
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Acorda Site #210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lægemiddelresistent epilepsi
  • Patienter, der oplever flere episoder med akutte gentagne anfald, der kræver mindst ét ​​samtidig antiepileptika (AED)
  • Forekomst af mindst 3 anfaldsklynger inden for de seneste 12 måneder, inklusive mindst en klynge i de 4 måneder forud for screeningsbesøget
  • En pårørende skal give samtykke til at deltage sammen med forsøgspersonen med henblik på observation og dataindsamling
  • Plejeren skal være til stede, når forsøgsproduktet administreres
  • Screening kropsvægt mellem 26 og 111 kg, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af diazepam
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for diazepam, beslægtede lægemidler eller nogen af ​​formuleringskomponenterne
  • Positiv screeningstest for ethanol eller andre misbrugsstoffer
  • Ude af stand til at modtage medicin intranasalt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diazepam næsespray (voksne)
En dosis diazepam næsespray er to intranasale sprays; et i hvert næsebor ved hjælp af en næsesprayanordning. Dosis indgives, mens forsøgspersonen sidder op eller ligger ned.
Medicin: diazepam næsespray
Eksperimentel: Diazepam næsespray (unge)
En dosis diazepam næsespray er to intranasale sprays; et i hvert næsebor ved hjælp af en næsesprayanordning. Dosis indgives, mens forsøgspersonen sidder op eller ligger ned.
Medicin: diazepam næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugtændringer målt ved lugtidentifikationstesten (SIT)
Tidsramme: Screening, uge ​​12, 24, 36, 48 og 51
SIT er en standardiseret test af 50-elementer med flere valg af lugtefunktion. Vurdering af testen i evnen til at lugte varierer fra normal (Normosmia: score 35 - 40 kvinder; 34 - 40 mænd); manglende evne til at lugte (Anosmia-score 6 - 18); eller Malingering (ikke involveret i testen) spænder fra 0 - 5.
Screening, uge ​​12, 24, 36, 48 og 51
Ændring fra baseline (screening) i næseslimhinden.
Tidsramme: Screening, uge ​​12, 24, 36, 48 og 51
Ændring fra baseline behandlingsbesøg ved hjælp af en fokuseret næseundersøgelse var baseret på en skala for nasal irritation "ingen" til grad 4 "septumperforation".
Screening, uge ​​12, 24, 36, 48 og 51
Ændring i smag målt ved et spørgeskema om smagsændringer
Tidsramme: Uge 12, 24
Ændring i smagsspørgeskema blev kun administreret til forsøgspersoner ved hvert studiebesøg, hvis forsøgspersonen klagede over en ændring i smag eller efter behov for at rapportere en relateret AE. Smagsændringsprofilen omfattede sød, salt, sur, bitter, olieagtig, skarp, kalkholdig, metallisk. Forsøgspersonen vurderede ændringen på en 10-punkts skala, der spændte fra en svag ændring (1) til meget stærk (10).
Uge 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: MinJae Lee, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZNS-EP-1025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner