Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, säkerhet och tolerabilitetsstudie av kronisk intermittent användning av diazepam nässpray.

27 juli 2018 uppdaterad av: Acorda Therapeutics

Multicenter, öppen märkning, studie av säkerhet och tolerabilitet av kronisk intermittent användning av diazepam nässpray hos ungdomar och vuxna patienter med klusteranfall, inklusive bedömning av lukt och rapporterade förändringar i smak.

Denna studie kommer att bedöma långsiktig säkerhet och tolerabilitet av upprepad dosering av diazepam nässpray hos ungdomar och vuxna med klusteranfall, med fokus på potentiella lokala effekter (förändringar i nässlemhinna, lukt och smak).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Acorda Site #227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Acorda Site #204
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Acorda Site #213
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Acorda Site #220
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Acorda Site #206
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33592
        • Acorda Site #241
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Acorda Site #231
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Acorda Site #201
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Acorda Site #234
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Acorda Site #217
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Acorda Site #232
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Acorda Site #225
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Acorda Site #226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Acorda Site #202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Acorda Site #212
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Acorda Site #214
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Acorda Site #208
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Acorda Site #216
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Acorda Site #205
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Acorda Site #222
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Acorda Site #223
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Acorda Site #233
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Acorda Site #230
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Acorda Site #219
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Acorda Site #237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Acorda Site #203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Acorda Site #235
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Acorda Site #218
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Acorda Site #221
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Acorda Site #229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Acorda Site #215
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Acorda Site #224
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Acorda Site #210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av läkemedelsresistent epilepsi
  • Patienter som upplever flera episoder av akuta upprepade anfall som kräver minst ett samtidigt antiepileptiskt läkemedel (AED)
  • Förekomst av minst 3 anfallskluster under de senaste 12 månaderna, inklusive minst ett kluster under de 4 månaderna före screeningbesöket
  • En vårdgivare måste samtycka till att delta tillsammans med försökspersonen för observation och datainsamling
  • Vårdgivaren måste vara närvarande när prövningsprodukten administreras
  • Screening kroppsvikt mellan 26 till 111 kg, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Närvaro eller historia av någon abnormitet eller sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av diazepam
  • Känd allergi eller överkänslighet mot diazepam, relaterade läkemedel eller någon av formuleringskomponenterna
  • Positivt screeningtest för etanol eller andra droger
  • Kan inte få mediciner intranasalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: diazepam nässpray (vuxna)
En dos av diazepam nässpray är två intranasala sprayer; en i varje näsborre med hjälp av en nässprayanordning. Dosen administreras medan patienten sitter upp eller ligger ner.
Läkemedel: diazepam nässpray
Experimentell: Diazepam nässpray (ungdomar)
En dos av diazepam nässpray är två intranasala sprayer; en i varje näsborre med hjälp av en nässprayanordning. Dosen administreras medan patienten sitter upp eller ligger ner.
Läkemedel: diazepam nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luktförändringar mätt med Smell Identification Test (SIT)
Tidsram: Screening, vecka 12, 24, 36, 48 och 51
SIT är ett 50-objekt flervalsstandardiserat test av luktfunktion. Poängen på testets förmåga att lukta varierar från normala (Normosmia: poäng 35 - 40 kvinnor; 34 - 40 män); till oförmåga att lukta (Anosmia poäng 6 - 18); eller Malingering (inte med i testet) sträcker sig 0 - 5.
Screening, vecka 12, 24, 36, 48 och 51
Ändring från baslinje (screening) i nässlemhinnan.
Tidsram: Visning, vecka 12, 24, 36, 48 och 51
Förändring från behandlingsbesök vid baslinje med en fokuserad näsundersökning baserades på en skala för nasal irritation "ingen" till grad 4 "septumperforering".
Visning, vecka 12, 24, 36, 48 och 51
Förändring i smak mätt med ett frågeformulär om smakförändring
Tidsram: Vecka 12, 24
Enkät om smakförändring administrerades till försökspersoner vid varje studiebesök endast om försökspersonen klagade över en förändring i smak eller vid behov för att rapportera en relaterad AE. Smakförändringsprofilen inkluderade sött, salt, surt, bittert, oljigt, skarpt, kritigt, metalliskt. Försökspersonen betygsatte förändringen på en 10-gradig skala från en svag förändring (1) till mycket stark (10).
Vecka 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: MinJae Lee, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

15 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZNS-EP-1025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på diazepam nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera