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Uno studio in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'uso intermittente cronico di spray nasale al diazepam.

27 luglio 2018 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e la tollerabilità dell'uso cronico intermittente di spray nasale al diazepam in adolescenti e pazienti adulti con crisi epilettiche a grappolo, inclusa la valutazione dell'olfatto e le alterazioni del gusto segnalate.

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della dose ripetuta di diazepam spray nasale in adolescenti e adulti con crisi a grappolo, con particolare attenzione ai potenziali effetti locali (cambiamenti nella mucosa nasale, nell'olfatto e nel gusto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Acorda Site #227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Acorda Site #204
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Acorda Site #213
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Acorda Site #220
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Acorda Site #206
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33592
        • Acorda Site #241
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Acorda Site #231
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Acorda Site #201
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Acorda Site #234
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Acorda Site #217
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Acorda Site #232
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Acorda Site #225
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Acorda Site #226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Acorda Site #202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Acorda Site #212
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Acorda Site #214
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Acorda Site #208
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Acorda Site #216
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Acorda Site #205
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Acorda Site #222
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Acorda Site #223
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Acorda Site #233
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Acorda Site #230
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Acorda Site #219
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Acorda Site #237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Acorda Site #203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Acorda Site #235
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Acorda Site #218
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Acorda Site #221
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Acorda Site #215
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Acorda Site #224
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Acorda Site #210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia resistente ai farmaci
  • Pazienti che manifestano episodi multipli di convulsioni acute ripetitive che richiedono almeno un farmaco antiepilettico concomitante (AED)
  • Occorrenza di almeno 3 cluster di crisi negli ultimi 12 mesi, incluso almeno un cluster nei 4 mesi precedenti la visita di screening
  • Un caregiver deve acconsentire a partecipare insieme al soggetto ai fini dell'osservazione e della raccolta dei dati
  • L'assistente deve essere presente durante la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Screening di peso corporeo compreso tra 26 e 111 kg inclusi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi anomalia o malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del diazepam
  • Allergia o ipersensibilità nota al diazepam, ai farmaci correlati o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione
  • Test di screening positivo per etanolo o altre droghe d'abuso
  • Impossibile ricevere farmaci per via intranasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diazepam spray nasale (Adulti)
Una dose di spray nasale diazepam è di due spray intranasali; uno in ciascuna narice utilizzando un dispositivo spray nasale. La dose viene somministrata mentre il soggetto è seduto o sdraiato.
Droga: diazepam spray nasale
Sperimentale: Diazepam spray nasale (adolescenti)
Una dose di spray nasale diazepam è di due spray intranasali; uno in ciascuna narice utilizzando un dispositivo spray nasale. La dose viene somministrata mentre il soggetto è seduto o sdraiato.
Droga: diazepam spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti olfattivi misurati dal test di identificazione dell'olfatto (SIT)
Lasso di tempo: Screening, settimane 12, 24, 36, 48 e 51
Il SIT è un test standardizzato a scelta multipla di 50 item della funzione olfattiva. Il punteggio del test nella capacità di annusare varia dal normale (Normosmia: punteggio 35 - 40 Donne; 34 - 40 Uomini); all'incapacità di annusare (punteggio di anosmia 6 - 18); o Simulazione (non impegnato nel test) varia da 0 a 5.
Screening, settimane 12, 24, 36, 48 e 51
Cambiamento rispetto al basale (screening) nella mucosa nasale.
Lasso di tempo: Screening, settimane 12, 24, 36, 48 e 51
Il cambiamento rispetto alle visite di trattamento di base utilizzando un esame nasale mirato era basato su una scala di irritazione nasale "nessuna" al grado 4 "perforazione del setto".
Screening, settimane 12, 24, 36, 48 e 51
Cambiamento del gusto misurato da un questionario sul cambiamento del gusto
Lasso di tempo: Settimane 12, 24
Il questionario sul cambiamento del gusto è stato somministrato ai soggetti ad ogni visita di studio solo se il soggetto si lamentava di un cambiamento nel gusto o se necessario per segnalare un evento avverso correlato. Il profilo del cambiamento di gusto includeva dolce, salato, acido, amaro, oleoso, piccante, gessoso, metallico. Il soggetto ha valutato il cambiamento su una scala di 10 punti che va da un cambiamento debole (1) a molto forte (10).
Settimane 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: MinJae Lee, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZNS-EP-1025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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