Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus diatsepaamin nenäsumutteen kroonisesta ajoittaisesta käytöstä.

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Monikeskus, avoin tutkimus Diatsepam-nenäsumutteen kroonisen ajoittaisen käytön turvallisuudesta ja siedettävyydestä nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on ryppykohtauksia, mukaan lukien hajuaistin ja raportoidut makumuutokset.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan annoksen diatsepaami-nenäsumutteen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla ja aikuisilla, joilla on kouristuskohtauksia, keskittyen mahdollisiin paikallisiin vaikutuksiin (muutoksia nenän limakalvossa, hajuaistiossa ja maussa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Acorda Site #227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Acorda Site #204
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Acorda Site #213
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Acorda Site #220
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Acorda Site #206
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33592
        • Acorda Site #241
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Acorda Site #231
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Acorda Site #201
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Acorda Site #234
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Acorda Site #217
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Acorda Site #232
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Acorda Site #225
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Acorda Site #226
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Acorda Site #202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Acorda Site #212
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Acorda Site #214
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Acorda Site #208
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Acorda Site #216
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Acorda Site #205
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Acorda Site #222
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Acorda Site #223
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Acorda Site #233
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Acorda Site #230
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Acorda Site #219
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Acorda Site #237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Acorda Site #203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Acorda Site #235
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Acorda Site #218
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Acorda Site #221
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Acorda Site #229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Acorda Site #215
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Acorda Site #224
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Acorda Site #210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkeresistentin epilepsian diagnoosi
  • Potilaat, joilla on useita akuutteja toistuvia kohtauksia, jotka vaativat vähintään yhden samanaikaisen epilepsialääkkeen (AED)
  • Vähintään 3 kohtausklusterin esiintyminen viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien vähintään yksi klusteri seulontakäyntiä edeltäneiden 4 kuukauden aikana
  • Omaishoitajan on suostuttava osallistumiseen yhdessä tutkittavan kanssa havainnointia ja tiedonkeruuta varten
  • Omaishoitajan on oltava läsnä, kun tutkimusvalmistetta annetaan
  • Seulontapaino 26-111 kg, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa diatsepaamin imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminaatioon
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys diatsepaamille, vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Positiivinen seulontatesti etanolin tai muiden väärinkäyttölääkkeiden varalta
  • Ei voi saada lääkkeitä intranasaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: diatsepaami-nenäsumute (aikuiset)
Yksi annos diatsepaami-nenäsumutetta on kaksi intranasaalista suihketta; yksi kumpaankin sieraimeen nenäsumuttimella. Annos annetaan koehenkilön istuessa tai makuulla.
Lääke: diatsepaami-nenäsumute
Kokeellinen: Diatsepam-nenäsumute (nuorille)
Yksi annos diatsepaami-nenäsumutetta on kaksi intranasaalista suihketta; yksi kumpaankin sieraimeen nenäsumuttimella. Annos annetaan koehenkilön istuessa tai makuulla.
Lääke: diatsepaami-nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajumuutokset hajuntunnistustestillä (SIT) mitattuna
Aikaikkuna: Näytökset, viikot 12, 24, 36, 48 ja 51
SIT on 50 kohdan monivalintatesti, joka testaa hajutoimintoja. Testin pisteytys hajukyvyssä vaihtelee normaalista (Normosmia: pisteet 35 - 40 naiset; 34 - 40 miehet); hajukyvyttömyyteen (Anosmia-pisteet 6 - 18); tai Malingering (ei mukana testissä) vaihtelee 0 - 5.
Näytökset, viikot 12, 24, 36, 48 ja 51
Muutos lähtötilanteesta (seulonta) nenän limakalvossa.
Aikaikkuna: Näytös, viikot 12, 24, 36, 48 ja 51
Muutos lähtötilanteen hoitokäynneistä käyttämällä kohdennettua nenätutkimusta perustui asteikkoon nenäärsytys "ei mitään" asteeseen 4 "väliseinän perforaatio".
Näytös, viikot 12, 24, 36, 48 ja 51
Maun muutos maunmuutoskyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 12, 24
Makumuutoskyselylomake annettiin koehenkilöille jokaisella tutkimuskäynnillä vain, jos koehenkilö valitti maun muutoksesta tai kun oli tarpeen raportoida asiaan liittyvästä haittavaikutuksesta. Maunmuutosprofiili sisälsi makea, suolainen, hapan, karvas, öljyinen, terävä, kalkkimainen, metallinen. Koehenkilö arvioi muutoksen 10 pisteen asteikolla heikosta muutoksesta (1) erittäin vahvaan (10).
Viikot 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MinJae Lee, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZNS-EP-1025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset diatsepaami-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa