Prevence zdravotních rozdílů u hispánské mládeže (CIFFTA-P)

DESIGN A METODY. Přehled. První fáze navrhované studie bude zahrnovat drobné úpravy příručky, aby se zlepšila její „shoda“ se specifickými charakteristikami cílové populace, finalizace všech hodnotících opatření, finalizace seznamu agentur CTAU a mechanismů doporučení, provádění školení terapeutů pro Podmínky CIFTA a školení hodnotitelů/tazatelů a posílení našich kontaktů se zdroji doporučení (1.–5. měsíc). Tým má se všemi těmito činnostmi zkušenosti z předchozích projektů vývoje léčby a klinických studií. Bezprostředně po této fázi začnou vyšetřovatelé získávat adolescenty (11-14 let), kteří splňují kritéria DSM-IV pro dvě z následujících diagnóz (CD, DD, ADD) NEBO kritéria DSM-IV pro jednu diagnózu (CD, DD, ADD) a vážný rodinný konflikt. Po screeningu, souhlasu a posouzení budou adolescenti a jejich rodiny náhodně zařazeni buď do (1) Komunitní léčebné agentury jako obvyklé, nebo (2) Kulturně informované rodinné terapie pro dospívající. Hodnocení budou prováděna na začátku (T1), po léčbě (T2-4 měsíce), následném sledování 1 (T3-12 měsíců po výchozím stavu) a následném sledování 2 (T4-20 měsíců po výchozím stavu). Po celou dobu terapie budou shromažďována také data z využívání služeb a self-reporty terapeutické aliance. K testování hypotéz studie bude použita longitudinální analýza dat (modelování růstové křivky). Každá ze specifických složek a postupů je podrobně popsána níže.

Návrh pro manuální zpřesnění. Vyšetřovatelé a klinický tým mají zkušenosti s manuální úpravou klíčových součástí léčby. Ačkoli jsou relativně malá, některá ze specifických vylepšení, která vyšetřovatelé navrhují na základě našich předchozích zkušeností s CIFTA, budou zahrnovat: 1) revizi vzdělávacích modulů pro rodiče tak, aby byly vývojově vhodné pro střední školní věk, 2) zavedení zdravých společenských aktivit, které mohou utvářet výběr prosociálních vrstevnických skupin a aktivit předtím, než se vykrystalizují vazby na deviantní vrstevníky, 3) vytvoření materiálu pro rodinné sezení, který usnadní diskusi rodičů a dětí o zemi a kultuře původu a pomůže prozkoumat otázky týkající se etnické identity dítěte.

Setkání s ručním upřesněním budou zahrnovat poradce a vyšetřovatele a budou se konat s cílem objasnit přesnou povahu nového materiálu, který má být dodán, terapeutické procesy a postupy, které jsou pro dodání materiálu optimální, a interakci mezi těmito intervencemi a dalšími složkami intervence. Během setkání budou společně sepsány nové manuální záznamy/objasnění, aby byl jazyk doporučen a schválen jak klinickými lékaři, tak zkoušejícími. Výzkumníci použili tuto metodu ve všech našich snahách o vývoj léčby a zjistili, že vede k jazyku, který je pro lékaře uživatelsky přívětivý. Tým se také dohodl na položkách kontrolního seznamu dodržování, které odrážejí povahu intervence.

Výběr terapeuta, školení a supervize. Dva terapeuti (každý 0,3 FTE) provedou intervenci CIFTA. Tito terapeuti budou primárně vybíráni z Centra pro rodinná studia, které má kádr terapeutů, kteří mají rozsáhlé zkušenosti s hispánskou mládeží a mají zkušenosti s poskytováním manuální léčby v kontextu klinického výzkumu. Všichni terapeuti musí mít také minimálně magisterské vzdělání v oboru poradenství, psychologie, sociální práce nebo příbuzného oboru. Terapeuti vybraní pro tuto studii musí být bilingvní (španělština a angličtina), aby bylo zajištěno, že se mohou plně zapojit především španělsky mluvící rodinní příslušníci.

Školení terapeuta. Školení bude následovat formát, který vyšetřovatelé používali po mnoho let a také v současnosti využívají v našem Training Institute. První fáze školení bude sestávat z 3denního školícího workshopu, který zahrnuje použití didaktického materiálu, léčebných příruček a prezentaci videonahrávek z naší pilotní práce. Druhá fáze bude zahrnovat realizaci intervence s 1 pilotním případem. Terapeut bude muset pracovat s pilotním případem po dobu alespoň jednoho měsíce, aby byl v tomto stavu certifikován. Pokyny pro certifikaci, které budou vyšetřovatelé používat, jsou podobné těm, které navrhl Carroll (1998) a zaměří se na implementaci klíčových aspektů revidovaného zacházení CIFTA (rodičovství, moduly dovedností, kulturní moduly atd.). Klíčové aspekty terapie, které dostávají špatné hodnocení, budou vyžadovat rekvalifikaci. Intervence budou poskytovány po dobu jednoho měsíce, což je kratší období, než je typické pro skutečnou intervenci ve studii, ale bude dostatečné k zajištění pohodlí a kompetence v klíčových složkách léčby. Po pilotní fázi se bude konat dvoudenní workshop, který má upevnit všechny přetrvávající problémy a začlenit jakékoli manuální objasnění, které pomůže dosáhnout vysoké úrovně kompetence a věrnosti/přilnavosti. PI má rozsáhlé zkušenosti jako školitel workshopů s intervencemi zaměřenými na rodinu a zneužívání návykových látek.

Supervize terapeuta a monitorování adherence. Pro terapeuty CIFTA se budou konat týdenní klinická setkání. Dr. Santisteban bude dohlížet na tým a poskytovat formální dohled všem členům projektového týmu. Všechny relace budou nahrávány na video a tyto budou zkontrolovány. Bude diskutována klinická složitost případů a bude zdůrazněna dobrá kulturně kompetentní a klinická implementace.

Hodnotitelé dodržování budou vyškoleni pomocí zavedených kontrolních seznamů dodržování pro dvě podmínky studie. Supervizor stavu bude považován za zlatý standard pro spolehlivost mezi hodnotiteli na hodnocení dodržování a hodnotitelé budou vyškoleni, aby dosáhli korelačního koeficientu v rámci třídy 0,70 nebo vyššího a alespoň 80% shody mezi položkami. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude pravidelně kontrolována, aby se zabránilo posunu. Konkrétně nezávislý hodnotitel přilnavosti náhodně vybere 10 % videozáznamů z každého stavu v různých fázích léčby (brzká, střední a pozdní) pro hodnocení adherence. Tato hodnocení budou dokumentovat přiměřenost, s jakou léčebná sezení následují konkrétní manuální zásahy a léčebné strategie. Hodnocení, která u kterékoli dimenze/komponenty nedosahují přiměřenosti, spustí zvýšený dohled zaměřený na tuto dimenzi a v případě potřeby přeškolení.

Účastníci randomizované studie. Do studie bude zahrnuto 200 hispánských mladých lidí ve věku 11-14 let splňujících kritéria DSM-IV pro vícečetné dětské poruchy (včetně CD, ADHD a DD [kterákoli z depresivních poruch}) spolu se svými rodinami. Účastníci se budou rekrutovat z komunity obecně a také ze systému veřejných škol Dade County, Institutu pro individuální a rodinné poradenství University of Miami a programů MBHC/Spectrum. Vyšetřovatelé budou intenzivně pracovat s referenčními zdroji, aby zajistili plné zastoupení mužů i žen (cílem bude získat 50%/50% rozdělení u chlapců a dívek) a různorodou směs hispánských podskupin, které jsou prominentní v oblasti jižní Floridy ( např. mexické, středoamerické, jihoamerické, portorické a kubánské). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, profilu symptomů a let pobytu v USA.

Účastníci projdou screeningem, aby vyhodnotili, zda splňují kritéria pro studii, a poté dokončí základní linii (T1) a randomizaci. Hodnocení bude provedeno znovu po léčbě (T2 – 4 měsíce), následném sledování 1 (T3 – 12 měsíců po výchozím stavu) a následném sledování 2 (T4 – 20 měsíců po výchozím stavu). Hodnocení po 4, 12 a 20 měsících bylo vybráno tak, aby se shodovalo s ukončením léčby, sledováním 12 měsíců po výchozí hodnotě a 20 měsíců po výchozí hodnotě.

Plán náboru účastníků. Centrum pro rodinná studia podporuje kolegiální a nepřetržitý vztah s mnoha zdroji doporučení v komunitě. Vzhledem k tomuto vztahu v našich posledních studiích výzkumníci překonali původně navrhovaný počet účastníků. Kromě toho mají vyšetřovatelé zkušenosti s náborem a hodnocením mládeže z těchto zdrojů (Santisteban, Coatsworth a kol., 1997; Santisteban, Dillon a kol., 2005). Hlavními zdroji doporučení pro naši navrhovanou studii bude obec obecně, stejně jako systém veřejných škol Dade County, Institut University of Miami pro individuální a rodinné poradenství a programy MBHC/spektrum. Tyto kliniky jsou velmi aktivní, s velkým procentem hispánských rodin a plně schopné předat velký počet případů týdně (je potřeba pouze přibližně 5 případů za měsíc). Vyšetřovatelé mají silné referenční vztahy s poradci školského systému okresu Dade, kteří velkou většinu případů předali Santisteban et al. (1997), studie, která byla předchůdcem současné studie, a s Miami Behavioral Health Center, což je hlavní agentura zabývající se problémy duševního zdraví u hispánské populace. Vzhledem k tomu, že naše centrum má za sebou historii vedení v hispánských otázkách, jsou vyšetřovatelé vyhledáni pro kulturně kompetentní zacházení s mládeží a rodinami.

V průběhu studie vyšetřovatelé plánují uskutečnit schůzky ve školách se školními poradci a na klinice Institutu pro individuální a rodinné poradenství s terapeuty, aby vysvětlili specifika této nové studie. Po celou dobu trvání studie se hodnotitelé budou účastnit personálních schůzek, aby podle potřeby konzultovali s pracovníky Ústavu pro individuální a rodinné poradenství na týdenní bázi a také udržovali týdenní kontakty se školními poradci za účelem získání doporučení. Vyzýváme poradce ze škol a lékaře z kliniky Institutu pro individuální a rodinné poradenství, aby zavolali hodnotiteli studie v přítomnosti rodiny, jakmile rodině představí studii a projeví o studii zájem. Hodnotitel poté domluví schůzku s rodinou za účelem souhlasu se studií a úvodního screeningu. V případě, že hodnotitel není k dispozici, poradci požádají rodinu o svolení sdělit hodnotiteli své telefonní číslo, aby jej bylo možné kontaktovat později. Stejný proces bude použit u MBHC/Spectrum Programs. Jak již bylo zmíněno, tento proces doporučení byl v minulých studiích velmi úspěšný; takže v navrhované studii očekáváme podobný úspěch. Setkáme se také s jednotlivci zapojenými do médií a rádia a jakéhokoli jiného zdroje doporučení z komunity, který by byl vhodný jako zdroj doporučení. Kromě toho jsme vytvořili brožuru s důležitými informacemi o výzkumné studii, kterou zašleme doporučujícím agenturám/stránkám prostřednictvím e-mailu a/nebo osobně a potenciálním účastníkům. Budeme také zobrazovat reklamy v několika komunitních novinách, abychom pomohli při náboru účastníků.

Kritéria pro zařazení. Pro zařazení do studie musí mladistvý/rodiny splňovat následující kritéria: (a) být ve věku 11 až 14 let, (b) být narozen ve španělsky mluvící zemi nebo mít rodiče narozené ve španělsky mluvících zemích, c) žít s alespoň jedním rodinným příslušníkem starší generace, jako je rodič nebo prarodič; a všichni rodinní příslušníci domácnosti (včetně mladistvého a alespoň jednoho dospělého) musí souhlasit s tím, že budou přítomni během hodnotících a léčebných sezení, a (d) splňovat kritéria DSM IV pro dvě z následujících diagnóz (CD, DD, ADD) OR DSM-IV kritéria pro jednu diagnózu (CD, DD, ADD) a vážný rodinný konflikt.

Kritéria vyloučení. Účastníci, kteří splňují některou z následujících podmínek, budou vyloučeni: (a) anamnéza jakékoli z následujících diagnóz DSM IV – pervazivní vývojové poruchy, elektivní mutismus, organické duševní poruchy (kromě psychoaktivních látek indukované), schizofrenie, bludná (paranoidní) porucha, psychotická porucha a bipolární afektivní porucha, (b) jakákoliv diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo závislosti (užívání látky, které nesplňuje diagnostická kritéria DSM IV, nebude vyloučeno).

Začlenění rodinných příslušníků do studie. Mladí a oba rodiče jsou naplánováni na posouzení. K účasti budou pozváni všichni členové rodiny žijící v domácnosti cílového adolescenta. O začlenění velmi malých dětí (mladších než 10 let) se rozhoduje případ od případu. Kromě toho budou pozváni i jedinci, kteří nejsou pokrevně příbuzní, ale mají významnou roli ve výchově dospívajícího. Rodičovské postavy budou požádány, aby doplnily nadřazenou verzi hodnotící baterie. Naše předchozí projekty byly velmi úspěšné při identifikaci a zapojení rodinných příslušníků do léčby a také v jejich udržení po celou dobu léčby (Santisteban et al., 1996; Szapocznik et al., 1988).

Postupy screeningu a hodnocení. Rodinám, které budou mít zájem, bude výzkumná studie vysvětlena a budou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas, který studii vysvětluje. Hodnotitelé výzkumu budou vyškoleni k provádění úvodního screeningu pomocí diagnostického plánu rozhovorů pro děti (DISC) a škály rodinného prostředí – škály konfliktů. Všichni účastníci zahrnutí do studie dokončí základní hodnocení a po testování budou randomizováni. Hodnocení bude provedeno znovu po léčbě (T2 – 4 měsíce), následném sledování 1 (T3 – 12 měsíců po výchozím stavu) a následném sledování 2 (T4 – 20 měsíců po výchozím stavu). Všechna hodnocení bude spravovat vyškolený výzkumný asistent na magisterské úrovni, který je dvojjazyčný v angličtině a španělštině. Naši hodnotitelé pracovali na několika projektech pomocí self-reports a rozhovorů navržených v této studii. Všechna opatření a souhlasy budou k dispozici ve španělštině, aby bylo zajištěno, že nebudou vyloučeni primárně španělsky mluvící dospívající nebo rodiče.

Každý hodnotící rozhovor bude trvat přibližně 3 hodiny a bude se skládat ze tří částí: individuální pohovor s dospívajícím, individuální pohovor s každým rodičem/opatrovníkem a pohovor s rodinou.

Prevence předčasných odchodů ze studie. Aby bylo zajištěno zachycení a udržení co největšího množství vzorku, bude každý účastník během celého průběhu studie v kontaktu se stejným odborníkem na hodnocení. Pokud bude stejný hodnotitel sledovat danou rodinu po celou dobu studie, poskytne to osobní kontinuitu, a tím zlepší účast a udržení ve studii. Mezi další postupy, které jsme zavedli, abychom udrželi účastníky v předchozích studiích a zajistili následná hodnocení, patří: 1) provádění hodnocení na vhodných místech pro rodiny včetně jejich domovů, pokud je to nutné, 2) poskytování kompenzace rodinám za jejich účast na hodnoceních, 3) provádění telefonických rozhovorů o využívání služeb na začátku a 4, 8, 12, 16 a 20 měsíců po výchozím stavu, 4) aktualizace všech kontaktních informací v pravidelných intervalech, 5) získání jmen tří kontaktních osob, které jsou blízké rodině členů a které může Assessment specialista kontaktovat v případě, že je rodina v čase hodnocení nezastižitelná (toto je zahrnuto ve formuláři souhlasu), a 6) rozeslání narozeninových a svátečních přání všem účastníkům. Podle našich zkušeností použití standardních operačních postupů pro sledování a kontaktování účastníků dramaticky zvyšuje míru retence ve studii. PI a výzkumný tým mají solidní zkušenosti se sledováním rodin pro následné související činnosti. V našem posledním federálně financovaném grantu na rozvoj léčby jsme byli schopni sledovat rodiny šest týdnů poté, co byl dospívající propuštěn ze zařízení pro příjem závislostí s úspěšností 96 %.

CÍL I: Upřesnit/přizpůsobit léčebný manuál CIFTA tak, aby odpovídal jedinečným klinickým a vývojovým charakteristikám mládeže ve věku 11-14 let, a zároveň se zaměřit na existující psychiatrické, behaviorální a rodinné problémy (CD, ADHD, DD, rodinná dysfunkce ) prostřednictvím „flexibilního“ léčebného manuálu, který dokáže přizpůsobit intervenční balíček mládeži a jejich rodinám.

CÍL II: Pomocí randomizované klinické studie otestovat účinnost CIFTA ve srovnání s komunitní léčbou jako obvykle (CTAU) při snižování symptomů CD, ADHD, DD a rodinné dysfunkce.

CÍL III: Otestovat schopnost CIFTA ve srovnání s CTAU předcházet zdravotním disparitám (užívání drog a HIV/STI) po dobu 20 měsíců po výchozím stavu.

CÍL IV: Empiricky (pomocí shlukové analýzy) identifikovat podtypy profilů o faktorech souvisejících s akulturací a imigrací a prozkoumat vztah těchto podtypů souvisejících s kulturou k profilům problémového chování ak reakcím na léčbu CIFTA.

CÍL V: Zkoumat vztah předpokládaných mechanismů změny léčby CIFTA (rodičovské praktiky, interakce mezi rodiči a školou, využití dovedností dítětem atd.) k výsledkům léčby CIFTA u existujících problémů (CD, ADHD, DD, rodinná dysfunkce).