Prevenire le disparità di salute nei giovani ispanici (CIFFTA-P)

PROGETTAZIONE E METODI. Panoramica. La prima fase dello studio proposto includerà piccoli adattamenti al manuale per migliorare la sua "adeguatezza" con le caratteristiche specifiche della popolazione target, finalizzare tutte le misure di valutazione, finalizzare l'elenco delle agenzie CTAU e i meccanismi di riferimento, condurre la formazione del terapista per il Condizioni CIFTA e formazione del valutatore/intervistatore e rafforzare i nostri collegamenti con le fonti di riferimento (mesi 1-5). Il team ha esperienza in tutte queste attività grazie a precedenti progetti di sviluppo di trattamenti e sperimentazioni cliniche. Immediatamente dopo questa fase, i ricercatori inizieranno a reclutare adolescenti (11-14 anni di età) che soddisfano i criteri del DSM-IV per due delle seguenti diagnosi (CD, DD, ADD) O i criteri del DSM-IV per una diagnosi (CD, DD, ADD) e gravi conflitti familiari. Dopo lo screening, il consenso e la valutazione, gli adolescenti e le loro famiglie verranno assegnati in modo casuale al (1) Trattamento di comunità come agenzia abituale o al (2) Terapia familiare culturalmente informata per adolescenti. Le valutazioni saranno condotte al basale (T1), post-trattamento (T2- 4 mesi), follow-up 1 (T3- 12 mesi dopo il basale) e follow-up 2 (T4- 20 mesi dopo il basale). Durante l'intero corso della terapia verranno raccolti anche i dati dall'utilizzo del servizio e le auto-segnalazioni dell'alleanza terapeutica. L'analisi dei dati longitudinali (modellazione della curva di crescita) sarà utilizzata per testare le ipotesi di studio. Ciascuno dei componenti e delle procedure specifiche è descritto in dettaglio di seguito.

Design per la manualizzazione dei perfezionamenti. I ricercatori e il team clinico hanno esperienza nella manualizzazione dei componenti chiave del trattamento. Sebbene relativamente minori, alcuni dei perfezionamenti specifici proposti dai ricercatori, sulla base della nostra precedente esperienza con CIFTA, includeranno: 1) la revisione dei moduli di formazione dei genitori per essere adeguati allo sviluppo all'età della scuola media, 2) l'istituzione di sane attività sociali che possono modellare la selezione di gruppi di coetanei prosociali e attività prima che i legami con i coetanei devianti si cristallizzino, 3) la creazione di materiale per sessioni familiari che faciliti la discussione genitore-figlio sul paese e la cultura di origine e aiuti a esplorare le questioni sull'identità etnica del bambino.

Le riunioni di perfezionamento manuale includeranno consulenti e ricercatori e si terranno per chiarire la natura precisa del nuovo materiale da fornire, i processi terapeutici e le procedure ottimali per la consegna del materiale e l'interazione tra questi interventi e altri componenti dell'intervento. Nuovi inserimenti/chiarimenti manuali saranno scritti insieme durante la riunione in modo che la lingua sia raccomandata e approvata sia dai medici che dai ricercatori. I ricercatori hanno utilizzato questo metodo in tutti i nostri sforzi di sviluppo del trattamento e i ricercatori hanno scoperto che porta a un linguaggio di facile utilizzo per i medici. Il team concorda anche sugli elementi della lista di controllo di aderenza che riflettono la natura dell'intervento.

Selezione, formazione e supervisione del terapista. Due terapisti (0,3 FTE ciascuno) forniranno l'intervento CIFTA. Questi terapisti saranno selezionati principalmente dal Center for Family Studies, che ha un gruppo di terapisti che hanno una vasta esperienza con i giovani ispanici e hanno avuto esperienza nella fornitura di trattamenti manualizzati all'interno di un contesto di ricerca clinica. Tutti i terapisti devono anche avere almeno un master in consulenza, psicologia, lavoro sociale o un campo correlato. I terapisti selezionati per questo studio devono essere bilingue (spagnolo e inglese) per garantire che i membri della famiglia principalmente di lingua spagnola possano partecipare pienamente.

Formazione del terapeuta. La formazione seguirà il formato che i ricercatori hanno utilizzato per molti anni e attualmente utilizzano anche nel nostro Istituto di formazione. La prima fase della formazione consisterà in un workshop formativo di 3 giorni che include l'uso di materiale didattico, i manuali di trattamento e la presentazione di sessioni videoregistrate del nostro lavoro pilota. La seconda fase comprenderà l'attuazione dell'intervento con 1 caso pilota. Un terapista dovrà lavorare con un caso pilota per almeno un mese per essere certificato in quella condizione. Le linee guida per la certificazione che i ricercatori useranno sono simili a quelle proposte da Carroll (1998) e si concentreranno sull'implementazione degli aspetti chiave del trattamento CIFTA rivisto (genitorialità, moduli di competenze, moduli culturali, ecc.). Gli aspetti chiave della terapia che ricevono valutazioni scarse richiederanno una riqualificazione. Gli interventi saranno erogati nell'arco di un mese, un periodo più breve rispetto a quello tipico dell'effettivo intervento nello studio, ma sarà sufficiente a garantire comfort e competenza nelle componenti chiave del trattamento. Ci sarà un seminario di 2 giorni dopo la fase pilota per consolidare eventuali problemi che rimangono e per incorporare qualsiasi chiarimento manuale che aiuterà a raggiungere alti livelli di competenza e fedeltà/aderenza. Il PI ha una vasta esperienza come formatore di seminari in interventi orientati alla famiglia e sull'abuso di sostanze.

Supervisione del terapeuta e monitoraggio dell'aderenza. Si terranno incontri clinici settimanali per i terapisti CIFTA. Il Dr. Santisteban supervisionerà il team e fornirà supervisione formale a tutti i membri del team di progetto. Tutte le sessioni saranno videoregistrate e queste saranno riviste. Verrà discussa la complessità clinica dei casi e verrà sottolineata la buona implementazione clinica e culturalmente competente.

I valutatori dell'aderenza saranno addestrati utilizzando le liste di controllo dell'aderenza stabilite per le due condizioni di studio. Il supervisore della condizione sarà ritenuto il gold standard per l'affidabilità inter-valutatore sulle valutazioni di aderenza e i valutatori saranno addestrati a raggiungere un coefficiente di correlazione intra-classe di 0,70 o superiore e almeno l'80% di accordo tra gli elementi. L'affidabilità inter-valutatore sarà controllata regolarmente per evitare deriva. In particolare, un valutatore di aderenza indipendente selezionerà casualmente il 10% delle sessioni videoregistrate da ciascuna condizione in diverse fasi di trattamento (inizio, metà e fine) per le valutazioni di aderenza. Queste valutazioni documenteranno l'adeguatezza con cui le sessioni di trattamento seguono specifici interventi manuali e strategie di trattamento. I rating che scendono al di sotto dell'adeguatezza su qualsiasi dimensione/componente attiveranno una maggiore supervisione focalizzata su quella dimensione e, se necessario, la riqualificazione.

Partecipanti allo studio randomizzato. 200 giovani ispanici di 11-14 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per più disturbi infantili (inclusi CD, ADHD e DD [uno qualsiasi dei disturbi depressivi}) saranno inclusi nello studio insieme alle loro famiglie. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità in generale, nonché dal sistema scolastico pubblico della contea di Dade, dall'Istituto per la consulenza individuale e familiare dell'Università di Miami e dai programmi MBHC / Spectrum. Gli investigatori lavoreranno intensamente con le fonti di riferimento per garantire la piena rappresentanza di uomini e donne (l'obiettivo sarà ottenere una divisione del 50%/50% in ragazzi e ragazze) e un mix eterogeneo di sottogruppi ispanici che sono prominenti nell'area della Florida meridionale ( ad esempio, messicano, centroamericano, sudamericano, portoricano e cubano). La randomizzazione sarà stratificata per sesso, profilo dei sintomi e anni di residenza negli Stati Uniti.

I partecipanti passeranno attraverso uno screening per valutare se soddisfano i criteri per lo studio e quindi completeranno il basale (T1) e la randomizzazione. Le valutazioni saranno condotte nuovamente al post-trattamento (T2- 4 mesi), al follow-up 1 (T3- 12 mesi dopo il basale) e al follow-up 2 (T4- 20 mesi dopo il basale). Le valutazioni a 4, 12 e 20 mesi sono state selezionate in modo da coincidere con la cessazione del trattamento, il follow-up 12 mesi dopo il basale e 20 mesi dopo il basale.

Piano di reclutamento dei partecipanti. Il Center for Family Studies ha promosso un rapporto collegiale e continuo con molte delle fonti di riferimento nella comunità. Data questa relazione, nei nostri ultimi studi i ricercatori hanno superato il numero di partecipanti originariamente proposto. Inoltre, gli investigatori hanno avuto esperienza nel reclutare e valutare i giovani da queste fonti (Santisteban, Coatsworth, et al., 1997; Santisteban, Dillon, et al., 2005). Le principali fonti di riferimento per il nostro studio proposto saranno la comunità in generale, nonché il Dade County Public School Sytem, ​​l'Università di Miami Institute for Individual and Family Counseling e MBHC/Spectrum Programs. Queste cliniche sono molto attive, con un'ampia percentuale di famiglie ispaniche e pienamente in grado di riferire un gran numero di casi alla settimana (sono necessari solo circa 5 casi al mese). Gli investigatori hanno forti rapporti di rinvio con i consulenti del sistema scolastico della contea di Dade che hanno indirizzato la grande maggioranza dei casi per Santisteban et al. (1997) studio che è stato un precursore dello studio attuale, e con il Miami Behavioral Health Center, che è la principale agenzia che tratta i problemi di salute mentale nella popolazione ispanica. Poiché il nostro Centro ha una storia di leadership sulle questioni ispaniche, gli investigatori sono considerati per il trattamento culturalmente competente dei giovani e delle famiglie.

Durante lo studio i ricercatori hanno in programma di condurre incontri nelle scuole con i consulenti scolastici e presso l'Istituto per la clinica di consulenza individuale e familiare con i terapisti per spiegare le specifiche di questo nuovo studio. Per tutta la durata dello studio, i valutatori parteciperanno alle riunioni del personale per consultarsi con il personale, se necessario, presso l'Istituto di consulenza individuale e familiare su base settimanale, nonché manterranno contatti settimanali con i consulenti scolastici per ottenere rinvii. Incoraggeremo i consulenti delle scuole e i medici dell'Istituto per la clinica di consulenza individuale e familiare a chiamare il valutatore dello studio in presenza della famiglia, una volta che hanno presentato lo studio alla famiglia e hanno espresso interesse per lo studio. Il valutatore fisserà quindi un appuntamento con la famiglia per il consenso allo studio e lo screening iniziale. Nel caso in cui il valutatore non sia disponibile, i consulenti chiederanno il permesso alla famiglia di fornire al valutatore il proprio numero di telefono per essere ricontattati in un secondo momento. Lo stesso processo verrà utilizzato nei programmi MBHC/Spectrum. Come accennato in precedenza, questo processo di rinvio ha avuto molto successo negli studi precedenti; quindi prevediamo un successo simile nello studio proposto. Incontreremo anche persone coinvolte con i media e la radio e qualsiasi altra fonte di rinvio della comunità che sarebbe appropriata come fonte di rinvio. Inoltre, abbiamo creato una brochure con informazioni importanti sullo studio di ricerca da consegnare alle agenzie/siti di riferimento via e-mail e/o di persona e per i potenziali partecipanti. Pubblicheremo anche annunci su diversi giornali della comunità per assistere nel reclutamento dei partecipanti.

Criterio di inclusione. Per essere inclusi nello studio, i giovani/le famiglie devono soddisfare i seguenti criteri: (a) avere un'età compresa tra gli 11 e i 14 anni, (b) essere nati in un paese di lingua spagnola o avere genitori nati in paesi di lingua spagnola, (c) vivere con almeno un membro della famiglia di vecchia generazione, come un genitore o un nonno; e tutti i membri della famiglia della famiglia (compreso il giovane e almeno un adulto) devono accettare di essere presenti durante le sessioni di valutazione e trattamento, e (d) soddisfare i criteri del DSM IV per due delle seguenti diagnosi (CD, DD, ADD) OPPURE Criteri DSM-IV per una diagnosi (CD, DD, ADD) e grave conflitto familiare.

Criteri di esclusione. Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni: (a) storia di una qualsiasi delle seguenti diagnosi del DSM IV: disturbi pervasivi dello sviluppo, mutismo elettivo, disturbi mentali organici (eccetto indotti da sostanze psicoattive), schizofrenia, disturbo delirante (paranoide), Disturbo psicotico e disturbo affettivo bipolare, (b) Qualsiasi diagnosi di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (l'uso di sostanze che non soddisfa i criteri diagnostici del DSM IV non sarà escluso).

Inclusione dei familiari nello studio. I giovani ed entrambi i genitori sono programmati per la valutazione. Tutti i membri della famiglia che vivono nella casa dell'adolescente target saranno invitati a partecipare. Le decisioni vengono prese caso per caso in merito all'inclusione di bambini molto piccoli (di età inferiore ai 10 anni). Inoltre, saranno invitate anche persone che non sono parenti di sangue ma hanno ruoli significativi nella crescita dell'adolescente. Alle figure parentali verrà chiesto di completare la versione parentale della batteria di valutazione. I nostri progetti precedenti hanno avuto molto successo nell'identificare e coinvolgere i membri della famiglia nel trattamento, nonché nel trattenerli per tutto il corso del trattamento (Santisteban et al., 1996; Szapocznik et al., 1988).

Procedure di screening e valutazione. Alle famiglie interessate verrà spiegato lo studio di ricerca e verrà chiesto di firmare un consenso informato che spieghi lo studio. I valutatori della ricerca saranno addestrati a condurre lo screening iniziale utilizzando il Programma di interviste diagnostiche per bambini (DISC) e la Scala dell'ambiente familiare - Scala dei conflitti. Tutti i partecipanti inclusi nello studio completeranno una valutazione di base e saranno randomizzati dopo il test. Le valutazioni saranno condotte nuovamente al post-trattamento (T2- 4 mesi), al follow-up 1 (T3- 12 mesi dopo il basale) e al follow-up 2 (T4- 20 mesi dopo il basale). Un assistente di ricerca qualificato di livello Master che è bilingue in inglese e spagnolo gestirà tutte le valutazioni. I nostri valutatori hanno lavorato su più progetti utilizzando le autovalutazioni e le misure di intervista proposte in questo studio. Tutte le misure e i consensi saranno disponibili in spagnolo per garantire che non siano esclusi adolescenti o genitori principalmente di lingua spagnola.

Ogni colloquio di valutazione avrà una durata di circa 3 ore e sarà composto da tre componenti: un colloquio individuale con l'adolescente, un colloquio individuale con ciascun genitore/tutore e una sessione di colloquio familiare.

Prevenzione degli abbandoni dallo studio. Per garantire l'acquisizione e il mantenimento del maggior numero possibile di campioni, ciascun partecipante avrà contatti con lo stesso specialista di valutazione durante l'intero corso dello studio. Avere lo stesso valutatore che segue una data famiglia durante lo studio fornirà continuità personale, e quindi migliorerà la partecipazione e il mantenimento nello studio. Procedure aggiuntive che abbiamo stabilito per trattenere i partecipanti a studi precedenti e garantire valutazioni di follow-up, includono: 1) condurre valutazioni in luoghi convenienti per le famiglie, comprese le loro case quando necessario, 2) fornire un compenso alle famiglie per la loro partecipazione alle valutazioni, 3) condurre le interviste telefoniche sull'utilizzo del servizio al basale e 4, 8, 12, 16 e 20 mesi dopo il basale, 4) aggiornare tutte le informazioni di contatto a intervalli regolari, 5) ottenere i nomi di tre persone di contatto vicine alla famiglia membri e che possono essere contattati dall'Assessment Specialist nel caso in cui la famiglia sia irraggiungibile nei momenti di valutazione (questo è incluso nel modulo di consenso), e 6) inviando biglietti d'auguri e auguri a tutti i partecipanti. Nella nostra esperienza, l'utilizzo di procedure operative standard per il monitoraggio e il contatto con i partecipanti aumenta notevolmente i tassi di ritenzione nello studio. Il PI e il team di ricerca hanno una solida esperienza nel monitoraggio delle famiglie per le attività correlate al follow-up. Nella nostra ultima sovvenzione per lo sviluppo del trattamento finanziata dal governo federale siamo stati in grado di rintracciare le famiglie sei settimane dopo che l'adolescente è stato dimesso da una struttura di accoglienza per le dipendenze con una percentuale di successo del 96%.

OBIETTIVO I: perfezionare/adattare il manuale di trattamento CIFTA per soddisfare le caratteristiche cliniche e di sviluppo uniche dei giovani di età compresa tra 11 e 14 anni, mentre allo stesso tempo prende di mira i problemi psichiatrici, comportamentali e familiari esistenti (CD, ADHD, DD, disfunzione familiare ) attraverso un manuale di trattamento "flessibile" in grado di adattare il pacchetto di intervento ai giovani e alle loro famiglie.

OBIETTIVO II: testare, utilizzando uno studio clinico randomizzato, l'efficacia di CIFTA rispetto a un Community Treatment-as-Usual (CTAU) nel ridurre i sintomi di CD, ADHD, DD e disfunzione familiare.

OBIETTIVO III: testare la capacità di CIFTA, rispetto a CTAU, di prevenire condizioni di disparità di salute (uso di droghe e HIV/IST) per un periodo di 20 mesi dopo il basale.

OBIETTIVO IV: Identificare empiricamente (usando l'analisi dei cluster) sottotipi di profili sull'acculturazione e sui fattori legati all'immigrazione, e indagare la relazione di questi sottotipi legati alla cultura con i profili di comportamento problema e con le risposte al trattamento CIFTA.

OBIETTIVO V: Indagare la relazione tra i meccanismi ipotizzati dal CIFTA di cambiamento del trattamento (pratiche genitoriali, interazioni genitore-scuola, utilizzo delle abilità del bambino, ecc.) con l'esito del trattamento CIFTA sui problemi esistenti (CD, ADHD, DD, disfunzione familiare).