ヒスパニック系若者の健康格差を防ぐ (CIFFTA-P)

デザインと方法。 概要。 提案された研究の第 1 段階には、対象集団の特定の特性への「適合性」を高めるためのマニュアルへの若干の修正、すべての評価手段の最終決定、CTAU 機関と紹介メカニズムのリストの最終決定、患者向け​​のセラピスト トレーニングの実施が含まれます。 CIFTAの条件と評価者/面接官のトレーニング、紹介元とのつながりの強化（1～5か月）。 チームは、以前の治療開発および臨床試験プロジェクトでこれらすべての活動の経験を積んでいます。 このフェーズの直後、研究者は、以下の診断のうち 2 つ（CD、DD、ADD）の DSM-IV 基準を満たす、または 1 つの診断（CD、DD、ADD）の DSM-IV 基準を満たす青少年（11 ～ 14 歳）の募集を開始します。 DD、ADD）および深刻な家族間の対立。 スクリーニング、同意および評価の後、青少年とその家族は、(1) 通常の機関としての地域治療、または (2) 青少年のための文化的情報に基づいた家族療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 評価は、ベースライン（T1）、治療後（T2-4か月）、フォローアップ1（T3-ベースライン後12か月）、およびフォローアップ2（T4-ベースライン後20か月）で行われます。 サービスの利用と治療提携の自己報告からのデータも、治療の全過程を通じて収集されます。 研究仮説を検証するために、長期的なデータ分析 (成長曲線モデリング) が使用されます。 特定のコンポーネントと手順のそれぞれについては、以下で詳しく説明します。

改良を手動化するための設計。 研究者と臨床チームは、主要な治療コンポーネントをマニュアル化した経験があります。 比較的マイナーではありますが、CIFTA でのこれまでの経験に基づいて研究者が提案する具体的な改良点には次のものが含まれます。1) 親のトレーニングモジュールを中学生の年齢に合わせて発達に合わせて改訂すること、2) 健全な社会活動を確立すること逸脱した仲間とのつながりが明確になる前に、向社会的な仲間のグループと活動を選択すること、3) 出身国や文化についての親子の話し合いを促進し、子供の民族的アイデンティティに関する疑問を探るのに役立つ家族セッションの資料の作成。

手動改良会議にはカウンセラーと研究者が含まれ、提供される新しい材料の正確な性質、材料の提供に最適な治療プロセスと手順、およびこれらの介入と他の介入要素の間の相互作用を明確にするために開催されます。 新しいマニュアル入力/説明は、その言語が臨床医と研究者の両方によって推奨および承認されるように、会議中に一緒に作成されます。 研究者らは、この方法をすべての治療開発活動に利用しており、この方法が臨床医にとって使いやすい表現につながることを発見しました。 チームはまた、介入の性質を反映する遵守チェックリストの項目についても同意します。

セラピストの選択、トレーニング、監督。 2 人のセラピスト (それぞれ 0.3 FTE) が CIFTA 介入を行います。 これらのセラピストは主に家族研究センターから選ばれます。センターには、ヒスパニック系の若者に対する豊富な経験があり、臨床研究の文脈でマニュアル化された治療を提供した経験のあるセラピストの幹部がいます。 すべてのセラピストは、カウンセリング、心理学、ソーシャルワーク、または関連分野で少なくとも修士号を取得している必要があります。 この研究に選ばれたセラピストは、主にスペイン語を話す家族が十分に参加できるように、バイリンガル（スペイン語と英語）である必要があります。

セラピスト研修。 トレーニングは、調査員が長年使用し、現在もトレーニング研究所でも使用している形式に従います。 トレーニングの第 1 段階は 3 日間のトレーニング ワークショップで構成され、教材の使用、治療マニュアル、パイロット作業で録画したセッションのプレゼンテーションが含まれます。 第 2 フェーズには、1 つのパイロットケースによる介入の実施が含まれます。 セラピストは、その症状で認定されるために、少なくとも 1 か月間パイロットケースに取り組む必要があります。 研究者が使用する認定のガイドラインは、Carroll (1998) によって提案されたものと類似しており、改訂された CIFTA の扱いの主要な側面 (子育て、スキルモジュール、文化モジュールなど) の実施に焦点を当てます。 評価が低い治療の主要な側面については、再トレーニングが必要になります。 介入は 1 か月にわたって実施され、治験での実際の介入に一般的な期間よりも短い期間ですが、主要な治療要素における快適さと能力を確保するには十分です。 パイロット段階の後に 2 日間のワークショップが行われ、残っている問題を確認し、高いレベルの能力と忠実度 / 遵守を達成するのに役立つ手動による明確化が組み込まれます。 PI は、家族向けおよび薬物乱用介入におけるワークショップ トレーナーとしての豊富な経験を持っています。

セラピストによる監督とアドヒアランスモニタリング。 CIFTAセラピスト向けの臨床ミーティングが毎週開催されます。 サンティステバン博士はチームを監督し、プロジェクト チームのメンバー全員に正式な監督を提供します。 すべてのセッションはビデオに録画され、レビューされます。 症例の臨床的複雑性について議論し、文化的に適切で臨床的な実施が良好であることが強調されます。

遵守評価者は、2 つの研究条件に対して確立された遵守チェックリストを使用してトレーニングされます。 条件監督者は遵守評価における評価者間信頼性のゴールドスタンダードとして保持され、評価者はクラス内相関係数 0.70 以上、項目間で少なくとも 80% の一致を達成するように訓練されます。 ドリフトを避けるために、評価者間の信頼性が定期的にチェックされます。 具体的には、独立したアドヒアランス評価者が、異なる治療段階（初期、中期、後期）における各症状のビデオ録画セッションの 10% をランダムに選択し、アドヒアランス評価を行います。 これらの評価は、治療セッションが特定の手動介入および治療戦略に従っているかどうかの適切性を文書化します。 いずれかの側面/コンポーネントで適切性を下回る評価は、その側面に焦点を当てた監督の強化を引き起こし、必要に応じて再トレーニングを行います。

ランダム化試験の参加者。 複数の小児障害（CD、ADHD、DD［うつ病性障害のいずれか］を含む）のDSM-IV基準を満たす11～14歳のヒスパニック系若者200人が、その家族とともに研究に参加する。 参加者は、デイド郡公立学校システム、マイアミ大学個人および家族カウンセリング研究所、MBHC/スペクトラム プログラムだけでなく、一般のコミュニティからも募集されます。 調査員は、男性と女性の両方の完全な代表（目標は、男の子と女の子の50％/50％の割合を獲得することです）と、南フロリダ地域で顕著なヒスパニック系サブグループの多様な組み合わせを確保するために、紹介源と集中的に協力します（例: メキシコ人、中米人、南米人、プエルトリコ人、キューバ人)。 無作為化は、性別、症状プロファイル、米国在住年数によって階層化されます。

参加者はスクリーニングを受けて研究の基準を満たしているかどうかを評価し、ベースライン（T1）とランダム化を完了します。 評価は、治療後（T2-4か月）、フォローアップ1（T3-ベースライン後12か月）、およびフォローアップ2（T4-ベースライン後20か月）に再度行われます。 4、12、および20か月の評価は、治療の終了と一致するように選択され、ベースラインから12か月後、およびベースラインから20か月後に追跡調査が行われます。

参加者募集企画。 家族研究センターは、コミュニティ内の多くの紹介源との協力的かつ継続的な関係を育んできました。 この関係を考慮すると、私たちの最後の研究では、研究者は当初提案された参加者の数を上回りました。 さらに、研究者らはこれらの情報源から若者を採用し、評価した経験がある（Santisteban、Coatsworth、他、1997; Santisteban、Dillon、他、2005）。 私たちが提案する研究の主な紹介元は、デイド郡公立学校システム、マイアミ大学個人および家族カウンセリング研究所、および MBHC/スペクトラム プログラムだけでなく、コミュニティ一般です。 これらのクリニックは非常に活発で、ヒスパニック系家族の割合が高く、週に多数の症例を紹介する能力を十分に備えています（月に必要な症例はわずか約 5 件です）。 捜査官らは、サンティステバンらの事件の大部分を紹介したデイド郡の学校制度カウンセラーと強い紹介関係を築いている。 (1997) の研究は、現在の研究の前身であり、ヒスパニック系住民の精神的健康問題を治療する主要機関であるマイアミ行動健康センターと共同で行われました。 私たちのセンターにはヒスパニック問題に関してリーダーシップを発揮してきた歴史があるため、調査員は若者や家族に対する文化的に適切な対応が求められています。

研究全体を通して、研究者らは学校ではスクールカウンセラーと、個人・家族カウンセリングクリニック研究所では療法士と面会を行い、この新しい研究の詳細を説明する予定だ。 研究期間を通じて、評価者はスタッフ配置会議に参加し、必要に応じて個人・家族カウンセリング研究所のスタッフと毎週相談するほか、紹介を得るためにスクールカウンセラーと毎週連絡を取り合います。 私たちは、学校のカウンセラーや個人・家族カウンセリングクリニック研究所の臨床医が、家族に研究を紹介し、研究に興味を示したら、家族の立ち会いの下で研究評価者に電話するよう勧めます。 その後、評価者は研究の同意と最初のスクリーニングのために家族との予約を取ります。 評価者が不在の場合、カウンセラーは家族に、後で連絡できるように評価者に電話番号を伝える許可を求めます。 MBHC/スペクトラム プログラムでも同じプロセスが使用されます。 前述したように、この紹介プロセスは過去の研究で非常に成功しています。したがって、提案された研究でも同様の成功が期待されます。 また、メディアやラジオ、その他のコミュニティの紹介源として適切な関係者とも面談します。 さらに、私たちは調査研究に関する重要な情報を記載したパンフレットを作成し、紹介機関/サイトに電子メールおよび/または直接対面で提供するとともに、潜在的な参加者に提供します。 また、参加者の募集を支援するために、いくつかの地域密着型の新聞に広告を掲載する予定です。

包含基準。 研究に参加するには、若者/家族は次の基準を満たしている必要があります: (a) 年齢が 11 歳から 14 歳であること、(b) スペイン語圏で生まれた、またはスペイン語圏で生まれた両親がいること、 (c) 親や祖父母など、上の世代の少なくとも 1 人の家族と同居している。および世帯の家族全員 (子供と少なくとも 1 人の成人を含む) が評価および治療セッションに同席することに同意する必要があり、(d) 以下の診断 (CD、DD、ADD) のうち 2 つについて DSM IV 基準を満たしている必要があります。または、1 つの診断 (CD、DD、ADD) および重度の家族間の対立に対する DSM-IV 基準。

除外基準。 以下のいずれかを満たす参加者は除外されます: (a) 以下の DSM IV 診断のいずれかの病歴 - 広汎性発達障害、場面緘黙症、器質性精神障害 (精神活性物質誘発性を除く)、統合失調症、妄想性 (妄想性) 障害、精神病性障害、および双極性感情障害、(b) 薬物乱用または依存性障害の診断 (DSM IV 診断基準を満たさない薬物使用は除外されません)。

研究には家族も含めてください。 青少年と両親が評価を受ける予定です。 対象となる青少年の世帯に住む家族全員が参加するよう招待されます。 非常に幼い子供 (10 歳未満) の参加については、ケースバイケースで決定されます。 さらに、血縁者ではないが、青少年の育成に重要な役割を果たしている人も招待されます。 親の人物は、評価バッテリーの親バージョンを完了するように求められます。 私たちのこれまでのプロジェクトは、家族を特定して治療に参加させること、さらには治療期間中ずっと家族を維持することに非常に成功しています（Santisteban et al., 1996; Szapocznik et al., 1988）。

スクリーニングと評価の手順。 興味のある家族には研究について説明を受け、研究について説明したインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 研究評価者は、小児診断面接スケジュール (DISC) および家庭環境尺度 - 紛争尺度を使用して最初のスクリーニングを実施するように訓練されます。 研究に含まれるすべての参加者はベースライン評価を完了し、テスト後にランダム化されます。 評価は、治療後（T2-4か月）、フォローアップ1（T3-ベースライン後12か月）、およびフォローアップ2（T4-ベースライン後20か月）に再度行われます。 英語とスペイン語のバイリンガルで訓練を受けた修士レベルの研究助手がすべての評価を管理します。 私たちの評価者は、この研究で提案されている自己申告と面接対策を使用して複数のプロジェクトに取り組んできました。 主にスペイン語を話す青少年や親が排除されないように、すべての措置と同意はスペイン語で利用可能になります。

各評価面接は約 3 時間続き、青少年との個別面接、各親/保護者との個別面接、家族面接セッションの 3 つの要素で構成されます。

研究からのドロップアウトの防止。 可能な限り多くのサンプルを確実に収集し、維持するために、各参加者は研究の全過程を通じて同じ評価専門家と連絡を取ることになります。 研究全体を通して同じ評価者が特定の家族をフォローすることで、個人的な継続性が提供され、研究への参加と定着率が向上します。 先行研究への参加者を維持し、フォローアップ評価を確実にするために当社が確立した追加手順には、1) 必要に応じて自宅を含む家族にとって便利な場所で評価を実施する、2) 評価への参加に対する家族への補償の提供、および3) ベースラインおよびベースラインから 4、8、12、16、20 か月後にサービス利用に関する電話インタビューを実施する、4) すべての連絡先情報を定期的に更新する、5) 家族に近い 3 人の連絡担当者の名前を取得するメンバーと、評価時点で家族に連絡が取れない場合に評価スペシャリストから連絡を受ける可能性がある人（これは同意書に含まれています）、および 6) すべての参加者に誕生日カードとホリデーカードを送信します。 私たちの経験では、参加者を追跡し連絡するための標準的な操作手順を利用すると、研究の定着率が劇的に向上します。 研究代表者と研究チームは、フォローアップ関連の活動のために家族を追跡する確かな経験を持っています。 私たちの前回の連邦資金による治療開発助成金では、青年が依存症受け入れ施設から退院してから 6 週間後の家族を 96% の成功率で追跡することができました。

目的 I: 11 ～ 14 歳の若者の特有の臨床的および発達的特徴を満たすように CIFTA 治療マニュアルを改良/適​​応させると同時に、既存の精神医学的、行動的および家族的問題 (CD、ADHD、DD、家族機能不全) を対象とする）若者とその家族に合わせて介入パッケージを調整できる「柔軟な」治療マニュアルを介して。

目的 II: ランダム化臨床試験を使用して、CD、ADHD、DD、および家族機能不全の症状の軽減における CIFTA の有効性を地域通常治療 (CTAU) と比較してテストする。

目的 III: CTAU と比較した CIFTA の、ベースライン後 20 か月にわたる健康格差状態 (薬物使用および HIV/STI) の防止能力をテストする。

目的 IV: 文化変容および移民関連要因に関するプロファイルのサブタイプを経験的に (クラスター分析を使用して) 特定し、これらの文化関連サブタイプと問題行動プロファイルおよび CIFTA 治療への反応との関係を調査する。

目的 V: CIFTA が仮説とする治療変化のメカニズム (子育ての実践、親と学校の相互作用、子どものスキル活用など) と、既存の問題 (CD、ADHD、DD、家族機能不全) に関する CIFTA の治療結果との関係を調査する。