Verhinderung gesundheitlicher Ungleichheiten bei hispanischen Jugendlichen (CIFFTA-P)

DESIGN UND METHODEN. Überblick. Die erste Phase der vorgeschlagenen Studie umfasst geringfügige Anpassungen des Handbuchs, um seine „Anpassung“ an die spezifischen Merkmale der Zielgruppe zu verbessern, die Fertigstellung aller Bewertungsmaßnahmen, die Fertigstellung der Liste der CTAU-Agenturen und der Überweisungsmechanismen sowie die Durchführung der Therapeutenschulung für die CIFTA-Bedingungen und Schulung für Gutachter/Interviewer sowie Stärkung unserer Verbindungen zu Empfehlungsquellen (Monate 1–5). Das Team verfügt über Erfahrung in all diesen Aktivitäten aus früheren Behandlungsentwicklungs- und klinischen Studienprojekten. Unmittelbar nach dieser Phase beginnen die Forscher mit der Rekrutierung von Jugendlichen (11–14 Jahre), die die DSM-IV-Kriterien für zwei der folgenden Diagnosen (CD, DD, ADD) oder die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose (CD, DD, ADS) und schwere familiäre Konflikte. Nach dem Screening, der Einwilligung und der Beurteilung werden die Jugendlichen und ihre Familien nach dem Zufallsprinzip entweder der (1) Community Treatment as Usual Agency oder der (2) Culturally Informed Family Therapy for Adolescents zugewiesen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T1), nach der Behandlung (T2 – 4 Monate), Follow-up 1 (T3 – 12 Monate nach Baseline) und Follow-up 2 (T4 – 20 Monate nach Baseline) durchgeführt. Während des gesamten Therapieverlaufs werden auch Daten zur Leistungsinanspruchnahme und Selbstberichte der therapeutischen Allianz erhoben. Die Längsschnittdatenanalyse (Wachstumskurvenmodellierung) wird verwendet, um Studienhypothesen zu testen. Die einzelnen Komponenten und Verfahren werden im Folgenden ausführlich beschrieben.

Design zur Manualisierung von Verfeinerungen. Die Prüfärzte und das klinische Team verfügen über Erfahrung in der manuellen Handhabung wichtiger Behandlungskomponenten. Obwohl relativ unbedeutend, umfassen einige der spezifischen Verfeinerungen, die die Forscher auf der Grundlage unserer früheren Erfahrungen mit CIFTA vorschlagen, Folgendes: 1) Überarbeitung der Elternschulungsmodule, um sie entwicklungsgerecht an das mittlere Schulalter anzupassen, 2) die Einrichtung gesunder sozialer Aktivitäten, die prägen können die Auswahl prosozialer Peer-Gruppen und Aktivitäten, bevor sich Bindungen zu abweichenden Peers herauskristallisieren, 3) die Erstellung von Materialien für Familiensitzungen, die die Eltern-Kind-Diskussion über Herkunftsland und -kultur erleichtern und dabei helfen, Fragen zur ethnischen Identität des Kindes zu untersuchen.

Zu den Meetings zur manuellen Verfeinerung werden Berater und Ermittler gehören. Sie werden abgehalten, um die genaue Art des neuen Materials, das bereitgestellt werden soll, die therapeutischen Prozesse und Verfahren, die für die Bereitstellung des Materials optimal sind, sowie die Interaktion zwischen diesen Interventionen und anderen Interventionskomponenten zu klären. Neue manuelle Einträge/Klarstellungen werden während des Treffens gemeinsam verfasst, sodass die Sprache sowohl von Klinikern als auch von Prüfärzten empfohlen und genehmigt wird. Die Forscher haben diese Methode bei all unseren Behandlungsentwicklungsbemühungen eingesetzt und die Forscher haben herausgefunden, dass sie zu einer Sprache führt, die für Kliniker benutzerfreundlich ist. Das Team einigt sich auch auf Punkte der Compliance-Checkliste, die die Art der Intervention widerspiegeln.

Auswahl, Ausbildung und Supervision von Therapeuten. Zwei Therapeuten (jeweils 0,3 VZÄ) werden die CIFTA-Intervention durchführen. Diese Therapeuten werden in erster Linie aus dem Center for Family Studies ausgewählt, das über einen Kader von Therapeuten verfügt, die über umfassende Erfahrung mit hispanischen Jugendlichen verfügen und über Erfahrung in der Durchführung manueller Behandlungen im Rahmen klinischer Forschung verfügen. Alle Therapeuten müssen außerdem mindestens einen Master-Abschluss in Beratung, Psychologie, Sozialarbeit oder einem verwandten Bereich haben. Für diese Studie ausgewählte Therapeuten müssen zweisprachig sein (Spanisch und Englisch), um sicherzustellen, dass hauptsächlich spanischsprachige Familienmitglieder vollständig teilnehmen können.

Ausbildung zum Therapeuten. Die Schulung erfolgt nach dem Format, das die Ermittler über viele Jahre hinweg verwendet haben und das derzeit auch in unserem Schulungsinstitut angewendet wird. Die erste Schulungsphase besteht aus einem dreitägigen Schulungsworkshop, der die Verwendung von didaktischem Material, den Behandlungshandbüchern und der Präsentation von Videoaufzeichnungen unserer Pilotarbeiten umfasst. Die zweite Phase umfasst die Interventionsimplementierung mit 1 Pilotfall. Um in diesem Zustand zertifiziert zu werden, muss ein Therapeut mindestens einen Monat lang an einem Pilotfall arbeiten. Die Richtlinien für die Zertifizierung, die die Forscher verwenden werden, ähneln denen von Carroll (1998) und konzentrieren sich auf die Umsetzung von Schlüsselaspekten der überarbeiteten CIFTA-Behandlung (Erziehung, Kompetenzmodule, Kulturmodule usw.). Schlüsselaspekte der Therapie, die schlecht bewertet werden, erfordern eine Umschulung. Die Interventionen werden über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt, ein kürzerer Zeitraum als es für die eigentliche Intervention in der Studie üblich ist, aber ausreichend ist, um Komfort und Kompetenz in den wichtigsten Behandlungskomponenten sicherzustellen. Im Anschluss an die Pilotphase wird es einen zweitägigen Workshop geben, um alle verbleibenden Probleme zu klären und alle manuellen Klärungen einzubeziehen, die dabei helfen, ein hohes Maß an Kompetenz und Treue/Einhaltung zu erreichen. Der PI verfügt über umfangreiche Erfahrung als Workshop-Trainer in familienorientierten und Drogenmissbrauchsinterventionen.

Therapeutische Supervision und Einhaltungsüberwachung. Für die CIFTA-Therapeuten finden wöchentliche klinische Treffen statt. Dr. Santisteban wird das Team beaufsichtigen und allen Mitgliedern des Projektteams eine formelle Aufsicht bieten. Alle Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet und überprüft. Die klinische Komplexität der Fälle wird besprochen und eine gute kulturell kompetente und klinische Umsetzung hervorgehoben.

Adhärenzbewerter werden anhand der etablierten Adhärenz-Checklisten für die beiden Studienbedingungen geschult. Der Zustandsüberwacher gilt als Goldstandard für die Interbewerter-Zuverlässigkeit bei Adhärenzbewertungen und die Bewerter werden geschult, um einen klasseninternen Korrelationskoeffizienten von 0,70 oder höher und eine Übereinstimmung von mindestens 80 % zwischen den Punkten zu erreichen. Die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern wird regelmäßig überprüft, um Abweichungen zu vermeiden. Konkret wählt ein unabhängiger Adhärenzbewerter nach dem Zufallsprinzip 10 % der auf Video aufgezeichneten Sitzungen für jede Erkrankung in verschiedenen Behandlungsphasen (früh, mittel und spät) für die Adhärenzbewertung aus. Diese Bewertungen dokumentieren die Angemessenheit, mit der Behandlungssitzungen spezifischen manuellen Eingriffen und Behandlungsstrategien folgen. Bewertungen, die in einer Dimension/Komponente unter die Angemessenheit fallen, führen zu einer verstärkten Überwachung, die sich auf diese Dimension konzentriert, und gegebenenfalls zu einer Umschulung.

Teilnehmer der randomisierten Studie. 200 hispanische Jugendliche im Alter von 11 bis 14 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für mehrere kindliche Störungen (einschließlich Zöliakie, ADHS und DD [eine der depressiven Störungen]) erfüllen, werden zusammen mit ihren Familien in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden aus der Gemeinde im Allgemeinen sowie aus dem Dade County Public School System, dem University of Miami Institute for Individual and Family Counseling und MBHC/Spectrum-Programmen rekrutiert. Die Ermittler werden intensiv mit Referenzquellen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sowohl Männer als auch Frauen vollständig vertreten sind (Ziel ist es, eine Aufteilung von 50 %/50 % bei Jungen und Mädchen zu erreichen) und eine vielfältige Mischung hispanischer Untergruppen, die in der Region Südflorida prominent sind ( z. B. Mexikaner, Mittelamerikaner, Südamerikaner, Puertoricaner und Kubaner). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Symptomprofil und den Jahren, in denen sie in den USA wohnhaft sind.

Die Teilnehmer durchlaufen ein Screening, um zu beurteilen, ob sie die Kriterien für die Studie erfüllen, und schließen dann die Baseline (T1) und die Randomisierung ab. Die Bewertungen werden erneut nach der Behandlung (T2 – 4 Monate), Follow-up 1 (T3 – 12 Monate nach Studienbeginn) und Follow-up 2 (T4 – 20 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt. Die Beurteilungen nach 4, 12 und 20 Monaten wurden so ausgewählt, dass sie mit dem Ende der Behandlung, der Nachuntersuchung 12 Monate nach Studienbeginn und 20 Monaten nach Studienbeginn zusammenfallen.

Rekrutierungsplan für Teilnehmer. Das Center for Family Studies pflegt eine kollegiale und kontinuierliche Beziehung zu vielen Referenzquellen in der Gemeinde. Angesichts dieses Zusammenhangs übertrafen die Forscher in unseren letzten Studien die ursprünglich vorgeschlagene Teilnehmerzahl. Darüber hinaus verfügen die Forscher über Erfahrung in der Rekrutierung und Beurteilung von Jugendlichen aus diesen Quellen (Santisteban, Coatsworth et al., 1997; Santisteban, Dillon et al., 2005). Die wichtigsten Referenzquellen für unsere vorgeschlagene Studie werden die Gemeinschaft im Allgemeinen sowie das Dade County Public School System, das University of Miami Institute for Individual and Family Counseling und MBHC/Spectrum-Programme sein. Diese Kliniken sind sehr aktiv, haben einen großen Prozentsatz hispanischer Familien und sind durchaus in der Lage, eine große Anzahl von Fällen pro Woche zu überweisen (nur etwa 5 Fälle pro Monat sind erforderlich). Die Ermittler verfügen über enge Überweisungsbeziehungen zu den Beratern des Schulsystems von Dade County, die die große Mehrheit der Fälle für Santisteban et al. (1997)-Studie, die ein Vorläufer der aktuellen Studie war, und mit dem Miami Behavioral Health Center, der wichtigsten Agentur für die Behandlung psychischer Probleme in der hispanischen Bevölkerung. Da unser Zentrum auf eine langjährige Erfahrung in hispanischen Fragen zurückblicken kann, werden die Ermittler für eine kulturell kompetente Behandlung von Jugendlichen und Familien geschätzt.

Während der gesamten Studie planen die Forscher, Treffen in den Schulen mit den Schulberatern und in der Klinik des Instituts für Einzel- und Familienberatung mit den Therapeuten durchzuführen, um die Besonderheiten dieser neuen Studie zu erläutern. Während der gesamten Dauer der Studie nehmen die Gutachter wöchentlich an den Personalbesprechungen teil, um sich bei Bedarf mit den Mitarbeitern des Instituts für Einzel- und Familienberatung zu beraten, und pflegen wöchentliche Kontakte mit Schulberatern, um Empfehlungen einzuholen. Wir werden die Berater der Schulen und die Ärzte der Klinik des Institute for Individual and Family Counselling dazu ermutigen, den Studiengutachter im Beisein der Familie anzurufen, sobald sie der Familie die Studie vorgestellt und ihr Interesse an der Studie bekundet haben. Der Gutachter wird dann mit der Familie einen Termin zur Studieneinwilligung und zum ersten Screening vereinbaren. Falls der Gutachter nicht verfügbar ist, werden die Berater die Familie um Erlaubnis bitten, dem Gutachter ihre Telefonnummer mitzuteilen, damit er zu einem späteren Zeitpunkt kontaktiert werden kann. Der gleiche Prozess wird bei MBHC/Spectrum-Programmen verwendet. Wie bereits erwähnt, war dieser Überweisungsprozess in früheren Studien sehr erfolgreich; Daher erwarten wir einen ähnlichen Erfolg in der vorgeschlagenen Studie. Wir werden uns auch mit Personen treffen, die mit den Medien und dem Radio zu tun haben, sowie mit allen anderen Community-Empfehlungsquellen, die als Empfehlungsquelle geeignet wären. Darüber hinaus haben wir eine Broschüre mit wichtigen Informationen zur Forschungsstudie erstellt, die den Empfehlungsagenturen/-standorten per E-Mail und/oder persönlich sowie für potenzielle Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden kann. Wir werden auch Anzeigen in mehreren Community-Zeitungen schalten, um die Rekrutierung von Teilnehmern zu unterstützen.

Einschlusskriterien. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Jugendlichen/Familien die folgenden Kriterien erfüllen: (a) zwischen 11 und 14 Jahre alt sein, (b) in einem spanischsprachigen Land geboren sein oder Eltern haben, die in spanischsprachigen Ländern geboren sind, (c) mit mindestens einem Familienmitglied einer älteren Generation, beispielsweise einem Elternteil oder Großelternteil, zusammenleben; und alle Familienmitglieder des Haushalts (einschließlich des Jugendlichen und mindestens eines Erwachsenen) müssen zustimmen, während der Beurteilungs- und Behandlungssitzungen anwesend zu sein, und (d) die DSM IV-Kriterien für zwei der folgenden Diagnosen erfüllen (CD, DD, ADD) ODER DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose (CD, DD, ADD) und schwerer familiärer Konflikt.

Ausschlusskriterien. Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden ausgeschlossen: (a) Vorgeschichte einer der folgenden DSM IV-Diagnosen – tiefgreifende Entwicklungsstörungen, elektiver Mutismus, organische psychische Störungen (außer durch psychoaktive Substanzen induzierte), Schizophrenie, wahnhafte (paranoide) Störung, Psychotische Störung und bipolare affektive Störung, (b) Jede Diagnose von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (Substanzkonsum, der die DSM IV-Diagnosekriterien nicht erfüllt, wird nicht ausgeschlossen).

Einbeziehung von Familienmitgliedern in die Studie. Zur Beurteilung sind der Jugendliche und beide Elternteile vorgesehen. Alle im Haushalt des Zieljugendlichen lebenden Familienmitglieder werden zur Teilnahme eingeladen. Über die Einbeziehung sehr kleiner Kinder (jünger als 10 Jahre) wird im Einzelfall entschieden. Darüber hinaus werden auch Personen eingeladen, die keine Blutsverwandten sind, aber eine wichtige Rolle bei der Erziehung des Jugendlichen spielen. Die Eltern werden gebeten, die Elternversion der Bewertungsbatterie auszufüllen. Unsere früheren Projekte waren sehr erfolgreich darin, Familienmitglieder zu identifizieren und in die Behandlung einzubeziehen sowie sie während des gesamten Behandlungsverlaufs zu behalten (Santisteban et al., 1996; Szapocznik et al., 1988).

Screening- und Bewertungsverfahren. Interessierten Familien wird die Forschungsstudie erklärt und sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der die Studie erläutert wird. Forschungsgutachter werden darin geschult, das erste Screening anhand des Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC) und der Family Environment Scale – Conflict Scale durchzuführen. Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und werden nach dem Test randomisiert. Die Bewertungen werden erneut nach der Behandlung (T2 – 4 Monate), Follow-up 1 (T3 – 12 Monate nach Studienbeginn) und Follow-up 2 (T4 – 20 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter auf Master-Niveau, der zweisprachig Englisch und Spanisch spricht, wird alle Bewertungen durchführen. Unsere Gutachter haben an mehreren Projekten mit den in dieser Studie vorgeschlagenen Selbstberichten und Interviewmaßnahmen gearbeitet. Alle Maßnahmen und Einwilligungen werden auf Spanisch vorliegen, um sicherzustellen, dass vor allem spanischsprachige Jugendliche oder Eltern nicht ausgeschlossen werden.

Jedes Beurteilungsgespräch dauert etwa drei Stunden und besteht aus drei Komponenten: einem Einzelgespräch mit dem Jugendlichen, einem Einzelgespräch mit jedem Elternteil/Erziehungsberechtigten und einem Familiengespräch.

Vermeidung von Studienabbrechern. Um sicherzustellen, dass ein größtmöglicher Teil der Stichprobe erfasst und aufbewahrt wird, hat jeder Teilnehmer während des gesamten Studienverlaufs Kontakt mit demselben Bewertungsspezialisten. Wenn derselbe Gutachter eine bestimmte Familie während der gesamten Studie betreut, wird die persönliche Kontinuität gewährleistet und so die Teilnahme und Bindung an die Studie verbessert. Zu den zusätzlichen Verfahren, die wir eingeführt haben, um Teilnehmer an früheren Studien zu halten und Folgebewertungen sicherzustellen, gehören: 1) die Durchführung von Bewertungen an geeigneten Orten für die Familien, einschließlich ihrer Häuser, wenn nötig, 2) die Bereitstellung einer Entschädigung für Familien für ihre Teilnahme an Bewertungen, 3) Durchführung der Telefoninterviews zur Servicenutzung zu Studienbeginn und 4, 8, 12, 16 und 20 Monate nach Studienbeginn, 4) Aktualisierung aller Kontaktinformationen in regelmäßigen Abständen, 5) Einholen der Namen von drei Kontaktpersonen, die der Familie nahe stehen Mitglieder und die vom Bewertungsspezialisten kontaktiert werden können, falls die Familie zum Bewertungszeitpunkt nicht erreichbar ist (dies ist im Einverständnisformular enthalten), und 6) Versenden von Geburtstags- und Feiertagskarten an alle Teilnehmer. Unserer Erfahrung nach steigert die Verwendung von Standardarbeitsanweisungen zur Verfolgung und Kontaktaufnahme von Teilnehmern die Bindungsraten in der Studie erheblich. Das PI- und Forschungsteam verfügt über solide Erfahrung mit der Verfolgung von Familien für Folgeaktivitäten. Bei unserem letzten staatlich finanzierten Zuschuss zur Behandlungsentwicklung konnten wir Familien sechs Wochen nach der Entlassung des Jugendlichen aus einer Suchtaufnahmeeinrichtung mit einer Erfolgsquote von 96 % verfolgen.

ZIEL I: Das CIFTA-Behandlungshandbuch zu verfeinern/anzupassen, um den einzigartigen klinischen und entwicklungsbezogenen Merkmalen von Jugendlichen im Alter von 11 bis 14 Jahren gerecht zu werden und gleichzeitig auf bestehende psychiatrische, Verhaltens- und familiäre Probleme (CD, ADHS, DD, familiäre Dysfunktion) abzuzielen ) über ein „flexibles“ Behandlungshandbuch, das das Interventionspaket auf Jugendliche und ihre Familien zuschneiden kann.

ZIEL II: Mithilfe einer randomisierten klinischen Studie die Wirksamkeit von CIFTA im Vergleich zu einer Community Treatment-as-Usual (CTAU) bei der Reduzierung der Symptome von CD, ADHS, DD und familiären Dysfunktionen testen.

ZIEL III: Testen der Fähigkeit von CIFTA im Vergleich zu CTAU, gesundheitliche Ungleichheiten (Drogenkonsum und HIV/STI) über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Studienbeginn zu verhindern.

ZIEL IV: Empirisch (mittels Clusteranalyse) Subtypen von Profilen zu akkulturations- und einwanderungsbezogenen Faktoren identifizieren und die Beziehung dieser kulturbezogenen Subtypen zu Problemverhaltensprofilen und zu Reaktionen auf die CIFTA-Behandlung untersuchen.

ZIEL V: Untersuchung des Zusammenhangs der von CIFTA angenommenen Mechanismen der Behandlungsänderung (Erziehungspraktiken, Interaktionen zwischen Eltern und Schule, Nutzung von Fähigkeiten durch das Kind usw.) zum CIFTA-Behandlungsergebnis bei bestehenden Problemen (CD, ADHS, DD, familiäre Dysfunktion).