Výsledek po bypassu koronární tepny (E-CABG)
3. července 2015 aktualizováno: Fausto Biancari, University of Oulu
E-CABG: Evropská multicentrická studie o výsledku po bypassu koronárních tepen
Registr E-CABG je multicentrický evropský registr shromažďující údaje o předoperačních charakteristikách, léčebných strategiích a výsledcích pacientů podstupujících izolovaný bypass koronární arterie (CABG).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení v chirurgické léčbě ischemické choroby srdeční je možné pouze tehdy, když se zavádění současných metod a vývoj nových metod opírá o pevný základ rozsáhlých a spolehlivých klinických dat.
Kromě toho klinické nálezy nabývají ještě většího významu, když jsou detekovány ve studovaných populacích z různých institucí s heterogenními cestami doporučení, výchozími klinickými charakteristikami a strategiemi perioperační léčby.
Důvodem této evropské multicentrické studie je proto prospektivní sběr dat o výchozích charakteristikách, operačních a anesteziologických metodách a pooperačních výsledcích pacientů podstupujících CABG v jedenácti kardiochirurgických centrech z pěti evropských zemí.
Tento multicentrický prospektivní registr poskytne data pro hodnocení prognostického dopadu řady rizikových faktorů pacientů i účinnosti a bezpečnosti operačních metod a léků používaných v předoperačním, peri- a pooperačním období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fausto Biancari, Professor
- Telefonní číslo: +358407333973
- E-mail: faustobiancari@yahoo.it
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Fausto Biancari, Professor
- Telefonní číslo: +358407333973
- E-mail: faustobiancari@yahoo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje každého pacienta podstupujícího izolovaný bypass koronární tepny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let podstupující izolovanou CABG pro stabilní ischemickou chorobu srdeční nebo akutní koronární syndrom. Do tohoto registru budou zařazeni pacienti podstupující Maze proceduru.
Kritéria vyloučení:
- Z tohoto registru budou vyřazeni pacienti, kteří podstoupí jakýkoli jiný závažný kardiochirurgický výkon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace bypassu koronární tepny
Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny.
|
Pacienti podstoupí bypass koronární tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v časových bodech do 10 let po operaci
|
Jakákoli smrt po operaci
|
Měření výsledku bude hodnoceno v časových bodech do 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraaortální balónková pumpa
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Použití intraaortální balónkové pumpy pro akutní srdeční selhání po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Resternotomie pro krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Znovu prozkoumat nadměrné krvácení
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Mrtvice
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v časových bodech do 10 let po operaci
|
Jakékoli ischemické poranění mozku, ke kterému dojde po operaci a trvá > 24 hodin
|
Měření výsledku bude hodnoceno v časových bodech do 10 let po operaci
|
|
Dlouhodobé používání inotropů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Použití inotropů > 12 hodin po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
ECMO
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Využití mimotělní membránové oxygenace u akutního srdečního selhání po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v časových bodech do 10 let po operaci
|
Jakýkoli opakovaný revaskularizační výkon myokardu provedený po operaci
|
Měření výsledku bude hodnoceno v časových bodech do 10 let po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci
|
Jakákoli hluboká infekce rány hrudní kosti nebo dolní končetiny po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci
|
|
Ztráty krve
Časové okno: Účastníci budou sledováni 12 hodin po operaci
|
Množství krevních ztrát z drenáží 12 hodin po operaci
|
Účastníci budou sledováni 12 hodin po operaci
|
|
Nadirský hematokrit
Časové okno: Účastníci budou sledováni během provozního dne
|
Nejnižší hladina hematokritu během operačního dne
|
Účastníci budou sledováni během provozního dne
|
|
Použití krevních produktů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Použití jakéhokoli krevního produktu (červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, Octaplas, krevní destičky) během pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Užívání protrombotických léků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Perioperační použití kryoprecipitátu, PCC a/nebo rFVIIa při nadměrném krvácení PCC Perioperační použití rFVIIa, PCC, kryoprecipitátu |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Nová epizoda fibrilace síní vyžadující nebo nevyžadující kardioverzi během pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Jakákoli léčba náhrady ledvin během pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Nejvyšší hladina sérového kreatininu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Nejvyšší hladina sérového kreatininu během pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno v časovém bodě do 10 let po operaci
|
Infarkt myokardu (diagnostikován EKG a monitorováním troponinu) kdykoli po operaci
|
Měření výsledku bude hodnoceno v časovém bodě do 10 let po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Perikardiální výpotek
Časové okno: Účastníci budou sledováni až 3 měsíce po operaci.
|
Perikardiální výpotek vyžadující lékařskou nebo chirurgickou léčbu
|
Účastníci budou sledováni až 3 měsíce po operaci.
|
|
Pooperační užívání antibiotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Pooperační užívání antibiotik při pooperační infekci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
|
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Jakákoli gastrointestinální komplikace vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (předpokládaná délka: 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fausto Biancari, Professor, University of Oulu, Oulu, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rubino AS, Nicolini F, Tauriainen T, Demal T, De Feo M, Onorati F, Faggian G, Bancone C, Perrotti A, Chocron S, Dalen M, Santarpino G, Fischlein T, Maselli D, Musumeci F, Santini F, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Gatti G, Ruggieri VG, Mignosa C, Juvonen T, Mariscalco G, Biancari F. Failure to achieve a satisfactory cardiac outcome after isolated coronary surgery in low-risk patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jul 1;31(1):9-15. doi: 10.1093/icvts/ivaa062.
- Biancari F, Gatti G, Rosato S, Mariscalco G, Pappalardo A, Onorati F, Faggian G, Salsano A, Santini F, Ruggieri VG, Perrotti A, Santarpino G, Fischlein T, Saccocci M, Musumeci F, Rubino AS, De Feo M, Bancone C, Nicolini F, Kinnunen EM, Demal T, D'Errigo P, Juvonen T, Dalen M, Maselli D. Preoperative risk stratification of deep sternal wound infection after coronary surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Apr;41(4):444-451. doi: 10.1017/ice.2019.375. Epub 2020 Jan 20.
- Khodabandeh S, Biancari F, Kinnunen EM, Mariscalco G, Airaksinen J, Gherli R, Gatti G, Demal T, Onorati F, Faggian G, De Feo M, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Ruggieri VG, Bounader K, Perrotti A, Dalen M. Perioperative Bleeding in Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Fondaparinux Versus Low-Molecular-Weight Heparin Before Coronary Artery Bypass Grafting. Am J Cardiol. 2019 Feb 15;123(4):565-570. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.11.028. Epub 2018 Nov 24.
- Santarpino G, Nicolini F, De Feo M, Dalen M, Fischlein T, Perrotti A, Reichart D, Gatti G, Onorati F, Franzese I, Faggian G, Bancone C, Chocron S, Khodabandeh S, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Gherli R, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Rosato S, Tauriainen T, Mariscalco G, Airaksinen J, Ruggieri VG, Biancari F. Prognostic Impact of Asymptomatic Carotid Artery Stenosis in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):741-748. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.07.042. Epub 2018 Sep 6.
- Reichart D, Rosato S, Nammas W, Onorati F, Dalen M, Castro L, Gherli R, Gatti G, Franzese I, Faggian G, De Feo M, Khodabandeh S, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Kinnunen EM, Tauriainen T, Airaksinen J, Seccareccia F, Mariscalco G, Ruggieri VG, Perrotti A, Biancari F. Clinical frailty scale and outcome after coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Dec 1;54(6):1102-1109. doi: 10.1093/ejcts/ezy222.
- Mariscalco G, Rosato S, Serraino GF, Maselli D, Dalen M, Airaksinen JKE, Reichart D, Zanobini M, Onorati F, De Feo M, Gherli R, Santarpino G, Rubino AS, Gatti G, Nicolini F, Santini F, Perrotti A, Bruno VD, Ruggieri VG, Biancari F. Prior Percutaneous Coronary Intervention and Mortality in Patients Undergoing Surgical Myocardial Revascularization: Results From the E-CABG (European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting) With a Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e005650. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005650.
- Biancari F, Brascia D, Onorati F, Reichart D, Perrotti A, Ruggieri VG, Santarpino G, Maselli D, Mariscalco G, Gherli R, Rubino AS, De Feo M, Gatti G, Santini F, Dalen M, Saccocci M, Kinnunen EM, Airaksinen JK, D'Errigo P, Rosato S, Nicolini F. Prediction of severe bleeding after coronary surgery: the WILL-BLEED Risk Score. Thromb Haemost. 2017 Feb 28;117(3):445-456. doi: 10.1160/TH16-09-0721. Epub 2016 Dec 1.
- Biancari F, Ruggieri VG, Perrotti A, Svenarud P, Dalen M, Onorati F, Faggian G, Santarpino G, Maselli D, Dominici C, Nardella S, Musumeci F, Gherli R, Mariscalco G, Masala N, Rubino AS, Mignosa C, De Feo M, Della Corte A, Bancone C, Chocron S, Gatti G, Gherli T, Kinnunen EM, Juvonen T. European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting (E-CABG registry): Study Protocol for a Prospective Clinical Registry and Proposal of Classification of Postoperative Complications. J Cardiothorac Surg. 2015 Jun 30;10:90. doi: 10.1186/s13019-015-0292-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .