Ergebnis nach Koronararterien-Bypass-Operation (E-CABG)
3. Juli 2015 aktualisiert von: Fausto Biancari, University of Oulu
E-CABG: European Multicenter Study on the Outcome After Koronararterien-Bypass-Operation
Das E-CABG-Register ist ein multizentrisches, europäisches Register, das Daten zu den präoperativen Merkmalen, Behandlungsstrategien und Ergebnissen von Patienten sammelt, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserungen in der chirurgischen Behandlung der koronaren Herzkrankheit sind nur möglich, wenn die Implementierung aktueller Methoden und die Entwicklung neuer Methoden auf der soliden Grundlage umfangreicher und zuverlässiger klinischer Daten beruhen.
Darüber hinaus gewinnen klinische Befunde noch mehr an Bedeutung, wenn sie in Studienpopulationen aus verschiedenen Institutionen mit heterogenen Überweisungswegen, klinischen Ausgangsmerkmalen und perioperativen Behandlungsstrategien festgestellt werden.
Das Grundprinzip dieser europäischen multizentrischen Studie ist daher die prospektive Erhebung von Daten zu Ausgangscharakteristika, operativen und anästhesiologischen Methoden und postoperativen Ergebnissen von Patienten, die sich einer CABG in elf herzchirurgischen Zentren aus fünf europäischen Ländern unterziehen.
Dieses multizentrische prospektive Register wird Daten liefern, um die prognostischen Auswirkungen einer Reihe von Risikofaktoren bei Patienten sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Operationsmethoden und Medikamenten zu bewerten, die während der prä-, peri- und postoperativen Phase verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fausto Biancari, Professor
- Telefonnummer: +358407333973
- E-Mail: faustobiancari@yahoo.it
Studienorte
-
-
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Oulu, Finnland
- Rekrutierung
- Oulu University Hospital
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Kontakt:
- Fausto Biancari, Professor
- Telefonnummer: +358407333973
- E-Mail: faustobiancari@yahoo.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst jeden Patienten, der sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich einer isolierten CABG wegen stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom unterziehen. Patienten, die sich dem Maze-Verfahren unterziehen, werden in dieses Register aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem anderen größeren herzchirurgischen Eingriff unterziehen, werden aus diesem Register ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronararterien-Bypass-Operation
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
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Die Patienten werden einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zu Zeitpunkten bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Jeder Tod, der nach der Operation eintritt
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Die Ergebnismessung wird zu Zeitpunkten bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraaortale Ballonpumpe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe bei akuter Herzinsuffizienz nach einer Operation
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Resternotomie wegen Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Re-Exploration für übermäßige Blutungen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Schlaganfall
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zu Zeitpunkten bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Jede ischämische Hirnverletzung, die nach einer Operation auftritt und > 24 Stunden andauert
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Die Ergebnismessung wird zu Zeitpunkten bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Längerer Gebrauch von Inotropika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Verwendung von Inotropika > 12 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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ECMO
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung bei akuter Herzinsuffizienz nach Operationen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zu Zeitpunkten bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Jede wiederholte myokardiale Revaskularisation, die nach der Operation durchgeführt wird
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Die Ergebnismessung wird zu Zeitpunkten bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Wundinfektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet
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Jede tiefe Wundinfektion am Brustbein oder an den unteren Extremitäten, die nach der Operation auftritt
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Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet
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Blutverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 12 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
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Menge an Blutverlusten durch Drainagen 12 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer werden 12 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
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Nadir Hämatokrit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Operationstages begleitet
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Niedrigster Hämatokritwert während des Operationstages
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Die Teilnehmer werden während des Operationstages begleitet
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Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Verwendung von Blutprodukten (rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, Octaplas, Blutplättchen) während des Krankenhausaufenthalts
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Verwendung von prothrombotischen Medikamenten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Perioperativer Einsatz von Kryopräzipitat, PCC und/oder rFVIIa bei exzessiven Blutungen PCCs Perioperativer Einsatz von rFVIIa, PCC, Kryopräzipitat |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Neue Episode von Vorhofflimmern, die während des Krankenhausaufenthalts eine Kardioversion erfordert oder nicht
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Jegliche Nierenersatztherapie während des stationären Aufenthaltes
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Höchster Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Höchster Serum-Kreatininspiegel während des Krankenhausaufenthalts
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Myokardinfarkt (diagnostiziert durch EKG und Troponin-Überwachung) jederzeit nach der Operation
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Die Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt bis zu 10 Jahre nach der Operation bewertet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Perikarderguss
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
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Perikarderguss, der eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
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Die Teilnehmer werden bis zu 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
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Postoperativer Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Postoperativer Einsatz von Antibiotika bei postoperativer Infektion
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Jede gastrointestinale Komplikation, die nach der Operation eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich 10 Tage) nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fausto Biancari, Professor, University of Oulu, Oulu, Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubino AS, Nicolini F, Tauriainen T, Demal T, De Feo M, Onorati F, Faggian G, Bancone C, Perrotti A, Chocron S, Dalen M, Santarpino G, Fischlein T, Maselli D, Musumeci F, Santini F, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Gatti G, Ruggieri VG, Mignosa C, Juvonen T, Mariscalco G, Biancari F. Failure to achieve a satisfactory cardiac outcome after isolated coronary surgery in low-risk patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jul 1;31(1):9-15. doi: 10.1093/icvts/ivaa062.
- Biancari F, Gatti G, Rosato S, Mariscalco G, Pappalardo A, Onorati F, Faggian G, Salsano A, Santini F, Ruggieri VG, Perrotti A, Santarpino G, Fischlein T, Saccocci M, Musumeci F, Rubino AS, De Feo M, Bancone C, Nicolini F, Kinnunen EM, Demal T, D'Errigo P, Juvonen T, Dalen M, Maselli D. Preoperative risk stratification of deep sternal wound infection after coronary surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Apr;41(4):444-451. doi: 10.1017/ice.2019.375. Epub 2020 Jan 20.
- Khodabandeh S, Biancari F, Kinnunen EM, Mariscalco G, Airaksinen J, Gherli R, Gatti G, Demal T, Onorati F, Faggian G, De Feo M, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Ruggieri VG, Bounader K, Perrotti A, Dalen M. Perioperative Bleeding in Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Fondaparinux Versus Low-Molecular-Weight Heparin Before Coronary Artery Bypass Grafting. Am J Cardiol. 2019 Feb 15;123(4):565-570. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.11.028. Epub 2018 Nov 24.
- Santarpino G, Nicolini F, De Feo M, Dalen M, Fischlein T, Perrotti A, Reichart D, Gatti G, Onorati F, Franzese I, Faggian G, Bancone C, Chocron S, Khodabandeh S, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Gherli R, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Rosato S, Tauriainen T, Mariscalco G, Airaksinen J, Ruggieri VG, Biancari F. Prognostic Impact of Asymptomatic Carotid Artery Stenosis in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):741-748. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.07.042. Epub 2018 Sep 6.
- Reichart D, Rosato S, Nammas W, Onorati F, Dalen M, Castro L, Gherli R, Gatti G, Franzese I, Faggian G, De Feo M, Khodabandeh S, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Kinnunen EM, Tauriainen T, Airaksinen J, Seccareccia F, Mariscalco G, Ruggieri VG, Perrotti A, Biancari F. Clinical frailty scale and outcome after coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Dec 1;54(6):1102-1109. doi: 10.1093/ejcts/ezy222.
- Mariscalco G, Rosato S, Serraino GF, Maselli D, Dalen M, Airaksinen JKE, Reichart D, Zanobini M, Onorati F, De Feo M, Gherli R, Santarpino G, Rubino AS, Gatti G, Nicolini F, Santini F, Perrotti A, Bruno VD, Ruggieri VG, Biancari F. Prior Percutaneous Coronary Intervention and Mortality in Patients Undergoing Surgical Myocardial Revascularization: Results From the E-CABG (European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting) With a Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e005650. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005650.
- Biancari F, Brascia D, Onorati F, Reichart D, Perrotti A, Ruggieri VG, Santarpino G, Maselli D, Mariscalco G, Gherli R, Rubino AS, De Feo M, Gatti G, Santini F, Dalen M, Saccocci M, Kinnunen EM, Airaksinen JK, D'Errigo P, Rosato S, Nicolini F. Prediction of severe bleeding after coronary surgery: the WILL-BLEED Risk Score. Thromb Haemost. 2017 Feb 28;117(3):445-456. doi: 10.1160/TH16-09-0721. Epub 2016 Dec 1.
- Biancari F, Ruggieri VG, Perrotti A, Svenarud P, Dalen M, Onorati F, Faggian G, Santarpino G, Maselli D, Dominici C, Nardella S, Musumeci F, Gherli R, Mariscalco G, Masala N, Rubino AS, Mignosa C, De Feo M, Della Corte A, Bancone C, Chocron S, Gatti G, Gherli T, Kinnunen EM, Juvonen T. European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting (E-CABG registry): Study Protocol for a Prospective Clinical Registry and Proposal of Classification of Postoperative Complications. J Cardiothorac Surg. 2015 Jun 30;10:90. doi: 10.1186/s13019-015-0292-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
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