Resultado después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (E-CABG)
3 de julio de 2015 actualizado por: Fausto Biancari, University of Oulu
E-CABG: estudio multicéntrico europeo sobre el resultado después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
El registro E-CABG es un registro europeo multicéntrico que recopila datos sobre las características preoperatorias, las estrategias de tratamiento y el resultado de los pacientes que se someten a un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) aislado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad arterial coronaria solo son posibles cuando la implementación de los métodos actuales y el desarrollo de nuevos métodos se basan en la base sólida de datos clínicos grandes y confiables.
Además, los hallazgos clínicos adquieren aún más importancia cuando se detectan en poblaciones de estudio de diferentes instituciones con vías de derivación heterogéneas, características clínicas iniciales y estrategias de tratamiento perioperatorio.
La justificación de este estudio multicéntrico europeo es, por lo tanto, recopilar prospectivamente datos sobre las características iniciales, los métodos quirúrgicos y anestesiológicos y el resultado postoperatorio de pacientes sometidos a CABG en once centros de cirugía cardíaca de cinco países europeos.
Este registro prospectivo multicéntrico proporcionará datos para evaluar el impacto pronóstico de una serie de factores de riesgo de los pacientes, así como la eficacia y seguridad de los métodos quirúrgicos y los fármacos utilizados durante el período preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fausto Biancari, Professor
- Número de teléfono: +358407333973
- Correo electrónico: faustobiancari@yahoo.it
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Fausto Biancari, Professor
- Número de teléfono: +358407333973
- Correo electrónico: faustobiancari@yahoo.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye a cualquier paciente sometido a cirugía de derivación arterial coronaria aislada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a CABG aislada por enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo. Los pacientes que se sometan al procedimiento de Maze se incluirán en este registro.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sometidos a cualquier otro procedimiento de cirugía cardiaca mayor serán excluidos de este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de bypass de la arteria coronaria
Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria.
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Los pacientes se someterán a un injerto de derivación de la arteria coronaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en puntos temporales hasta 10 años después de la cirugía.
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Cualquier muerte que ocurra después de la cirugía.
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La medida de resultado se evaluará en puntos temporales hasta 10 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balón de aire intraaórtico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Uso de balón de contrapulsación intraaórtico para la insuficiencia cardíaca aguda después de la cirugía
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Resternotomía por sangrado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Reexploración por sangrado excesivo
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Ataque
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en puntos temporales hasta 10 años después de la cirugía.
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Cualquier lesión cerebral isquémica que ocurra después de la cirugía y que dure > 24 horas
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La medida de resultado se evaluará en puntos temporales hasta 10 años después de la cirugía.
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Uso prolongado de inotropos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Uso de inotrópicos > 12 horas después de la cirugía
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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ECMO
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Uso de la oxigenación por membrana extracorpórea para la insuficiencia cardíaca aguda después de la cirugía
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Revascularización repetida
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en puntos temporales hasta 10 años después de la cirugía.
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Cualquier procedimiento de revascularización miocárdica repetido realizado después de la cirugía
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La medida de resultado se evaluará en puntos temporales hasta 10 años después de la cirugía.
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 3 meses después de la cirugía.
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Cualquier infección profunda de la herida en el esternón o en las extremidades inferiores que se produzca después de la cirugía
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Los participantes serán seguidos durante 3 meses después de la cirugía.
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Pérdidas de sangre
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 12 horas después de la cirugía.
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Cantidad de pérdidas de sangre por drenajes 12 horas después de la cirugía
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Los participantes serán seguidos 12 horas después de la cirugía.
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Hematocrito nadir
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el día de la operación.
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Nivel de hematocrito más bajo durante el día de la operación
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Los participantes serán seguidos durante el día de la operación.
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Uso de hemoderivados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Uso de cualquier hemoderivado (glóbulos rojos, plasma fresco congelado, Octaplas, plaquetas) durante la estancia hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Uso de fármacos protrombóticos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Uso perioperatorio de crioprecipitado, PCC y/o rFVIIa para sangrado excesivo PCC Uso perioperatorio de rFVIIa, PCC, crioprecipitado |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Nuevo episodio de fibrilación auricular que requiere o no cardioversión durante la estancia hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Cualquier terapia de reemplazo renal durante la estadía en el hospital
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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El nivel más alto de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Nivel más alto de creatinina sérica durante la estancia hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en un punto temporal hasta 10 años después de la cirugía.
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Infarto de miocardio (diagnosticado por ECG y monitoreo de troponina) en cualquier momento después de la cirugía
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La medida de resultado se evaluará en un punto temporal hasta 10 años después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después de la cirugía.
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Derrame pericárdico que requiere tratamiento médico o quirúrgico
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Los participantes serán seguidos hasta 3 meses después de la cirugía.
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Uso postoperatorio de antibióticos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Uso posoperatorio de antibióticos para la infección posoperatoria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Cualquier complicación gastrointestinal que requiera tratamiento médico o quirúrgico después de la cirugía
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (esperado: 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fausto Biancari, Professor, University of Oulu, Oulu, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rubino AS, Nicolini F, Tauriainen T, Demal T, De Feo M, Onorati F, Faggian G, Bancone C, Perrotti A, Chocron S, Dalen M, Santarpino G, Fischlein T, Maselli D, Musumeci F, Santini F, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Gatti G, Ruggieri VG, Mignosa C, Juvonen T, Mariscalco G, Biancari F. Failure to achieve a satisfactory cardiac outcome after isolated coronary surgery in low-risk patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jul 1;31(1):9-15. doi: 10.1093/icvts/ivaa062.
- Biancari F, Gatti G, Rosato S, Mariscalco G, Pappalardo A, Onorati F, Faggian G, Salsano A, Santini F, Ruggieri VG, Perrotti A, Santarpino G, Fischlein T, Saccocci M, Musumeci F, Rubino AS, De Feo M, Bancone C, Nicolini F, Kinnunen EM, Demal T, D'Errigo P, Juvonen T, Dalen M, Maselli D. Preoperative risk stratification of deep sternal wound infection after coronary surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Apr;41(4):444-451. doi: 10.1017/ice.2019.375. Epub 2020 Jan 20.
- Khodabandeh S, Biancari F, Kinnunen EM, Mariscalco G, Airaksinen J, Gherli R, Gatti G, Demal T, Onorati F, Faggian G, De Feo M, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Ruggieri VG, Bounader K, Perrotti A, Dalen M. Perioperative Bleeding in Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Fondaparinux Versus Low-Molecular-Weight Heparin Before Coronary Artery Bypass Grafting. Am J Cardiol. 2019 Feb 15;123(4):565-570. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.11.028. Epub 2018 Nov 24.
- Santarpino G, Nicolini F, De Feo M, Dalen M, Fischlein T, Perrotti A, Reichart D, Gatti G, Onorati F, Franzese I, Faggian G, Bancone C, Chocron S, Khodabandeh S, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Gherli R, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Rosato S, Tauriainen T, Mariscalco G, Airaksinen J, Ruggieri VG, Biancari F. Prognostic Impact of Asymptomatic Carotid Artery Stenosis in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):741-748. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.07.042. Epub 2018 Sep 6.
- Reichart D, Rosato S, Nammas W, Onorati F, Dalen M, Castro L, Gherli R, Gatti G, Franzese I, Faggian G, De Feo M, Khodabandeh S, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Kinnunen EM, Tauriainen T, Airaksinen J, Seccareccia F, Mariscalco G, Ruggieri VG, Perrotti A, Biancari F. Clinical frailty scale and outcome after coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Dec 1;54(6):1102-1109. doi: 10.1093/ejcts/ezy222.
- Mariscalco G, Rosato S, Serraino GF, Maselli D, Dalen M, Airaksinen JKE, Reichart D, Zanobini M, Onorati F, De Feo M, Gherli R, Santarpino G, Rubino AS, Gatti G, Nicolini F, Santini F, Perrotti A, Bruno VD, Ruggieri VG, Biancari F. Prior Percutaneous Coronary Intervention and Mortality in Patients Undergoing Surgical Myocardial Revascularization: Results From the E-CABG (European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting) With a Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e005650. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005650.
- Biancari F, Brascia D, Onorati F, Reichart D, Perrotti A, Ruggieri VG, Santarpino G, Maselli D, Mariscalco G, Gherli R, Rubino AS, De Feo M, Gatti G, Santini F, Dalen M, Saccocci M, Kinnunen EM, Airaksinen JK, D'Errigo P, Rosato S, Nicolini F. Prediction of severe bleeding after coronary surgery: the WILL-BLEED Risk Score. Thromb Haemost. 2017 Feb 28;117(3):445-456. doi: 10.1160/TH16-09-0721. Epub 2016 Dec 1.
- Biancari F, Ruggieri VG, Perrotti A, Svenarud P, Dalen M, Onorati F, Faggian G, Santarpino G, Maselli D, Dominici C, Nardella S, Musumeci F, Gherli R, Mariscalco G, Masala N, Rubino AS, Mignosa C, De Feo M, Della Corte A, Bancone C, Chocron S, Gatti G, Gherli T, Kinnunen EM, Juvonen T. European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting (E-CABG registry): Study Protocol for a Prospective Clinical Registry and Proposal of Classification of Postoperative Complications. J Cardiothorac Surg. 2015 Jun 30;10:90. doi: 10.1186/s13019-015-0292-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- 1
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