- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319083
Resultat efter koronararterie-bypass-transplantation (E-CABG)
3. juli 2015 opdateret af: Fausto Biancari, University of Oulu
E-CABG: Europæisk multicenterundersøgelse af resultatet efter koronararterie-bypass-transplantation
E-CABG-registret er et multicenter, europæisk register, der indsamler data om præoperative karakteristika, behandlingsstrategier og resultater af patienter, der gennemgår isoleret koronararterie-bypass-transplantation (CABG).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer i den kirurgiske behandling af koronararteriesygdom er kun mulige, når implementering af nuværende metoder og udvikling af nye metoder er baseret på den solide grund af store og pålidelige kliniske data.
Desuden antager kliniske fund endnu mere betydning, når de påvises i undersøgelsespopulationer fra forskellige institutioner med heterogene henvisningsveje, kliniske baseline-karakteristika og perioperative behandlingsstrategier.
Begrundelsen for denne europæiske multicenterundersøgelse er derfor prospektivt at indsamle data om baseline karakteristika, operative og anæstesiologiske metoder og postoperative resultater af patienter, der gennemgår CABG i elleve hjertekirurgiske centre fra fem europæiske lande.
Dette multicenter prospektive register vil give data til at evaluere den prognostiske indvirkning af en række patienters risikofaktorer samt effektiviteten og sikkerheden af operative metoder og lægemidler, der anvendes i den præ-, peri- og postoperative periode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fausto Biancari, Professor
- Telefonnummer: +358407333973
- E-mail: faustobiancari@yahoo.it
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Fausto Biancari, Professor
- Telefonnummer: +358407333973
- E-mail: faustobiancari@yahoo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer enhver patient, der gennemgår isoleret koronar bypass-operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > 18 år, der gennemgår isoleret CABG for stabil koronararteriesygdom eller akut koronarsyndrom. Patienter, der gennemgår Maze-proceduren, vil blive inkluderet i dette register.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår andre større hjertekirurgiske indgreb, vil blive udelukket fra dette register.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koronararterie bypass-operation
Patienter, der gennemgår koronar bypass-operation.
|
Patienterne vil gennemgå koronar bypass-transplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunkter op til 10 år efter operationen
|
Ethvert dødsfald efter operationen
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunkter op til 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-aorta ballonpumpe
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af intra-aorta ballonpumpe til akut hjertesvigt efter operation
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Resternotomi for blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Genudforskning for overdreven blødning
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Slag
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunkter op til 10 år efter operationen
|
Enhver iskæmisk hjerneskade, der opstår efter operationen og varer > 24 timer
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunkter op til 10 år efter operationen
|
Langvarig brug af inotroper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af inotroper > 12 timer efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
ECMO
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af ekstrakorporal membraniltning til akut hjertesvigt efter operation
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Gentag revaskularisering
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunkter op til 10 år efter operationen
|
Enhver gentagen myokardie revaskulariseringsprocedure udført efter operationen
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunkter op til 10 år efter operationen
|
Sårinfektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen
|
Enhver dyb sternal eller underekstremitetssårinfektion, der opstår efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 3 måneder efter operationen
|
Blodtab
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 12 timer efter operationen
|
Amont af blodtab fra dræninger 12 timer efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt 12 timer efter operationen
|
Nadir hæmatokrit
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af operationsdagen
|
Laveste hæmatokritniveau i løbet af operationsdagen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af operationsdagen
|
Brug af blodprodukter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af et hvilket som helst blodprodukt (røde blodlegemer, friskfrosset plasma, Octaplas, blodplader) under hospitalsopholdet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af protrombotiske lægemidler
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Perioperativ brug af kryopræcipitat, PCC og/eller rFVIIa til overdreven blødning PCC'er Perioperativ anvendelse af rFVIIa, PCC, kryopræcipitat |
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Atrieflimren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Ny episode med atrieflimren, der kræver eller ikke kardioversion under indlæggelsen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Enhver nyreudskiftningsterapi under hospitalsopholdet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Højeste niveau af serum kreatinin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Højeste niveau af serumkreatinin under hospitalsopholdet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet op til 10 år efter operationen
|
Myokardieinfarkt (diagnosticeret ved EKG og troponinmonitorering) når som helst efter operationen
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet op til 10 år efter operationen
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Længde på intensivafdelingen efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Perikardiel effusion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen.
|
Perikardiel effusion, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen.
|
Postoperativ brug af antibiotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Postoperativ brug af antibiotika til postoperativ infektion
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Enhver gastrointestinal komplikation, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fausto Biancari, Professor, University of Oulu, Oulu, Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rubino AS, Nicolini F, Tauriainen T, Demal T, De Feo M, Onorati F, Faggian G, Bancone C, Perrotti A, Chocron S, Dalen M, Santarpino G, Fischlein T, Maselli D, Musumeci F, Santini F, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Gatti G, Ruggieri VG, Mignosa C, Juvonen T, Mariscalco G, Biancari F. Failure to achieve a satisfactory cardiac outcome after isolated coronary surgery in low-risk patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jul 1;31(1):9-15. doi: 10.1093/icvts/ivaa062.
- Biancari F, Gatti G, Rosato S, Mariscalco G, Pappalardo A, Onorati F, Faggian G, Salsano A, Santini F, Ruggieri VG, Perrotti A, Santarpino G, Fischlein T, Saccocci M, Musumeci F, Rubino AS, De Feo M, Bancone C, Nicolini F, Kinnunen EM, Demal T, D'Errigo P, Juvonen T, Dalen M, Maselli D. Preoperative risk stratification of deep sternal wound infection after coronary surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Apr;41(4):444-451. doi: 10.1017/ice.2019.375. Epub 2020 Jan 20.
- Khodabandeh S, Biancari F, Kinnunen EM, Mariscalco G, Airaksinen J, Gherli R, Gatti G, Demal T, Onorati F, Faggian G, De Feo M, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Ruggieri VG, Bounader K, Perrotti A, Dalen M. Perioperative Bleeding in Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Fondaparinux Versus Low-Molecular-Weight Heparin Before Coronary Artery Bypass Grafting. Am J Cardiol. 2019 Feb 15;123(4):565-570. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.11.028. Epub 2018 Nov 24.
- Santarpino G, Nicolini F, De Feo M, Dalen M, Fischlein T, Perrotti A, Reichart D, Gatti G, Onorati F, Franzese I, Faggian G, Bancone C, Chocron S, Khodabandeh S, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Gherli R, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Rosato S, Tauriainen T, Mariscalco G, Airaksinen J, Ruggieri VG, Biancari F. Prognostic Impact of Asymptomatic Carotid Artery Stenosis in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):741-748. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.07.042. Epub 2018 Sep 6.
- Reichart D, Rosato S, Nammas W, Onorati F, Dalen M, Castro L, Gherli R, Gatti G, Franzese I, Faggian G, De Feo M, Khodabandeh S, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Kinnunen EM, Tauriainen T, Airaksinen J, Seccareccia F, Mariscalco G, Ruggieri VG, Perrotti A, Biancari F. Clinical frailty scale and outcome after coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Dec 1;54(6):1102-1109. doi: 10.1093/ejcts/ezy222.
- Mariscalco G, Rosato S, Serraino GF, Maselli D, Dalen M, Airaksinen JKE, Reichart D, Zanobini M, Onorati F, De Feo M, Gherli R, Santarpino G, Rubino AS, Gatti G, Nicolini F, Santini F, Perrotti A, Bruno VD, Ruggieri VG, Biancari F. Prior Percutaneous Coronary Intervention and Mortality in Patients Undergoing Surgical Myocardial Revascularization: Results From the E-CABG (European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting) With a Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e005650. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005650.
- Biancari F, Brascia D, Onorati F, Reichart D, Perrotti A, Ruggieri VG, Santarpino G, Maselli D, Mariscalco G, Gherli R, Rubino AS, De Feo M, Gatti G, Santini F, Dalen M, Saccocci M, Kinnunen EM, Airaksinen JK, D'Errigo P, Rosato S, Nicolini F. Prediction of severe bleeding after coronary surgery: the WILL-BLEED Risk Score. Thromb Haemost. 2017 Feb 28;117(3):445-456. doi: 10.1160/TH16-09-0721. Epub 2016 Dec 1.
- Biancari F, Ruggieri VG, Perrotti A, Svenarud P, Dalen M, Onorati F, Faggian G, Santarpino G, Maselli D, Dominici C, Nardella S, Musumeci F, Gherli R, Mariscalco G, Masala N, Rubino AS, Mignosa C, De Feo M, Della Corte A, Bancone C, Chocron S, Gatti G, Gherli T, Kinnunen EM, Juvonen T. European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting (E-CABG registry): Study Protocol for a Prospective Clinical Registry and Proposal of Classification of Postoperative Complications. J Cardiothorac Surg. 2015 Jun 30;10:90. doi: 10.1186/s13019-015-0292-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass-operation
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Brigham and Women's HospitalNano-X Imaging LimitedIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Yonsei UniversityUkendtKoronararteriesygdom, diabetesKorea, Republikken