Esito dopo innesto di bypass coronarico (E-CABG)
3 luglio 2015 aggiornato da: Fausto Biancari, University of Oulu
E-CABG: studio multicentrico europeo sull'esito dopo l'innesto di bypass coronarico
Il registro E-CABG è un registro europeo multicentrico che raccoglie dati sulle caratteristiche preoperatorie, sulle strategie di trattamento e sull'esito dei pazienti sottoposti a bypass coronarico isolato (CABG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miglioramenti nel trattamento chirurgico della malattia coronarica sono possibili solo quando l'implementazione dei metodi attuali e lo sviluppo di nuovi metodi si basano su solide basi di dati clinici ampi e affidabili.
Inoltre, i risultati clinici assumono ancora più significato quando rilevati nelle popolazioni di studio provenienti da diverse istituzioni con percorsi di riferimento eterogenei, caratteristiche cliniche di base e strategie di trattamento perioperatorio.
Il razionale di questo studio multicentrico europeo è quindi quello di raccogliere dati prospettici sulle caratteristiche di base, sui metodi operativi e anestesiologici e sull'esito postoperatorio dei pazienti sottoposti a CABG in undici centri di cardiochirurgia di cinque paesi europei.
Questo registro prospettico multicentrico fornirà dati per valutare l'impatto prognostico di una serie di fattori di rischio dei pazienti, nonché l'efficacia e la sicurezza dei metodi operativi e dei farmaci utilizzati durante il periodo pre, peri e postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fausto Biancari, Professor
- Numero di telefono: +358407333973
- Email: faustobiancari@yahoo.it
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
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Contatto:
- Fausto Biancari, Professor
- Numero di telefono: +358407333973
- Email: faustobiancari@yahoo.it
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio include qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni sottoposti a CABG isolato per malattia coronarica stabile o sindrome coronarica acuta. I pazienti sottoposti a procedura Maze saranno inclusi in questo registro.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sottoposti a qualsiasi altra procedura di cardiochirurgia maggiore saranno esclusi da questo registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia di bypass coronarico
Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.
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I pazienti saranno sottoposti a bypass coronarico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in momenti fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi decesso che si verifica dopo l'intervento chirurgico
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La misura del risultato sarà valutata in momenti fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pompa a palloncino intra-aortico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Uso della pompa a palloncino intra-aortico per l'insufficienza cardiaca acuta dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Restertomia per sanguinamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Riesplorazione per sanguinamento eccessivo
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Colpo
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in momenti fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi lesione cerebrale ischemica che si verifichi dopo l'intervento chirurgico e che duri > 24 ore
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La misura del risultato sarà valutata in momenti fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Uso prolungato di inotropi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Uso di inotropi > 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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ECMO
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Uso dell'ossigenazione extracorporea della membrana per l'insufficienza cardiaca acuta dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata in momenti fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi procedura ripetuta di rivascolarizzazione miocardica eseguita dopo l'intervento chirurgico
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La misura del risultato sarà valutata in momenti fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento
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Qualsiasi infezione profonda della ferita dello sterno o dell'arto inferiore che si verifica dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'intervento
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Perdite di sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Amont di perdite di sangue da drenaggi 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Ematocrito nadir
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la giornata operativa
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Livello di ematocrito più basso durante il giorno dell'operazione
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I partecipanti saranno seguiti durante la giornata operativa
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Uso di emoderivati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Utilizzo di qualsiasi emoderivato (globuli rossi, plasma fresco congelato, Octaplas, piastrine) durante la degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Uso di farmaci protrombotici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Uso perioperatorio di crioprecipitato, PCC e/o rFVIIa per sanguinamento eccessivo PCC Uso perioperatorio di rFVIIa, PCC, crioprecipitato |
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Nuovo episodio di fibrillazione atriale che richiede o meno cardioversione durante la degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Eventuale terapia sostitutiva renale durante la degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Livello più alto di creatinina sierica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Livello massimo di creatinina sierica durante la degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al momento fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Infarto del miocardio (diagnosticato mediante ECG e monitoraggio della troponina) in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico
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La misura del risultato sarà valutata al momento fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Versamento pericardico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Versamento pericardico che richiede trattamento medico o chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Uso postoperatorio di antibiotici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Uso postoperatorio di antibiotici per l'infezione postoperatoria
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Qualsiasi complicazione gastrointestinale che richieda un trattamento medico o chirurgico dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (prevista: 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fausto Biancari, Professor, University of Oulu, Oulu, Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rubino AS, Nicolini F, Tauriainen T, Demal T, De Feo M, Onorati F, Faggian G, Bancone C, Perrotti A, Chocron S, Dalen M, Santarpino G, Fischlein T, Maselli D, Musumeci F, Santini F, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Gatti G, Ruggieri VG, Mignosa C, Juvonen T, Mariscalco G, Biancari F. Failure to achieve a satisfactory cardiac outcome after isolated coronary surgery in low-risk patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jul 1;31(1):9-15. doi: 10.1093/icvts/ivaa062.
- Biancari F, Gatti G, Rosato S, Mariscalco G, Pappalardo A, Onorati F, Faggian G, Salsano A, Santini F, Ruggieri VG, Perrotti A, Santarpino G, Fischlein T, Saccocci M, Musumeci F, Rubino AS, De Feo M, Bancone C, Nicolini F, Kinnunen EM, Demal T, D'Errigo P, Juvonen T, Dalen M, Maselli D. Preoperative risk stratification of deep sternal wound infection after coronary surgery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Apr;41(4):444-451. doi: 10.1017/ice.2019.375. Epub 2020 Jan 20.
- Khodabandeh S, Biancari F, Kinnunen EM, Mariscalco G, Airaksinen J, Gherli R, Gatti G, Demal T, Onorati F, Faggian G, De Feo M, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Ruggieri VG, Bounader K, Perrotti A, Dalen M. Perioperative Bleeding in Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Fondaparinux Versus Low-Molecular-Weight Heparin Before Coronary Artery Bypass Grafting. Am J Cardiol. 2019 Feb 15;123(4):565-570. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.11.028. Epub 2018 Nov 24.
- Santarpino G, Nicolini F, De Feo M, Dalen M, Fischlein T, Perrotti A, Reichart D, Gatti G, Onorati F, Franzese I, Faggian G, Bancone C, Chocron S, Khodabandeh S, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Gherli R, Salsano A, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Rosato S, Tauriainen T, Mariscalco G, Airaksinen J, Ruggieri VG, Biancari F. Prognostic Impact of Asymptomatic Carotid Artery Stenosis in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):741-748. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.07.042. Epub 2018 Sep 6.
- Reichart D, Rosato S, Nammas W, Onorati F, Dalen M, Castro L, Gherli R, Gatti G, Franzese I, Faggian G, De Feo M, Khodabandeh S, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Kinnunen EM, Tauriainen T, Airaksinen J, Seccareccia F, Mariscalco G, Ruggieri VG, Perrotti A, Biancari F. Clinical frailty scale and outcome after coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Dec 1;54(6):1102-1109. doi: 10.1093/ejcts/ezy222.
- Mariscalco G, Rosato S, Serraino GF, Maselli D, Dalen M, Airaksinen JKE, Reichart D, Zanobini M, Onorati F, De Feo M, Gherli R, Santarpino G, Rubino AS, Gatti G, Nicolini F, Santini F, Perrotti A, Bruno VD, Ruggieri VG, Biancari F. Prior Percutaneous Coronary Intervention and Mortality in Patients Undergoing Surgical Myocardial Revascularization: Results From the E-CABG (European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting) With a Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e005650. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005650.
- Biancari F, Brascia D, Onorati F, Reichart D, Perrotti A, Ruggieri VG, Santarpino G, Maselli D, Mariscalco G, Gherli R, Rubino AS, De Feo M, Gatti G, Santini F, Dalen M, Saccocci M, Kinnunen EM, Airaksinen JK, D'Errigo P, Rosato S, Nicolini F. Prediction of severe bleeding after coronary surgery: the WILL-BLEED Risk Score. Thromb Haemost. 2017 Feb 28;117(3):445-456. doi: 10.1160/TH16-09-0721. Epub 2016 Dec 1.
- Biancari F, Ruggieri VG, Perrotti A, Svenarud P, Dalen M, Onorati F, Faggian G, Santarpino G, Maselli D, Dominici C, Nardella S, Musumeci F, Gherli R, Mariscalco G, Masala N, Rubino AS, Mignosa C, De Feo M, Della Corte A, Bancone C, Chocron S, Gatti G, Gherli T, Kinnunen EM, Juvonen T. European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting (E-CABG registry): Study Protocol for a Prospective Clinical Registry and Proposal of Classification of Postoperative Complications. J Cardiothorac Surg. 2015 Jun 30;10:90. doi: 10.1186/s13019-015-0292-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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