Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie zabraňuje relapsu RA

18. června 2020 aktualizováno: Zhuoli Zhang, Peking University First Hospital

Účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita trojité terapie hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a methotrexátem při prevenci relapsu u pacientů s revmatoidní artritidou, dosažení klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění

Tato studie si klade za cíl porovnat nákladovou efektivitu a účinek prevence recidivy odlišnou léčbou kombinované SSZ TFP a HCQ u remitentní RA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti byli rozděleni do 3 skupin: Skupina A: TFP+MTX (týden 0-60) Skupina B: TFP+MTX+HCQ+SSZ (týden 0-12) a dále MTX+HCQ+SSZ (13. týden-60. týden) Skupina C:TFP+MTX (týden 0–12) a poté MTX (13.–60. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Rheumatology and Immunology Department,Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria diagnostiky EULAR/ACR 2010
  • Věk 18-70 let
  • Byl pravidelně kojen po dobu 3 měsíců
  • Trvání onemocnění > 6 měsíců
  • DAS28>3.2

Kritéria vyloučení:

  • Operace podstoupila za 8 týdnů
  • Přijatý jiný biologický prostředek (např. rituximab, anti-TNF látky, anti-IL6 látky) za 6 měsíců;
  • Injekce steroidu za 4 týdny
  • Koexistující s jinými CTD kromě SS
  • Se závažným a nekontrolovaným onemocněním srdce a cév, neurologickým onemocněním, onemocněním plic (včetně CHOPN a ILD), onemocněním ledvin, onemocněním jater, endokrinním onemocněním a onemocněním žaludku
  • S nekontrolovanými nemocemi včetně astmatu, IBD a psoriázy vyžadující perorální podání nebo injekci steroidu
  • Aktivní infekce s T>38℃. Pacienti musí být přijati do nemocnice nebo injekcí biotiky za 4 týdny nebo potřebují perorální biotiku za 2 týdny
  • Zhoubná historie.
  • Sérový kreatinin >130 µmol/l
  • AST/ALT vyšší než 2násobek horní úrovně
  • počet krevních destiček<100 x 109/l nebo počet bílých krvinek<3 x 109/l
  • Interstitailové onemocnění plic: Rentgen hrudníku
  • Rentgenové vyšetření rukou ACR ukazuje IV stadium RA
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství za 2 roky nebo ženy v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Skupina udržovací léčby
Lék: Entanercept
Entanercept i MTX byly pacientům podávány po dobu 60 týdnů (týden 0 až 60).
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: MTX
MTX byl pacientům podáván po dobu 60 týdnů (týden 0 až 60). Entanercept byl pacientům podáván po dobu 12 týdnů (týden 0 až 12).
Ostatní jména:
  • Entanercept
Experimentální: B
Skupina s kombinovanou léčbou
Lék: Entanercept
Entanercept i MTX byly pacientům podávány po dobu 60 týdnů (týden 0 až 60).
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: MTX
MTX byl pacientům podáván po dobu 60 týdnů (týden 0 až 60). Entanercept byl pacientům podáván po dobu 12 týdnů (týden 0 až 12).
Ostatní jména:
  • Entanercept
Lék: HCQ
Kombinace HCQ+SSZ+MTX byla pacientům podávána po dobu 60 týdnů (Týden 0-60). Entanercept byl pacientům podáván po dobu 12 týdnů (Týden 0-Týden 12).
Ostatní jména:
  • MTX
  • TFP
  • SSZ
Experimentální: C
Jednotlivá léková skupina
Lék: Entanercept
Entanercept i MTX byly pacientům podávány po dobu 60 týdnů (týden 0 až 60).
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: MTX
MTX byl pacientům podáván po dobu 60 týdnů (týden 0 až 60). Entanercept byl pacientům podáván po dobu 12 týdnů (týden 0 až 12).
Ostatní jména:
  • Entanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Peking University Shougang Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Jishuitan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUCRP201305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit