Yhdistelmähoito estää nivelreuman uusiutumisen
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhuoli Zhang, Peking University First Hospital
Hydroksiklorokiinin, sulfasalatsiinin, metotreksaattikolmoishoidon teho, turvallisuus ja kustannustehokkuus uusiutumisen ehkäisyssä nivelreumapotilailla, joilla saavutetaan kliininen remissio tai alhainen sairausaktiivisuus
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata toistumisen estämisen kustannustehokkuutta ja vaikutusta TFP:n ja HCQ:n yhdistetyn SSZ:n erilaisella hoidolla remittentissä RA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: Ryhmä A: TFP+MTX (viikko0-viikko60) Ryhmä B:TFP+MTX+HCQ+SSZ(viikko0-viikko12) ja sitten MTX+HCQ+SSZ(viikko13-viikko60) Ryhmä C:TFP+MTX (viikko 0 - viikko 12) ja sitten MTX (viikko 13 - viikko 60)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhuoli Zhang, Pro.
- Puhelinnumero: 13901094780
- Sähköposti: zhuoli.zhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Rheumatology and Immunology Department,Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuoli Zhang, Pro
- Puhelinnumero: 13901094780
- Sähköposti: zhuoli.zhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä 2010 EULAR/ACR RA -diagnoosikriteerit
- Ikä 18-70 vuotta
- Säännöllisesti tarkastettu 3 kuukauden ajan
- Sairauden kesto > 6 kuukautta
- DAS28>3.2
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tehtiin 8 viikossa
- Vastaanotettu muuta biologista ainetta (esim. rituksimabi, anti-TNF-aineet, anti-IL6-aineet) 6 kuukaudessa;
- Steroidi-injektio 4 viikossa
- Yhdessä muiden CTD:iden kanssa paitsi SS
- Vaikea ja hallinnassa oleva sydänsairaus, neurologinen sairaus, keuhkosairaus (mukaan lukien COPD ja ILD), munuaissairaus, maksasairaus, endokriinisairaus ja mahalaukun suolistosairaus
- Hallitsemattomien sairauksien, kuten astman, IBD:n ja psoriaasin, kanssa, jotka tarvitsevat steroideja suun kautta tai ruiskeena
- Aktiivinen infektio T>38℃. Potilaat on päästävä sairaalaan tai pistoshoitoon 4 viikossa tai suun kautta annettavaan 2 viikossa
- Pahanlaatuinen historia.
- Seerumin kreatiniini > 130 µmol/l
- AST/ALT yli 2 kertaa korkeampi taso
- verihiutaleiden määrä <100 x 109/l, tai valkoveren määrä <3 x 109/l
- Interstitail-keuhkosairaus: Rintakehän röntgenkuvaus
- Hands X Ray ACR-radiologian lavastus näyttää IV vaiheen RA:n
- Raskaus tai raskauden suunnittelu 2-vuotiaille tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Ylläpitohoitoryhmä
|
Sekä entanerseptiä että metotreksaattia annettiin potilaille 60 viikon ajan (viikko 0–60).
Muut nimet:
MTX:ää annettiin potilaille 60 viikon ajan (viikko 0 - viikko 60).
Entanerseptiä annettiin potilaille 12 viikon ajan (viikko 0 - viikko 12).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Yhdistelmähoitoryhmä
|
Sekä entanerseptiä että metotreksaattia annettiin potilaille 60 viikon ajan (viikko 0–60).
Muut nimet:
MTX:ää annettiin potilaille 60 viikon ajan (viikko 0 - viikko 60).
Entanerseptiä annettiin potilaille 12 viikon ajan (viikko 0 - viikko 12).
Muut nimet:
HCQ+SSZ+MTX-yhdistelmää annettiin potilaille 60 viikon ajan (viikko 0 - viikko 60). Entanerseptiä annettiin potilaille 12 viikon ajan (viikko 0 - viikko 12).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
Yksi lääkeryhmä
|
Sekä entanerseptiä että metotreksaattia annettiin potilaille 60 viikon ajan (viikko 0–60).
Muut nimet:
MTX:ää annettiin potilaille 60 viikon ajan (viikko 0 - viikko 60).
Entanerseptiä annettiin potilaille 12 viikon ajan (viikko 0 - viikko 12).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao J, Zhou W, Wu Y, Ji P, Yang L, Yan X, Zhang Z. The efficacy, safety and cost-effectiveness of hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate triple therapy in preventing relapse among patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission or low disease activity: the study protocol of a randomized controlled clinical Trial (ESCoRT study). BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Mar 4;21(1):83. doi: 10.1186/s12911-021-01449-2.
- Fan Y, Yang X, Zhao J, Sun X, Xie W, Huang Y, Li G, Hao Y, Zhang Z. Cysteine-rich 61 (Cyr61): a biomarker reflecting disease activity in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 21;21(1):123. doi: 10.1186/s13075-019-1906-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCRP201305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .