Kombinasjonsterapi forhindrer tilbakefall av RA
18. juni 2020 oppdatert av: Zhuoli Zhang, Peking University First Hospital
Effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til hydroksyklorokin, sulfasalazin, metotreksat trippelterapi for å forhindre tilbakefall blant pasienter med revmatoid artritt som oppnår klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet
Denne studien tar sikte på å sammenligne kostnadseffektiviteten og effekten av å forhindre tilbakefall ved forskjellig behandling av TFP og HCQ kombinert SSZ for remitterende RA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i 3 grupper: Gruppe A:TFP+MTX (uke0-uke60) Gruppe B:TFP+MTX+HCQ+SSZ(uke0-uke12) og deretter MTX+HCQ+SSZ(uke13-uke60) Gruppe C:TFP+MTX (uke0-uke12) og deretter MTX (uke13-uke60)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Rheumatology and Immunology Department,Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuoli Zhang, Pro
- Telefonnummer: 13901094780
- E-post: zhuoli.zhang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll 2010 EULAR/ACR RA dignose-kriterier
- Alder 18-70 år
- Har blitt teat regelmessig i 3 måneder
- Sykdomsvarighet > 6 måneder
- DAS28>3.2
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kirurgisk operasjon etter 8 uker
- Mottatt annet biologisk middel (f.eks. rituximab, anti-TNF-midler, anti-IL6-midler) om 6 måneder;
- Injeksjon av steroid om 4 uker
- Sameksisterende med andre CTD bortsett fra SS
- Med alvorlig og ikke kontrollert kardiologisk sykdom, nevrologisk sykdom, lungesykdom (inkludert KOLS og ILD), nyresykdom, leversykdom, endokrin sykdom og mage-tarmsykdom
- Med ikke kontrollerte sykdommer inkludert astma, IBD og psoriasis som trenger oral eller injeksjon av steroid
- Aktiv infeksjon med T>38℃. Pasienter må legges inn på sykehus eller biotikainjeksjon om 4 uker eller trenger oral biotika om 2 uker
- Ondartet historie.
- Serumkreatinin >130 µmol/L
- AST/ALT høyere enn 2 ganger øvre nivå
- blodplateantall <100 x 109/L, eller hvitt blodantall <3 x 109/L
- Interstitail lungesykdom: Røntgen thorax
- Håndrøntgen ACR-radiologistadie viser IV-stadium RA
- Graviditet eller planering til gravide om 2 år eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Vedlikeholdsbehandlingsgruppe
|
Både Entanercept og MTX ble gitt til pasienter i 60 uker (uke0-uke60).
Andre navn:
MTX ble gitt til pasienter i 60 uker (Week0-Week60).
Entanercept ble gitt til pasienter i 12 uker (uke0-uke12).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Kombinasjonsbehandlingsgruppe
|
Både Entanercept og MTX ble gitt til pasienter i 60 uker (uke0-uke60).
Andre navn:
MTX ble gitt til pasienter i 60 uker (Week0-Week60).
Entanercept ble gitt til pasienter i 12 uker (uke0-uke12).
Andre navn:
Kombinasjon av HCQ+SSZ+MTX ble gitt til pasienter i 60 uker (uke0-uke60). Entanercept ble gitt til pasienter i 12 uker (uke0-uke12).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C
Enkelt legemiddelgruppe
|
Både Entanercept og MTX ble gitt til pasienter i 60 uker (uke0-uke60).
Andre navn:
MTX ble gitt til pasienter i 60 uker (Week0-Week60).
Entanercept ble gitt til pasienter i 12 uker (uke0-uke12).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheten av gjentakelse
Tidsramme: 60 uker
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao J, Zhou W, Wu Y, Ji P, Yang L, Yan X, Zhang Z. The efficacy, safety and cost-effectiveness of hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate triple therapy in preventing relapse among patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission or low disease activity: the study protocol of a randomized controlled clinical Trial (ESCoRT study). BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Mar 4;21(1):83. doi: 10.1186/s12911-021-01449-2.
- Fan Y, Yang X, Zhao J, Sun X, Xie W, Huang Y, Li G, Hao Y, Zhang Z. Cysteine-rich 61 (Cyr61): a biomarker reflecting disease activity in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 21;21(1):123. doi: 10.1186/s13075-019-1906-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUCRP201305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Entanercept
-
Sun Yat-sen UniversityFullført