Kombinationsterapi förhindrar återfall av RA
18 juni 2020 uppdaterad av: Zhuoli Zhang, Peking University First Hospital
Effekten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av hydroxiklorokin, sulfasalazin, metotrexat trippelterapi för att förhindra återfall bland patienter med reumatoid artrit som uppnår klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet
Denna studie syftar till att jämföra kostnadseffektiviteten och effekten av att förhindra återfall genom olika behandling av TFP och HCQ kombinerad SSZ för remittent RA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delades in i 3 grupper: Grupp A:TFP+MTX (vecka0-vecka60) Grupp B:TFP+MTX+HCQ+SSZ(vecka0-vecka12) och sedan MTX+HCQ+SSZ(vecka13-vecka60) Grupp C:TFP+MTX (vecka0-vecka12) och sedan MTX (vecka13-vecka60)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Rheumatology and Immunology Department,Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoli Zhang, Pro
- Telefonnummer: 13901094780
- E-post: zhuoli.zhang@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll 2010 EULAR/ACR RA dignose-kriterier
- Ålder 18-70 år
- Har ätit regelbundet i 3 månader
- Sjukdomens varaktighet > 6 månader
- DAS28>3.2
Exklusions kriterier:
- Opererades efter 8 veckor
- Fick annat biologiskt medel (t.ex. rituximab, anti-TNF-medel, anti-IL6-medel) om 6 månader;
- Injektion av steroid om 4 veckor
- Samexisterar med andra CTD förutom SS
- Med svår och okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, neurologisk sjukdom, lungsjukdom (inklusive KOL och ILD), njursjukdom, leversjukdom, endokrin sjukdom och mag-tarmsjukdom
- Med okontrollerade sjukdomar inklusive astma, IBD och psoriasis som behöver oral eller injektion av steroid
- Aktiv infektion med T>38℃. Patienter behöver läggas in på sjukhus eller biotikainjektion om 4 veckor eller behöver oral biotika om 2 veckor
- Malign historia.
- Serumkreatinin >130 µmol/L
- AST/ALT högre än 2 gånger övre nivå
- trombocytantal <100 x 109/L, eller vitt blodvärde <3 x 109/L
- Interstitaillungsjukdom: Röntgen av bröstkorgen
- Hands röntgen ACR radiologi stadieindelning visar IV stadium RA
- Graviditet eller hyvling till gravida om 2 år eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Underhållsbehandlingsgrupp
|
Både Entanercept och MTX gavs till patienter under 60 veckor (vecka 0-vecka 60).
Andra namn:
MTX gavs till patienter i 60 veckor (vecka 0-vecka 60).
Entanercept gavs till patienter i 12 veckor (vecka 0-vecka 12).
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
Kombinationsbehandlingsgrupp
|
Både Entanercept och MTX gavs till patienter under 60 veckor (vecka 0-vecka 60).
Andra namn:
MTX gavs till patienter i 60 veckor (vecka 0-vecka 60).
Entanercept gavs till patienter i 12 veckor (vecka 0-vecka 12).
Andra namn:
Kombination av HCQ+SSZ+MTX gavs till patienter i 60 veckor (vecka0-vecka60). Entanercept gavs till patienter i 12 veckor (vecka0-vecka12).
Andra namn:
|
|
Experimentell: C
Enskild läkemedelsgrupp
|
Både Entanercept och MTX gavs till patienter under 60 veckor (vecka 0-vecka 60).
Andra namn:
MTX gavs till patienter i 60 veckor (vecka 0-vecka 60).
Entanercept gavs till patienter i 12 veckor (vecka 0-vecka 12).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallsfrekvensen
Tidsram: 60 veckor
|
60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao J, Zhou W, Wu Y, Ji P, Yang L, Yan X, Zhang Z. The efficacy, safety and cost-effectiveness of hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate triple therapy in preventing relapse among patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission or low disease activity: the study protocol of a randomized controlled clinical Trial (ESCoRT study). BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Mar 4;21(1):83. doi: 10.1186/s12911-021-01449-2.
- Fan Y, Yang X, Zhao J, Sun X, Xie W, Huang Y, Li G, Hao Y, Zhang Z. Cysteine-rich 61 (Cyr61): a biomarker reflecting disease activity in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 21;21(1):123. doi: 10.1186/s13075-019-1906-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Första postat (Uppskatta)
19 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUCRP201305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Entanercept
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad