A terapia combinada previne a recaída da AR
18 de junho de 2020 atualizado por: Zhuoli Zhang, Peking University First Hospital
A eficácia, segurança e custo-efetividade da terapia tripla com hidroxicloroquina, sulfassalazina e metotrexato na prevenção de recaídas entre pacientes com artrite reumatoide que obtiveram remissão clínica ou baixa atividade da doença
Este estudo tem como objetivo comparar o custo-benefício e o efeito de prevenir a recorrência por diferentes tratamentos de TFP e SSZ combinados com HCQ para AR remitente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes foram divididos em 3 grupos: Grupo A:TFP+MTX (semana0-semana60) Grupo B:TFP+MTX+HCQ+SSZ(semana0-semana12) e depois MTX+HCQ+SSZ(semana13-semana60) Grupo C:TFP+MTX (semana0-semana12) e depois MTX (semana13-semana60)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhuoli Zhang, Pro.
- Número de telefone: 13901094780
- E-mail: zhuoli.zhang@126.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Rheumatology and Immunology Department,Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhuoli Zhang, Pro
- Número de telefone: 13901094780
- E-mail: zhuoli.zhang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios dignos do EULAR/ACR RA 2010
- Idade18-70 anos
- Ter sido medicado regularmente por 3 meses
- Duração da doença > 6 meses
- DAS28>3.2
Critério de exclusão:
- Recebeu operação cirúrgica em 8 semanas
- Recebeu outro agente biológico (ex. rituximabe, agentes anti-TNF, agentes anti-IL6) em 6 meses;
- Injeção de esteroide em 4 semanas
- Coexistindo com outro CTD, exceto SS
- Com doença vescular cardíaca grave e não controlada, doença neurológica, doença pulmonar (incluindo DPOC e DPI), doença renal, doença hepática, doença endócrina e Doença Intestinal Gástrica
- Com doenças não controladas, incluindo asma, DII e psoríase, necessitando de esteróides orais ou injetáveis
- Infecção ativa com T>38℃. Os pacientes precisam de internação hospitalar ou injeção de antibióticos em 4 semanas ou precisam de antibióticos orais em 2 semanas
- História maligna.
- Creatinina sérica >130 µmol/L
- AST/ALT superior a 2 vezes o nível superior
- contagem de plaquetas <100 x 109/L, ou contagem de glóbulos brancos <3 x 109/L
- Doença pulmonar intersticial: radiografia de tórax
- Hands X Ray ACR radiologia encenação mostra estágio IV RA
- Gravidez ou planejamento para engravidar em 2 anos ou mulheres em período de amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Grupo de tratamento de manutenção
|
Tanto o Entanercept quanto o MTX foram administrados aos pacientes por 60 semanas (Semana0-Semana60).
Outros nomes:
O MTX foi administrado aos pacientes por 60 semanas (Semana0-Semana60).
Entanercept foi administrado aos pacientes por 12 semanas (Semana0-Semana12).
Outros nomes:
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|
Experimental: B
Grupo de tratamento combinado
|
Tanto o Entanercept quanto o MTX foram administrados aos pacientes por 60 semanas (Semana0-Semana60).
Outros nomes:
O MTX foi administrado aos pacientes por 60 semanas (Semana0-Semana60).
Entanercept foi administrado aos pacientes por 12 semanas (Semana0-Semana12).
Outros nomes:
A combinação de HCQ+SSZ+MTX foi administrada a pacientes por 60 semanas (Semana0-Semana60). Entanercepte foi administrado a pacientes por 12 semanas (Semana0-Semana12).
Outros nomes:
|
|
Experimental: C
Grupo único de drogas
|
Tanto o Entanercept quanto o MTX foram administrados aos pacientes por 60 semanas (Semana0-Semana60).
Outros nomes:
O MTX foi administrado aos pacientes por 60 semanas (Semana0-Semana60).
Entanercept foi administrado aos pacientes por 12 semanas (Semana0-Semana12).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de recorrência
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao J, Zhou W, Wu Y, Ji P, Yang L, Yan X, Zhang Z. The efficacy, safety and cost-effectiveness of hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate triple therapy in preventing relapse among patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission or low disease activity: the study protocol of a randomized controlled clinical Trial (ESCoRT study). BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Mar 4;21(1):83. doi: 10.1186/s12911-021-01449-2.
- Fan Y, Yang X, Zhao J, Sun X, Xie W, Huang Y, Li G, Hao Y, Zhang Z. Cysteine-rich 61 (Cyr61): a biomarker reflecting disease activity in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 21;21(1):123. doi: 10.1186/s13075-019-1906-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUCRP201305
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