Kombinationstherapie verhindert den Rückfall von RA
18. Juni 2020 aktualisiert von: Zhuoli Zhang, Peking University First Hospital
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der Dreifachtherapie mit Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat zur Verhinderung eines Rückfalls bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine klinische Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität erreichen
Diese Studie zielt darauf ab, die Kosteneffektivität und Wirkung der Rezidivprävention durch unterschiedliche Behandlung von TFP und HCQ kombiniertem SSZ bei remittierender RA zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe A:TFP+MTX (Woche0–Woche60) Gruppe B:TFP+MTX+HCQ+SSZ (Woche0–Woche12) und dann MTX+HCQ+SSZ(Woche13–Woche60) Gruppe C:TFP+MTX (Woche0-Woche12) und dann MTX (Woche13-Woche60)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhuoli Zhang, Pro.
- Telefonnummer: 13901094780
- E-Mail: zhuoli.zhang@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Rheumatology and Immunology Department,Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Zhuoli Zhang, Pro
- Telefonnummer: 13901094780
- E-Mail: zhuoli.zhang@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die EULAR/ACR RA dignose-Kriterien von 2010
- Alter18-70 Jahre alt
- Seit 3 Monaten regelmäßig gestillt
- Krankheitsdauer > 6 Monate
- DAS28>3.2
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene chirurgische Operation in 8 Wochen
- Andere biologische Agenzien erhalten (z. Rituximab, Anti-TNF-Mittel, Anti-IL6-Mittel) in 6 Monaten;
- Injektion von Steroiden in 4 Wochen
- Koexistenz mit anderen CTD außer SS
- Bei schweren und nicht kontrollierten Herzgefäßerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Lungenerkrankungen (einschließlich COPD und ILD), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrinen Erkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen
- Bei nicht kontrollierten Krankheiten, einschließlich Asthma, IBD und Psoriasis, die eine orale oder Injektion von Steroiden erfordern
- Aktive Infektion mit T>38℃. Die Patienten müssen in 4 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert oder mit Biotika injiziert werden oder benötigen in 2 Wochen orale Biotika
- Bösartige Geschichte.
- Serumkreatinin >130 µmol/l
- AST/ALT höher als das 2-fache des oberen Niveaus
- Blutplättchenzahl < 100 x 109/l oder Leukozytenzahl < 3 x 109/l
- Interstitail-Lungenerkrankung: Thorax-Röntgenbild
- Hände X Ray ACR Radiologie Inszenierung zeigt IV Stadium RA
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in 2 Jahren oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Erhaltungsbehandlungsgruppe
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Sowohl Entanercept als auch MTX wurden den Patienten über 60 Wochen (Woche 0–Woche 60) verabreicht.
Andere Namen:
MTX wurde den Patienten 60 Wochen lang (Woche 0–Woche 60) verabreicht.
Entanercept wurde den Patienten 12 Wochen lang verabreicht (Woche 0–Woche 12).
Andere Namen:
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Experimental: B
Kombinationsbehandlungsgruppe
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Sowohl Entanercept als auch MTX wurden den Patienten über 60 Wochen (Woche 0–Woche 60) verabreicht.
Andere Namen:
MTX wurde den Patienten 60 Wochen lang (Woche 0–Woche 60) verabreicht.
Entanercept wurde den Patienten 12 Wochen lang verabreicht (Woche 0–Woche 12).
Andere Namen:
Die Kombination von HCQ+SSZ+MTX wurde den Patienten 60 Wochen lang (Woche 0–Woche 60) verabreicht. Entanercept wurde den Patienten 12 Wochen lang verabreicht (Woche 0–Woche 12).
Andere Namen:
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Experimental: C
Einzelne Wirkstoffgruppe
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Sowohl Entanercept als auch MTX wurden den Patienten über 60 Wochen (Woche 0–Woche 60) verabreicht.
Andere Namen:
MTX wurde den Patienten 60 Wochen lang (Woche 0–Woche 60) verabreicht.
Entanercept wurde den Patienten 12 Wochen lang verabreicht (Woche 0–Woche 12).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Rezidivrate
Zeitfenster: 60 Wochen
|
60 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao J, Zhou W, Wu Y, Ji P, Yang L, Yan X, Zhang Z. The efficacy, safety and cost-effectiveness of hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexate triple therapy in preventing relapse among patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission or low disease activity: the study protocol of a randomized controlled clinical Trial (ESCoRT study). BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Mar 4;21(1):83. doi: 10.1186/s12911-021-01449-2.
- Fan Y, Yang X, Zhao J, Sun X, Xie W, Huang Y, Li G, Hao Y, Zhang Z. Cysteine-rich 61 (Cyr61): a biomarker reflecting disease activity in rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 May 21;21(1):123. doi: 10.1186/s13075-019-1906-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUCRP201305
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Klinische Studien zur Entanerzept
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen