Vliv hnědé rýže na rizikové faktory metabolického syndromu
13. května 2015 aktualizováno: Oliver Chen, Tufts University
Biologické funkce hnědé rýže na metabolický syndrom: Randomizovaná křížová pilotní studie
Účelem studie je zjistit vliv konzumace hnědé rýže na rizikové faktory metabolického syndromu (MetS) ve srovnání s konzumací bílé rýže.
Hnědá a bílá rýže bude poskytována ve formě rýžových koláčků a každý den bude konzumováno 100 g po dobu 5 týdnů.
Výzkumníci předpokládají, že hnědá rýže bude mít příznivé účinky, protože je bohatá na vlákninu a také fytochemikálie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoucestnou zkříženou, randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii proveditelnosti ke stanovení účinku hnědé rýže na rizikové faktory metabolického syndromu (MetS).
Oprávněné subjekty (n = 9) s MetS (> 50 let, ženy a muži po menopauze) budou randomizovány tak, aby dostávaly buď hnědé rýžové koláčky (100 g/den) jako léčbu, nebo bílé rýžové koláčky jako placebo během každých 5 týdnů intervenční fáze s 2týdenním vymýváním mezi fázemi.
Subjekty navštíví Tufts Medical Center pro všechny studijní návštěvy na konci základní linie (první 2 týdny probíhající ve fázi) a týdnech 7, 9 a 14, které budou zahrnovat 12hodinový odběr krve nalačno.
Během intervenčních fází budou provedeny dvě sady tří 24hodinových stažení stravy.
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na 1) markery oxidačního stresu (koncentrace vitaminu E, celková antioxidační kapacita a produkt peroxidace lipidů), 2) profily krevních lipidů a 3) metabolické rizikové faktory, jako je plazmatická glukóza, inzulín, zánětlivé cytokiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Clinical and Translation Research Center, Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze, ve věku >50 let
- BMI >30 kg/m2 a/nebo poměr pas/boky >0,9 pro muže, >0,85 pro ženy
- plus libovolné dva z následujících čtyř faktorů MetS
- Plazmatické TG nalačno: 150–400 mg/dl (1,7–4,52 mmol/l)
- Plazmatický HDL cholesterol nalačno: <40 mg/dl (1,03 mmol/l) pro muže, <50 mg/dl (1,29 mmol/l) pro ženy
- Krevní tlak: SBP, 130-160 mmHg a/nebo DBP 85-95 mmHg
- Plazmatická glukóza nalačno: glykémie nalačno 100–125 mg/dl (5,55–6,94 mmol/l) a žádné léky na regulaci hladiny glukózy v krvi a žádné použití inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Kouření cigaret a/nebo užívání náhrady nikotinu
- Jedinci užívající estrogen
- Užívání léků snižujících hladinu glukózy v krvi nebo inzulínu
- Pravidelné užívání (>2x/týden) jakýchkoli léků na snížení žaludeční kyseliny nebo projímadel
- Pravidelné užívání (>2x/týden) léků na zánět
- Pravidelné užívání léků na hyperkoagulaci
- Kardiovaskulární (srdeční) onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Renální nebo chronické onemocnění ledvin
- Endokrinní onemocnění: včetně cukrovky, neléčené onemocnění štítné žlázy
- Revmatoidní artritida
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny, kromě bazaliomu, do 1 roku před přijetím ke studiu
- Systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg
- Pravidelné užívání perorálních steroidů kromě topických OTC steroidů
- Pravidelný denní příjem ≥ 2 alkoholických nápojů
- Nečastý (<3/týden) nebo nadměrný (>3/d) počet pravidelných stolic
- Nelegální užívání drog
- Vegetariáni
- Žádné doplňky rybího tuku (včetně oleje z tresčích jater) po dobu jednoho měsíce před přijetím ke studiu
- Měsíc před přijetím ke studiu žádné doplňky stravy, včetně těch, které obsahují jakékoli vitamíny, minerály, bylinky, rostlinné koncentráty (včetně česneku, gingka, třezalky) nebo homeopatika
- Na nebo plánování redukčního režimu pomocí dietního přístupu doplňků stravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hnědá rýže
Jezte 100 g koláče z hnědé rýže (3 balíčky) denně po dobu 5 týdnů
|
dort z hnědé rýže
|
|
Experimentální: Bílá rýže
Jezte 100 g bílého rýžového koláče (3 balíčky) denně po dobu 5 týdnů
|
bílý rýžový koláč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukoregulace (glukóza, inzulín a HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé markery (CRP s vysokou citlivostí, solubilní intercelulární adhezní molekula 1, sérový amyloid A, vaskulární buněčná adhezní molekula 1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
|
Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL a triglyceridy)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
|
Markery oxidativního stresu - celkový antioxidační potenciál (TAP), celkové thioly, tokoly, Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP), malondialdehyd (MDA), kyselina močová
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
Změna od výchozí hodnoty po 5týdenní intervenční fázi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Chen, Ph.D., Tufts University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .