Wirkung von braunem Reis auf die Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
13. Mai 2015 aktualisiert von: Oliver Chen, Tufts University
Biologische Funktionen von braunem Reis beim Metabolischen Syndrom: Eine randomisierte Cross-Over-Pilotstudie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs von braunem Reis auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms (MetS) im Vergleich zum Verzehr von weißem Reis zu bestimmen.
Brauner und weißer Reis werden in Form von Reiskuchen bereitgestellt und jeweils 100 g pro Tag für 5 Wochen verzehrt.
Die Forscher gehen davon aus, dass brauner Reis positive Auswirkungen haben wird, da er reich an Ballaststoffen und auch sekundären Pflanzenstoffen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 2-Wege-Crossover-, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilot-Durchführbarkeitsstudie zur Bestimmung der Wirkung von braunem Reis auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms (MetS).
Geeignete Probanden (n = 9) mit MetS (> 50 Jahre, postmenopausale Frauen und Männer) werden randomisiert, um während jeder 5-Woche entweder braune Reiskuchen (100 g / Tag) als Behandlung oder weißen Reiskuchen als Placebo zu erhalten Interventionsphase mit einer 2-wöchigen Auswaschung zwischen den Phasen.
Die Probanden besuchen das Tufts Medical Center für alle Studienbesuche am Ende der Grundlinie (erste 2-wöchige Einlaufphase) und in den Wochen 7, 9 und 14, die eine 12-stündige nüchterne Blutentnahme beinhalten.
Während der Interventionsphasen werden zwei Sätze von drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen durchgeführt.
Nüchternblutproben werden auf 1) oxidative Stressmarker (Vitamin-E-Konzentrationen, Gesamtantioxidationskapazität und Lipidperoxidationsprodukt), 2) Blutfettprofile und 3) metabolische Risikofaktoren wie Plasmaglukose, Insulin, entzündliche Zytokine analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Clinical and Translation Research Center, Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer & postmenopausale Frauen, im Alter von >50 Jahren
- BMI >30 kg/m2 und/oder Taillen-Hüft-Verhältnis >0,9 für Männer, >0,85 für Frauen
- plus zwei beliebige der folgenden vier MetS-Faktoren
- Nüchtern-Plasma-TG: 150–400 mg/dl (1,7–4,52 mmol/l)
- Plasma-HDL-Cholesterin im Nüchternzustand: <40 mg/dl (1,03 mmol/L) für Männer, <50 mg/dl (1,29 mmol/L) für Frauen
- Blutdruck: SBP, 130-160 mmHg und/oder DBP 85-95 mmHg
- Nüchtern-Plasmaglukose: Nüchtern-Blutzucker 100-125 mg/dL (5,55-6,94 mmol/L) und keine Medikamente zur Blutzuckerregulierung und kein Einsatz von Insulin
Ausschlusskriterien:
- Zigarettenrauchen und/oder Nikotinersatz
- Personen, die Östrogen einnehmen
- Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten oder Insulin
- Regelmäßige Anwendung (> 2x/Woche) von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln
- Regelmäßige Anwendung (> 2x/Woche) von Medikamenten gegen Entzündungen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Hyperkoagulation
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankung
- Nieren- oder chronische Nierenerkrankung
- Endokrine Erkrankung: einschließlich Diabetes, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs, außer Basalzellkarzinom, innerhalb von 1 Jahr vor Studienaufnahme
- Systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg
- Regelmäßige Anwendung von oralen Steroiden mit Ausnahme von topischen OTC-Steroiden
- Regelmäßige tägliche Einnahme von ≥2 alkoholischen Getränken
- Unregelmäßige (< 3/Woche) oder übermäßige (> 3/Tag) Anzahl regelmäßiger Stuhlgänge
- Konsum illegaler Drogen
- Vegetarier
- Keine Fischölergänzungen (einschließlich Lebertran) für einen Monat vor Studienaufnahme
- Keine Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich solcher, die Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter, Pflanzenkonzentrate (einschließlich Knoblauch, Gingko, Johanniskraut) oder homöopathische Mittel enthalten, für einen Monat vor Studienaufnahme
- Bei oder Planung einer Gewichtsreduktionskur unter Verwendung eines diätetischen Ansatzes von Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brauner Reis
Essen Sie 5 Wochen lang 100 g braunen Reiskuchen (3 Päckchen) pro Tag
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brauner Reiskuchen
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Experimental: Weißer Reis
Essen Sie 5 Wochen lang täglich 100 g weißen Reiskuchen (3 Päckchen).
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weißer Reiskuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glukoregulation (Glukose, Insulin und HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entzündungsmarker (hochempfindliches CRP, lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül 1, Serum-Amyloid A, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL und Triglyceride)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Marker für oxidativen Stress – gesamtes antioxidatives Potenzial (TAP), Gesamtthiole, Tocole, Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP), Malondialdehyd (MDA), Harnsäure
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5-wöchiger Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Chen, Ph.D., Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11066
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