Wpływ brązowego ryżu na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Oliver Chen, Tufts University
Funkcje biologiczne brązowego ryżu w zespole metabolicznym: randomizowane badanie pilotażowe typu cross-over
Celem pracy jest określenie wpływu spożycia ryżu brązowego na czynniki ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego (MetS) w porównaniu ze spożyciem ryżu białego.
Brązowy i biały ryż będą dostarczane w postaci ciastek ryżowych i będą spożywane po 100 g dziennie przez 5 tygodni każdy.
Badacze stawiają hipotezę, że brązowy ryż będzie miał korzystne działanie, ponieważ jest bogaty w błonnik, a także fitochemikalia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwukierunkowe, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane placebo, pilotażowe studium wykonalności mające na celu określenie wpływu brązowego ryżu na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego (MetS).
Kwalifikujące się osoby (n = 9) z MetS (>50 lat, kobiety i mężczyźni po menopauzie) zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących ciastka z brązowego ryżu (100 g/d) jako leczenie lub ciastka z białego ryżu jako placebo podczas każdego 5-tygodniowego faza interwencji z dwutygodniową przerwą między fazami.
Uczestnicy będą odwiedzać Centrum Medyczne Tufts podczas wszystkich wizyt badawczych, pod koniec okresu bazowego (pierwsze 2-tygodniowe badanie w fazie) oraz w tygodniach 7, 9 i 14, które będą obejmowały pobieranie krwi na czczo przez 12 godzin.
Podczas faz interwencji zostaną przeprowadzone dwa zestawy trzech 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety.
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem 1) markerów stresu oksydacyjnego (stężenie witaminy E, całkowita zdolność antyoksydacyjna i produkt peroksydacji lipidów), 2) profili lipidowych krwi i 3) metabolicznych czynników ryzyka, takich jak glukoza w osoczu, insulina, cytokiny zapalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Clinical and Translation Research Center, Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie, w wieku >50 lat
- BMI >30 kg/m2 i/lub stosunek talii do bioder >0,9 dla mężczyzn, >0,85 dla kobiet
- plus dowolne dwa z następujących czterech czynników MetS
- TG w osoczu na czczo: 150-400 mg/dl (1,7 - 4,52 mmol/l)
- Cholesterol HDL w osoczu na czczo: <40 mg/dl (1,03 mmol/l) dla mężczyzn, <50 mg/dl (1,29 mmol/l) dla kobiet
- Ciśnienie krwi: SBP, 130-160 mmHg i/lub DBP 85-95 mmHg
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo: stężenie glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl (5,55-6,94 mmol/l) i brak leków regulujących poziom glukozy we krwi oraz brak stosowania insuliny
Kryteria wyłączenia:
- Palenie papierosów i/lub używanie nikotyny jako zamiennika
- Osoby przyjmujące estrogen
- Stosowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi lub insuliny
- Regularne stosowanie (>2x/tydz.) jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających
- Regularne stosowanie (>2x/tydz.) leków przeciwzapalnych
- Regularne stosowanie leków na hiperkoagulację
- Choroba sercowo-naczyniowa (serca).
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Nerek lub przewlekła choroba nerek
- Choroby endokrynologiczne: w tym cukrzyca, nieleczona choroba tarczycy
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, w ciągu 1 roku przed przyjęciem do badania
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg
- Regularne stosowanie doustnych sterydów z wyjątkiem miejscowych sterydów OTC
- Regularne dzienne spożycie ≥2 napojów alkoholowych
- Rzadka (<3/tydz.) lub nadmierna (>3/d) liczba regularnych wypróżnień
- Nielegalne używanie narkotyków
- wegetarianie
- Brak suplementów oleju rybiego (w tym oleju z wątroby dorsza) przez jeden miesiąc przed przyjęciem do badania
- Brak suplementów diety, w tym zawierających jakiekolwiek witaminy, minerały, zioła, koncentraty roślinne (m.in. czosnek, miłorząb, ziele dziurawca) lub leków homeopatycznych przez miesiąc przed przyjęciem na studia
- W trakcie lub planowaniu diety redukcyjnej z wykorzystaniem suplementów diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brązowy ryż
Jedz 100 g ciasta z brązowego ryżu (3 paczki) dziennie przez 5 tygodni
|
ciasto z brązowego ryżu
|
|
Eksperymentalny: Biały ryż
Spożywać 100 g ciasta z białego ryżu (3 opakowania) dziennie przez 5 tygodni
|
ciasto z białego ryżu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoregulacja (glukoza, insulina i HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery stanu zapalnego (CRP o wysokiej czułości, rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1, amyloid A surowicy, cząsteczka adhezji komórek naczyń 1)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
|
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
|
Markery stresu oksydacyjnego - całkowity potencjał antyoksydacyjny (TAP), tiole całkowite, tokole, siła przeciwutleniająca redukująca żelazo (FRAP), dialdehyd malonowy (MDA), kwas moczowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5-tygodniowej fazie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Chen, Ph.D., Tufts University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .