Effetto del riso integrale sui fattori di rischio per la sindrome metabolica
13 maggio 2015 aggiornato da: Oliver Chen, Tufts University
Funzioni biologiche del riso integrale sulla sindrome metabolica: uno studio pilota incrociato randomizzato
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del consumo di riso integrale sui fattori di rischio della sindrome metabolica (MetS) rispetto al consumo di riso bianco.
Verranno forniti riso integrale e bianco sotto forma di gallette di riso e verranno consumati 100 g al giorno per 5 settimane ciascuno.
Gli investigatori ipotizzano che il riso integrale avrà effetti benefici poiché è ricco di fibre e anche di sostanze fitochimiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità pilota incrociato a 2 vie, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'effetto del riso integrale sui fattori di rischio della sindrome metabolica (MetS).
I soggetti idonei (n = 9) con MetS (>50 anni, donne e uomini in post-menopausa) saranno randomizzati a ricevere gallette di riso integrale (100 g/die) come trattamento o gallette di riso bianco come placebo durante ogni 5 settimane fase di intervento con un washout di 2 settimane tra le fasi.
I soggetti visiteranno il Tufts Medical Center per tutte le visite dello studio, alla fine del basale (prime 2 settimane di esecuzione nella fase) e alle settimane 7, 9 e 14, che includeranno un prelievo di sangue a digiuno di 12 ore.
Durante le fasi di intervento saranno condotte due serie di tre richiami dietetici di 24 ore.
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per 1) marcatori di stress ossidativo (concentrazioni di vitamina E, capacità antiossidante totale e prodotto di perossidazione lipidica), 2) profili lipidici nel sangue e 3) fattori di rischio metabolico come glucosio plasmatico, insulina, citochine infiammatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Clinical and Translation Research Center, Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in postmenopausa, di età >50 anni
- BMI >30 kg/m2 e/o rapporto vita/fianchi >0,9 per gli uomini, >0,85 per le donne
- più due qualsiasi dei seguenti quattro fattori MetS
- TG plasmatici a digiuno: 150-400 mg/dL (1,7 - 4,52 mmol/L)
- Colesterolo plasmatico HDL a digiuno: <40 mg/dL (1,03 mmol/L) per gli uomini, <50 mg/dL (1,29 mmol/L) per le donne
- Pressione sanguigna: SBP, 130-160 mmHg e/o DBP 85-95 mmHg
- Glicemia plasmatica a digiuno: glicemia a digiuno 100-125 mg/dL (5,55-6,94 mmol/L) e nessun farmaco per la regolazione della glicemia e nessun uso di insulina
Criteri di esclusione:
- Fumo di sigaretta e/o uso sostitutivo della nicotina
- Individui che assumono estrogeni
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti o insulina
- Uso regolare (>2x/settimana) di qualsiasi farmaco o lassativo per abbassare l'acidità di stomaco
- Uso regolare (>2x/settimana) di farmaci per l'infiammazione
- Uso regolare di farmaci per l'ipercoagulazione
- Malattie cardiovascolari (cuore).
- Malattia gastrointestinale
- Malattia renale o cronica
- Malattie endocrine: compreso il diabete, malattie della tiroide non trattate
- Artrite reumatoide
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, entro 1 anno prima dell'ammissione allo studio
- Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg
- Uso regolare di steroidi orali ad eccezione degli steroidi topici OTC
- Assunzione giornaliera regolare di ≥2 bevande alcoliche
- Numero infrequente (<3/settimana) o eccessivo (>3/d) di movimenti intestinali regolari
- Uso illecito di droghe
- Vegetariani
- Nessun supplemento di olio di pesce (compreso l'olio di fegato di merluzzo) per un mese prima dell'ammissione allo studio
- Nessun integratore alimentare, compresi quelli contenenti vitamine, minerali, erbe, concentrati vegetali (inclusi aglio, ginkgo, erba di San Giovanni) o rimedi omeopatici, per un mese prima dell'ammissione allo studio
- Su o pianificando un regime di riduzione del peso utilizzando un approccio dietetico di integratori alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riso integrale
Mangia 100 g di torta di riso integrale (3 pacchetti) al giorno per 5 settimane
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torta di riso integrale
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Sperimentale: Riso bianco
Mangia 100 g di torta di riso bianco (3 pacchetti) al giorno per 5 settimane
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torta di riso bianco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glucoregolazione (glucosio, insulina e HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori infiammatori (CRP ad alta sensibilità, molecola di adesione intercellulare solubile 1, amiloide sierica A, molecola di adesione delle cellule vascolari 1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Profilo lipidico (colesterolo totale, HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Marcatori dello stress ossidativo: potenziale antiossidante totale (TAP), tioli totali, tocoli, potere antiossidante riducente ferrico (FRAP), malondialdeide (MDA), acido urico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Variazione rispetto al basale dopo la fase di intervento di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Chen, Ph.D., Tufts University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11066
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