Virkning af brune ris på risikofaktorerne for metabolisk syndrom
13. maj 2015 opdateret af: Oliver Chen, Tufts University
Biologiske funktioner af brun ris på metabolisk syndrom: en randomiseret cross-over pilotundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af forbrug af brune ris på risikofaktorerne for metabolisk syndrom (MetS) sammenlignet med forbrug af hvide ris.
Brune og hvide ris vil blive leveret i form af riskager og 100 g vil blive indtaget om dagen i 5 uger hver.
Efterforskerne antager, at brune ris vil have gavnlige virkninger, da den er rig på fibre og også fytokemikalier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2-vejs cross-over, randomiseret, placebokontrolleret, pilotgennemførlighedsundersøgelse for at bestemme effekten af brune ris på risikofaktorerne for metabolisk syndrom (MetS).
Kvalificerede forsøgspersoner (n = 9) med MetS (>50 år, postmenopausale kvinder og mænd) vil blive randomiseret til at modtage enten brune riskager (100 g/d) som behandling eller hvid riskage som placebo i løbet af hver 5-ugers interventionsfase med 2 ugers udvaskning mellem faserne.
Forsøgspersonerne vil besøge Tufts Medical Center for alle undersøgelsesbesøg i slutningen af baseline (første 2 ugers kørsel i fase) og uge 7, 9 og 14, som vil omfatte en 12 timers fastende blodprøvetagning.
To sæt af tre 24 timers kosttilbagekaldelser vil blive udført under interventionsfaserne.
Fastende blodprøver vil blive analyseret for 1) oxidative stressmarkører (vitamin E-koncentrationer, total antioxidantkapacitet og lipidperoxidationsprodukt), 2) blodlipidprofiler og 3) metaboliske risikofaktorer såsom plasmaglucose, insulin, inflammatoriske cytokiner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Clinical and Translation Research Center, Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder i alderen >50 år
- BMI >30 kg/m2 og/eller talje/hofteforhold >0,9 for mænd, >0,85 for kvinder
- plus to af følgende fire MetS-faktorer
- Fastende plasma TG: 150-400 mg/dL (1,7 - 4,52 mmol/L)
- Fastende plasma HDL-kolesterol: <40 mg/dL (1,03 mmol/L) for mænd, <50 mg/dL (1,29 mmol/L) for kvinder
- Blodtryk: SBP, 130-160 mmHg og/eller DBP 85-95 mmHg
- Fastende plasmaglukose: fastende blodsukker 100-125 mg/dL (5,55- 6,94 mmol/L) og ingen medicin til blodsukkerregulering og ingen brug af insulin
Ekskluderingskriterier:
- Brug af cigaretrygning og/eller nikotinerstatning
- Personer, der tager østrogen
- Brug af blodsukkersænkende medicin eller insulin
- Regelmæssig brug (>2x/uge) af enhver mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler
- Regelmæssig brug (>2x/uge) af medicin mod betændelse
- Regelmæssig brug af medicin til hyperkoagulation
- Kardiovaskulær (hjerte) sygdom
- Mave-tarm sygdom
- Nyre- eller kronisk nyresygdom
- Endokrin sygdom: inklusive diabetes, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Rheumatoid arthritis
- Aktiv behandling af enhver form for cancer, undtagen basalcellekarcinom, inden for 1 år før studieoptagelse
- Systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
- Regelmæssig brug af orale steroider undtagen topiske OTC-steroider
- Regelmæssigt dagligt indtag af ≥2 alkoholiske drikke
- Sjældent (<3/uge) eller for stort (>3/d) antal regelmæssige afføringer
- Ulovligt stofbrug
- Vegetarer
- Ingen fiskeolietilskud (inklusive levertran) i en måned før studieoptagelse
- Ingen kosttilskud, inklusive dem, der indeholder vitaminer, mineraler, urter, plantekoncentrater (inklusive hvidløg, gingko, perikon) eller homøopatiske midler, i en måned før studieoptagelse
- På eller planlægning af en vægtreducerende kur ved hjælp af en kosttilgang med kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brune ris
Spis 100 g brun riskage (3 pakker) om dagen i 5 uger
|
brun riskage
|
|
Eksperimentel: Hvide ris
Spis 100 g hvid riskage (3 pakker) om dagen i 5 uger
|
hvid riskage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoregulering (glukose, insulin og HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører (højfølsom CRP, opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1, serumamyloid A, vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
|
Lipidprofil (total kolesterol, HDL og triglycerider)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
|
Oxidative stressmarkører - totalt antioxidantpotentiale (TAP), totale thioler, tocols, Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP), malondialdehyd (MDA), urinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers interventionsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Chen, Ph.D., Tufts University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2014
Først opslået (Skøn)
22. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .