Robotická, laparoskopická a otevřená chirurgie rakoviny žaludku ve srovnání s chirurgickými, klinickými a onkologickými výsledky

Celkový účel:

Celkovým účelem je vyvinout multiinstitucionální databázi obsahující informace týkající se chirurgických, klinických a onkologických rysů pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku pomocí robotických, laparoskopických nebo otevřených přístupů a následné sledování v zúčastněných centrech.

Obecný design studie:

Registr bude vytvořen retrospektivní identifikací subjektů s karcinomem žaludku léčených v zúčastněných centrech.

Shromážděné informace budou získány z existujících dat a záznamů, diagnostických testů a chirurgických zákroků.

Informace budou shromažďovat a zaznamenávat všechny ústavy prostřednictvím specifického online sdíleného systému.

Hlavní úkol:

• Stanovit chirurgické, klinické a onkologické výsledky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu
• Porovnat výsledky podle typu zákroku, použitého zařízení a způsobu provedení jednotlivých operačních fází
• Porovnat výsledky různých operací se základními charakteristikami pacientů a stádiem onemocnění

Klinický význam:

Studie, které uvádějí výsledky minimálně invazivní chirurgie rakoviny žaludku a nedávné metaanalýzy zdůrazňují potřebu velkých studií.

Další úvaha v této oblasti se týká potřeby mnoha pacientů dosáhnout statistické významnosti chirurgických, klinických a onkologických výsledků, aby bylo možné plně posoudit účinnost a rozdíly mezi různými chirurgickými přístupy.

V současnosti může multicentrický registr představovat nejlepší výzkumný nástroj pro posouzení role minimálně invazivních přístupů srovnáním metod s tradiční otevřenou chirurgií.

Proto bude pro tento projekt vytvořen velký registr sběrem dat z různých zúčastněných center, aby se vytvořila pracovní základna pro analýzu výstupů, které nás zajímají, a získání pokynů pro další zkoumání.

Shromážděná data objasní roli laparoskopické a robotické chirurgie oproti otevřenému přístupu z hlediska:

• bezpečnost a proveditelnost na základě intraoperačních výsledků
• respektování onkologických zásad ve vztahu ke stadiu a lokalizaci nádoru
• obnovení gastrointestinálních funkcí s ohledem na výsledky naměřené během pooperační hospitalizace
• výskyt, typy a závažnost pooperačních komplikací
• celkové přežití a přežití bez onemocnění

Délka studia:

Začátek soudního líčení je naplánován na leden 2015. Očekává se, že revize grafu skončí do jednoho roku.

Typ sběru dat:

V této studii budou shromážděny následující informace:

• Demografie pacientů
• Podrobnosti o chirurgickém zákroku
• Charakteristika nádoru
• Operativní nálezy
• Pooperační klinické nálezy
• Pooperační komplikace
• Následné podrobnosti

Statistická analýza:

Dichotomické proměnné budou vyjádřeny jako čísla a procenta, zatímco spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozmezí (minimální a maximální hodnoty).

Spojité proměnné budou porovnány pomocí jednocestné ANOVA s post hoc vícenásobným srovnáním Tukeyho postupem. Pro analýzu kategoriálních dat bude použit Pearsonův χ2 test nebo Fisherův exaktní test.

Pro každý z těchto testů bude hodnota alfa (α) < 0,05 považována za statisticky významnou.

Potenciální rizika a řízení bezpečnosti:

Účast ve výzkumném registru s sebou nese potenciální rizika porušení důvěrnosti informací ze zdravotní dokumentace a souvisejícího soukromí účastníků.

Tato rizika budou minimalizována používáním a zřízením vhodných služeb informačních technologií.