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Robotergestützte, laparoskopische und offene Chirurgie bei Magenkrebs im Vergleich zu chirurgischen, klinischen und onkologischen Ergebnissen

18. April 2019 aktualisiert von: Amilcare Parisi, International Study Group on Minimally Invasive Surgery for Gastric Cancer

Eine multiinstitutionelle Diagrammübersicht zum Vergleich der Ergebnisse von robotergestützten, laparoskopischen und offenen Operationen bei Magenkrebs.

Magenkrebs stellt eine große Herausforderung für Gesundheitsdienstleister dar und erfordert einen multidisziplinären Kontext, in dem die Chirurgie eine Hauptrolle spielt.

Die minimal-invasive Chirurgie wurde schrittweise entwickelt, zuerst mit dem Aufkommen der Laparoskopie und in jüngerer Zeit mit der Verbreitung von Robotersystemen, aber eine Reihe von Themen werden derzeit diskutiert, einschließlich der Einschränkungen bei der Durchführung effektiver ausgedehnter Lymphknotendissektionen und in diesem Zusammenhang die wirklichen Vorteile der Verwendung von Robotersystemen, die mögliche Rolle für den fortgeschrittenen Magenkrebs, die Reproduzierbarkeit vollständig intrakorporaler Techniken und die während der Nachsorge erzielbaren onkologischen Ergebnisse.

Eine multizentrische Studie mit einer großen Anzahl von Patienten ist nun erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die langfristigen Ergebnisse der Roboterchirurgie, der traditionellen Laparoskopie und des offenen Ansatzes weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtzweck:

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer multiinstitutionellen Datenbank mit Informationen zu chirurgischen, klinischen und onkologischen Merkmalen von Patienten, die sich einer Operation wegen Magenkrebs mit robotergestützten, laparoskopischen oder offenen Ansätzen und der anschließenden Nachsorge in den teilnehmenden Zentren unterziehen.

Allgemeines Studiendesign:

Das Register wird erstellt, indem rückblickend Patienten mit Magenkrebs identifiziert werden, die in den teilnehmenden Zentren behandelt wurden.

Die gesammelten Informationen werden aus vorhandenen Daten und Aufzeichnungen, diagnostischen Tests und chirurgischen Eingriffen gewonnen.

Informationen werden von allen Instituten über ein spezielles gemeinsames Online-System gesammelt und aufgezeichnet.

Hauptziele:

  • Kurz- und langfristige Bestimmung der chirurgischen, klinischen und onkologischen Ergebnisse
  • Vergleich der Ergebnisse nach Art des Eingriffs, verwendetem Gerät und Art der Durchführung verschiedener chirurgischer Phasen
  • Die Ergebnisse verschiedener Operationen mit den Ausgangsmerkmalen der Patienten und dem Krankheitsstadium in Beziehung setzen

Klinische Relevanz:

Studien, die über Ergebnisse der minimal-invasiven Chirurgie bei Magenkrebs berichteten, und kürzlich durchgeführte Metaanalysen betonen die Notwendigkeit großer Studien.

Eine weitere Überlegung in diesem Bereich betrifft die Notwendigkeit zahlreicher Patienten, eine statistische Signifikanz der chirurgischen, klinischen und onkologischen Ergebnisse zu erreichen, um die Wirksamkeit und die Unterschiede zwischen den verschiedenen chirurgischen Ansätzen vollständig zu bewerten.

Derzeit kann ein multizentrisches Register das beste Forschungsinstrument darstellen, um die Rolle minimal-invasiver Ansätze zu bewerten, indem die Methoden mit der traditionellen offenen Chirurgie verglichen werden.

Daher wird für dieses Projekt ein großes Register erstellt, indem Daten von den verschiedenen teilnehmenden Zentren gesammelt werden, um eine Arbeitsgrundlage für die Analyse der Ergebnisse von Interesse und die Erlangung von Anweisungen für weitere Untersuchungen zu schaffen.

Die gesammelten Daten werden die Rolle der laparoskopischen und robotergestützten Chirurgie im Vergleich zum offenen Ansatz in Bezug auf Folgendes verdeutlichen:

  • Sicherheit und Durchführbarkeit basierend auf den intraoperativen Ergebnissen
  • Einhaltung onkologischer Prinzipien in Bezug auf Stadium und Lokalisation des Tumors
  • Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion unter Berücksichtigung der während des postoperativen Krankenhausaufenthalts gemessenen Ergebnisse
  • Inzidenz, Art und Schwere postoperativer Komplikationen
  • Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben

Studiendauer:

Der Beginn der Studie ist für Januar 2015 geplant. Es wird erwartet, dass die Chartüberprüfung innerhalb eines Jahres abgeschlossen wird.

Art der Datenerhebung:

In der vorliegenden Studie werden folgende Informationen erhoben:

  • Patientendemografie
  • Einzelheiten zum chirurgischen Eingriff
  • Tumoreigenschaften
  • Operative Befunde
  • Postoperative klinische Befunde
  • Postoperative Komplikationen
  • Folgedetails

Statistische Analyse:

Die dichotomen Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt, während kontinuierliche Variablen als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (Minimal- und Maximalwerte) ausgedrückt werden.

Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Einweg-ANOVA mit Post-hoc-Mehrfachvergleich durch das Tukey-Verfahren verglichen. Der χ2-Test nach Pearson oder der exakte Test nach Fisher werden je nach Bedarf für die Analyse kategorialer Daten verwendet.

Für jeden dieser Tests wird ein Wert von alpha (α) < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Potenzielle Risiken und Sicherheitsmanagement:

Die Teilnahme am Forschungsregister birgt die potenziellen Risiken einer Verletzung der Vertraulichkeit der Informationen der Krankenakte und der damit verbundenen Privatsphäre der Teilnehmer.

Solche Risiken werden durch den Einsatz und die Einrichtung geeigneter informationstechnischer Dienste minimiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Operation wegen Magenkrebs mit robotergestützten, laparoskopischen oder offenen Ansätzen und anschließender Nachsorge unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter Magenkrebs
  • Präoperative Staging-Aufarbeitung durch obere Endoskopie / endoskopischer Ultraschall und CT-Scan
  • Früher Magenkrebs
  • Fortgeschrittener Magenkrebs
  • Patienten, die in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien mit kurativer Absicht behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener Tumor, der benachbarte Organe infiltriert
  • Fernmetastasen: Peritonealkarzinose, Lebermetastasen, Lymphknotenmetastasen, Krukenberg-Tumoren, Beteiligung anderer Organe
  • Patienten mit hohem Operationsrisiko gemäß Definition der American Society of Anesthesiologists (ASA) erreichen einen Score von ≥4.
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Restlicher Magenkrebs
  • Synchron zu anderen großen Bauchoperationen
  • Synchrone Malignität in anderen Organen
  • Fälle palliativer Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterchirurgie
Die Patienten wurden mit Hilfe eines Robotersystems einer Magenoperation unterzogen.
Verfahren: Roboterchirurgie
Chirurgischer Eingriff, der mit einem Robotersystem durchgeführt wird.
Laparoskopische Chirurgie
Die Patienten unterzogen sich einer Magenoperation mit laparoskopischen Verfahren.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Chirurgischer Eingriff, der mit laparoskopischen Techniken durchgeführt wird.
Offene Chirurgie
Die Patienten wurden einer Magenoperation mit offenem Zugang unterzogen.
Verfahren: Offene Chirurgie
Traditioneller Ansatz für Magenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die robotergestützte und laparoskopische Chirurgie mit dem offenen Ansatz in Bezug auf Sicherheit und Durchführbarkeit. (Intraoperative Komplikationen.)
Zeitfenster: Intraoperativ.
Intraoperative Komplikationen.
Intraoperativ.
Überprüfen Sie die Einhaltung onkologischer Prinzipien durch minimal-invasive Ansätze in Bezug auf das Stadium und die Lage des Tumors, indem Sie die Ergebnisse mit der offenen Operation vergleichen. (Anzahl der entnommenen Lymphknoten.)
Zeitfenster: Intraoperativ.
Anzahl der entnommenen Lymphknoten.
Intraoperativ.
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme in Bezug auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktionen und den körperlichen Zustand, der die Entlassung des Patienten ermöglicht. (Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung.)
Zeitfenster: Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung.
Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Vergleichen Sie die Inzidenz, Arten und Schwere der frühen postoperativen Komplikationen nach Gastrektomie durch die drei Ansätze. (Punktzahl basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem.)
Zeitfenster: Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Ergebnis basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem.
Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Überprüfen Sie, ob minimal-invasive Ansätze die gleiche Wirksamkeit wie offene Operationen gewährleisten. (Gesamtüberleben.)
Zeitfenster: Beurteilung 1, 3, 5 Jahre nach der Operation.
Gesamtüberleben.
Beurteilung 1, 3, 5 Jahre nach der Operation.
Vergleichen Sie die drei Behandlungsarme in Bezug auf das Wiederauftreten des Tumors nach der Behandlung. (Krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Beurteilung 1, 3, 5 Jahre nach der Operation.
Krankheitsfreies Überleben.
Beurteilung 1, 3, 5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Sicherheit der intrakorporalen Anastomose im Vergleich zur extrakorporalen Anastomose. (Anastomoseninsuffizienz)
Zeitfenster: Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Anastomoseninsuffizienz.
Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Vergleichen Sie die intrakorporale Anastomose mit der extrakorporalen Anastomose, um die postoperative Genesung zu beurteilen. (Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung.)
Zeitfenster: Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung.
Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Überprüfen Sie, ob die robotergestützte Gastrektomie im Vergleich zu laparoskopischen oder offenen Techniken in der Lage ist, die postoperative chirurgische Belastung zu verbessern. (Granulozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis.)
Zeitfenster: Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.
Granulozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis.
Bewertung während eines durchschnittlichen Zeitraums von 10 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Study Group on Minimally Invasive Surgery for Gastric Cancer

Mitarbeiter

Fondazione CARIT
LOGIX S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amilcare Parisi, MD, Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

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