Robotisk, laparoskopisk og åben kirurgi for mavekræft sammenlignet med kirurgiske, kliniske og onkologiske resultater

Overordnet formål:

Det overordnede formål er at udvikle en multi-institutionel database, der omfatter information om kirurgiske, kliniske og onkologiske karakteristika hos patienter, der skal opereres for mavekræft med robot-, laparoskopisk eller åben tilgang og efterfølgende opfølgning på deltagende centre.

Generelt studiedesign:

Registret etableres ved retrospektivt at identificere forsøgspersoner med mavekræft behandlet på de deltagende centre.

De indsamlede oplysninger vil blive indhentet fra eksisterende data og registreringer, diagnostiske tests og kirurgiske indgreb.

Oplysninger vil blive indsamlet og registreret af alle institutter gennem et specifikt online delt system.

Hovedmål:

• At bestemme de kirurgiske, kliniske og onkologiske resultater på både kort og lang sigt
• At sammenligne resultater i henhold til typen af ​​indgreb, anvendt apparat og måde at udføre forskellige kirurgiske faser på
• At relatere resultater af forskellige operationer med baseline karakteristika for patienter og sygdomsstadium

Klinisk relevans:

Undersøgelser, der rapporterede resultater af minimalt invasiv kirurgi for mavekræft og nyere meta-analyser understreger behovet for store forsøg.

En yderligere overvejelse på dette område angår behovet hos adskillige patienter for at opnå en statistisk signifikans på kirurgiske, kliniske og onkologiske resultater for fuldt ud at vurdere effektiviteten og forskellene mellem de forskellige kirurgiske tilgange.

På nuværende tidspunkt kan et multicenterregister repræsentere det bedste forskningsværktøj til at vurdere rollen af ​​minimalt invasive tilgange ved at sammenligne metoderne med traditionel åben kirurgi.

Derfor vil der til dette projekt blive oprettet et stort register ved at indsamle data fra de forskellige deltagende centre for at skabe et arbejdsgrundlag for at analysere resultater af interesse og indhente retninger for yderligere undersøgelser.

De indsamlede data vil tydeliggøre rollen af ​​laparoskopisk og robotkirurgi versus den åbne tilgang med hensyn til:

• sikkerhed og gennemførlighed baseret på de intraoperative resultater
• respekt for onkologiske principper i forhold til tumorens stadie og placering
• genopretning af mave-tarmfunktionen i betragtning af de målte resultater under det postoperative hospitalsophold
• forekomst, typer og sværhedsgrad af postoperative komplikationer
• samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse

Studiets varighed:

Begyndelsen af ​​retssagen er planlagt til januar 2015. Det forventes at afslutte diagramgennemgangen inden for et år.

Type af dataindsamling:

I denne undersøgelse vil følgende oplysninger blive indsamlet:

• Patientdemografi
• Kirurgisk procedure detaljer
• Tumorkarakteristika
• Operative fund
• Postoperative kliniske fund
• Postoperative komplikationer
• Opfølgningsdetaljer

Statistisk analyse:

De dikotome variable vil blive udtrykt som tal og procenter, mens kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (minimum og maksimum værdier).

Kontinuerlige variabler, vil blive sammenlignet ved hjælp af envejs ANOVA med post hoc multipel sammenligning ved Tukeys procedure. Pearsons χ2-test eller Fishers nøjagtige test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til analyse af kategoriske data.

For hver af disse tests vil en værdi på alfa (α) < 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

Potentielle risici og sikkerhedsstyring:

Deltagelse i forskningsregistret indebærer de potentielle risici for et brud på fortroligheden af ​​journaloplysningerne og tilhørende privatliv for deltagerne.

Sådanne risici vil blive minimeret ved brug og etablering af passende informationsteknologitjenester.