Porównanie chirurgii robotowej, laparoskopowej i otwartej raka żołądka pod względem wyników chirurgicznych, klinicznych i onkologicznych

Ogólny cel:

Ogólnym celem jest stworzenie wieloinstytucjonalnej bazy danych zawierającej informacje dotyczące cech chirurgicznych, klinicznych i onkologicznych pacjentów poddawanych operacji raka żołądka przy użyciu robota, laparoskopii lub dostępu otwartego oraz późniejszej obserwacji w uczestniczących ośrodkach.

Ogólny projekt badania:

Rejestr zostanie utworzony poprzez retrospektywną identyfikację pacjentów z rakiem żołądka leczonych w uczestniczących ośrodkach.

Zgromadzone informacje będą pozyskiwane z istniejących danych i zapisów, badań diagnostycznych i interwencji chirurgicznych.

Informacje będą gromadzone i rejestrowane przez wszystkie instytuty za pośrednictwem specjalnego wspólnego systemu online.

Główne cele:

• Określenie wyników chirurgicznych, klinicznych i onkologicznych zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej
• Porównanie wyników w zależności od rodzaju interwencji, użytego urządzenia i sposobu wykonania różnych faz chirurgicznych
• Powiązać wyniki różnych operacji z wyjściową charakterystyką pacjentów i stopniem zaawansowania choroby

Znaczenie kliniczne:

Badania, w których przedstawiono wyniki małoinwazyjnej chirurgii raka żołądka, oraz niedawna metaanaliza podkreślają potrzebę przeprowadzenia dużych badań.

Dalsze rozważania w tej dziedzinie dotyczą potrzeby osiągnięcia przez wielu pacjentów istotności statystycznej wyników chirurgicznych, klinicznych i onkologicznych, aby w pełni ocenić skuteczność i różnice między różnymi podejściami chirurgicznymi.

Obecnie rejestr wieloośrodkowy może stanowić najlepsze narzędzie badawcze do oceny roli podejść małoinwazyjnych poprzez porównanie tych metod z tradycyjną chirurgią otwartą.

Dlatego w ramach tego projektu zostanie utworzony duży rejestr poprzez zebranie danych z różnych uczestniczących ośrodków w celu stworzenia roboczej podstawy do analizy interesujących wyników i uzyskania wskazówek do dalszych badań.

Zebrane dane wyjaśnią rolę chirurgii laparoskopowej i robotycznej w porównaniu z podejściem otwartym pod względem:

• bezpieczeństwa i wykonalności w oparciu o wyniki śródoperacyjne
• przestrzeganie zasad onkologicznych w odniesieniu do stopnia zaawansowania i lokalizacji guza
• powrót funkcji przewodu pokarmowego z uwzględnieniem wyników mierzonych podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu
• częstość występowania, rodzaje i nasilenie powikłań pooperacyjnych
• przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby

Czas trwania nauki:

Rozpoczęcie procesu zaplanowano na styczeń 2015 roku. Oczekuje się, że przegląd wykresów zakończy się w ciągu jednego roku.

Rodzaj zbierania danych:

W niniejszym badaniu zostaną zebrane następujące informacje:

• Dane demograficzne pacjentów
• Szczegóły zabiegu chirurgicznego
• Charakterystyka guza
• Ustalenia operacyjne
• Pooperacyjne wyniki kliniczne
• Powikłania pooperacyjne
• Dalsze szczegóły

Analiza statystyczna:

Zmienne dychotomiczne zostaną wyrażone w liczbach i procentach, natomiast zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (wartości minimalne i maksymalne).

Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA z wielokrotnym porównaniem post hoc za pomocą procedury Tukeya. Do analizy danych kategorycznych zostanie wykorzystany odpowiednio test χ2 Pearsona lub dokładny test Fishera.

Dla każdego z tych testów wartość alfa (α) < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Potencjalne ryzyko i zarządzanie bezpieczeństwem:

Uczestnictwo w rejestrze badań wiąże się z potencjalnym ryzykiem naruszenia poufności informacji zawartych w dokumentacji medycznej i związanej z tym prywatności uczestników.

Ryzyka takie będą minimalizowane przez stosowanie i tworzenie odpowiednich usług informatycznych.