Chirurgia robotica, laparoscopica e aperta per il cancro gastrico a confronto sugli esiti chirurgici, clinici e oncologici

Scopo generale:

Lo scopo generale è quello di sviluppare un database multi-istituzionale comprendente informazioni riguardanti le caratteristiche chirurgiche, cliniche e oncologiche dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma gastrico con approcci robotici, laparoscopici o aperti e successivo follow-up presso i centri partecipanti.

Disegno generale dello studio:

Il registro sarà istituito identificando retrospettivamente i soggetti con carcinoma gastrico trattati presso i centri partecipanti.

Le informazioni raccolte saranno ottenute da dati e registrazioni esistenti, test diagnostici e interventi chirurgici.

Le informazioni saranno raccolte e registrate da tutti gli istituti attraverso uno specifico sistema online condiviso.

Obiettivi principali:

• Determinare gli esiti chirurgici, clinici e oncologici sia a breve che a lungo termine
• Confrontare i risultati in base al tipo di intervento, dispositivo utilizzato e modalità di esecuzione delle diverse fasi chirurgiche
• Mettere in relazione i risultati di diversi interventi chirurgici con le caratteristiche basali dei pazienti e lo stadio della malattia

Rilevanza clinica:

Gli studi che hanno riportato i risultati della chirurgia minimamente invasiva per il cancro gastrico e la recente meta-analisi sottolineano la necessità di grandi studi.

Un'ulteriore considerazione in questo campo riguarda la necessità di numerosi pazienti di raggiungere una significatività statistica sugli esiti chirurgici, clinici e oncologici, al fine di valutare appieno l'efficacia e le differenze tra i diversi approcci chirurgici.

Attualmente, un registro multicentrico può rappresentare il miglior strumento di ricerca per valutare il ruolo degli approcci minimamente invasivi confrontando le metodiche con la tradizionale chirurgia a cielo aperto.

Pertanto, per questo progetto, verrà creato un ampio registro raccogliendo dati dai diversi centri partecipanti per creare una base di lavoro per analizzare i risultati di interesse e ottenere indicazioni per ulteriori indagini.

I dati raccolti chiariranno il ruolo della chirurgia laparoscopica e robotica rispetto all'approccio aperto in termini di:

• sicurezza e fattibilità sulla base dei risultati intraoperatori
• rispetto dei principi oncologici in relazione allo stadio e alla localizzazione del tumore
• recupero della funzione gastrointestinale considerando gli esiti misurati durante la degenza ospedaliera postoperatoria
• incidenza, tipi e gravità delle complicanze postoperatorie
• sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia

Durata dello studio:

L'inizio del processo è previsto per gennaio 2015. Si prevede di terminare la revisione del grafico entro un anno.

Tipo di raccolta dati:

Nel presente studio verranno raccolte le seguenti informazioni:

• Dati demografici dei pazienti
• Dettagli della procedura chirurgica
• Caratteristiche del tumore
• Riscontri operativi
• Risultati clinici post-operatori
• Complicanze postoperatorie
• Dettagli di follow-up

Analisi statistica:

Le variabili dicotomiche saranno espresse come numeri e percentuali, mentre le variabili continue saranno espresse come media e deviazione standard (DS) o mediana e range interquartile (valori minimo e massimo).

Le variabili continue saranno confrontate utilizzando ANOVA unidirezionale con confronto multiplo post hoc mediante la procedura di Tukey. Il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, saranno utilizzati per l'analisi dei dati categorici.

Per ognuno di questi test sarà considerato statisticamente significativo un valore di alfa (α) < 0,05.

Potenziali rischi e gestione della sicurezza:

La partecipazione al registro di ricerca comporta i potenziali rischi di violazione della riservatezza delle informazioni sulla cartella clinica e della relativa privacy dei partecipanti.

Tali rischi saranno ridotti al minimo mediante l'uso e la creazione di adeguati servizi informatici.