Studie o implantaci alogenních osteoblastických buněk při záchranné mezitělové fúzi
9. června 2020 aktualizováno: Bone Therapeutics S.A
Pilotní fáze 2a, multicentrická, otevřená, prokázaná studie o bezpečnosti a účinnosti implantace alogenních osteoblastických buněk (ALLOB®) při záchranné mezitělové fúzi
Neúspěšná fúze a selhání při zmírnění bolesti zad po fúzi páteře jsou stále časté, bez ohledu na typ zákroku nebo štěpu, který chirurg používá. Navíc jsou revizní operace bohužel spojeny s vyšší mírou komplikací souvisejících s výkonem, technickými obtížemi, delší dobou operace a poměrně neuspokojivými a nespolehlivými mírami úspěšnosti jak pro fúzi, tak pro klinické výsledky.
Cílem této studie fáze 2a je prokázat bezpečnost a účinnost ALLOB®, vlastní populace alogenních osteoblastických buněk, při záchranné mezitělové fúzi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Investigating site BE01
-
Charleroi, Belgie
- Investigating site BE02
-
Genk, Belgie
- Investigating site BE04
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a porozumět požadavkům studie a dodržovat je
- Neúspěšná lumbální fúze minimálně 15 měsíců vyžadující revizní operaci na jedné nebo dvou úrovních mezi L1 a S1
Kritéria vyloučení:
- Více než dvě neúspěšné mezitělové fúze na příslušné bederní úrovni (úrovních)
- Selhání přístrojového vybavení vyžadující revizní operaci
- Lokální aktivní nebo latentní infekce v postižené bederní úrovni (úrovních)
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV
- Současné nebo minulé onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace ALLOB®
|
Každý pacient podstoupí jednorázové podání ALLOB® do neúspěšné fúze bederní úrovně v anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potenciální výskyt jakéhokoli AE nebo SAE souvisejícího s produktem nebo postupem pomocí otevřeného nedirektivního dotazníku pro pacienta, fyzikálního vyšetření a laboratorních měření
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Progrese lumbální fúze hodnocená CT skenem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Funkční postižení pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Progrese lumbální fúze hodnocená CT skenem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Funkční postižení pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Globální hodnocení onemocnění pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů podstupujících záchrannou operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Potenciální výskyt jakéhokoli AE nebo SAE souvisejícího s produktem nebo postupem pomocí otevřeného nedirektivního dotazníku pro pacienta, fyzikálního vyšetření a laboratorních měření
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALLOB-RIF1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .