Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantacji allogenicznych komórek osteoblastycznych w ratunkowej fuzji międzytrzonowej

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bone Therapeutics S.A

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności implantacji allogenicznych komórek osteoblastycznych (ALLOB®) w ratunkowym zespoleniu międzytrzonowym

Nieudane zespolenie i brak złagodzenia bólu pleców po zespoleniu kręgosłupa są nadal częste, niezależnie od rodzaju zabiegów lub przeszczepów zastosowanych przez chirurga. Co więcej, operacje rewizyjne wiążą się niestety z wyższymi wskaźnikami powikłań związanych z procedurą, trudnościami technicznymi, dłuższym czasem operacyjnym oraz dość rozczarowującymi i niewiarygodnymi wskaźnikami powodzenia zarówno fuzji, jak i wyników klinicznych.

Obecne badanie fazy 2a ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ALLOB®, zastrzeżonej populacji allogenicznych komórek osteoblastycznych, w ratunkowej fuzji międzytrzonowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Investigating site BE01
      • Charleroi, Belgia
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgia
        • Investigating site BE04

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność przedstawienia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Nieudane zespolenie lędźwiowe trwające minimum 15 miesięcy wymagające operacji rewizyjnej na jednym lub dwóch poziomach między L1 a S1

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa nieudane zespolenia międzytrzonowe na zajętym poziomie lędźwiowym
  • Awaria oprzyrządowania wymagająca operacji rewizyjnej
  • Miejscowa aktywna lub utajona infekcja na zajętym poziomie lędźwiowym
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV
  • Obecna lub przebyta choroba medyczna, która według oceny badacza mogłaby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja ALLOB®
Lek: ALLOB®
Każdy pacjent zostanie poddany jednorazowemu podaniu ALLOB® w nieudane zespolenie lędźwiowe w znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalne wystąpienie jakiegokolwiek AE lub SAE, związanego z produktem lub procedurą, przy użyciu otwartego, niedyrektywnego kwestionariusza pacjenta, badania fizykalnego i pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Progresja fuzji lędźwiowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Progresja fuzji lędźwiowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Globalna ocena choroby za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegom ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Potencjalne wystąpienie jakiegokolwiek AE lub SAE, związanego z produktem lub procedurą, przy użyciu otwartego, niedyrektywnego kwestionariusza pacjenta, badania fizykalnego i pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLOB-RIF1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieudana fuzja lędźwiowa

Badania kliniczne na ALLOB®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj