Undersøgelse af Allogene Osteoblastiske Celler Implantation i Rescue Interbody Fusion
9. juni 2020 opdateret af: Bone Therapeutics S.A
En pilotfase 2a, multicenter, åben, proof-of-concept undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af allogene osteoblastiske celler (ALLOB®) implantation i Rescue Interbody Fusion
Mislykket fusion og manglende lindring af rygsmerter efter spinal fusion er stadig hyppige, uanset hvilken type procedurer eller transplantater kirurgen bruger. Desuden er revisionsoperationer desværre forbundet med højere procedurerelaterede komplikationsrater, tekniske vanskeligheder, længere operationstid og ret skuffende og upålidelige succesrater for både fusion og kliniske resultater.
Det nuværende fase 2a-studie har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ALLOB®, en proprietær population af allogene osteoblastiske celler, i redningssammensmeltning mellem kroppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Investigating site BE01
-
Charleroi, Belgien
- Investigating site BE02
-
Genk, Belgien
- Investigating site BE04
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og til at forstå og overholde undersøgelseskrav
- Mislykket lændefusion på minimum 15 måneder, hvilket kræver en revisionsoperation på et eller to niveauer mellem L1 og S1
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to mislykkede fusioner mellem kroppen på det eller de involverede lændeniveau(er)
- Instrumentationsfejl, der kræver revisionskirurgi
- Lokal aktiv eller latent infektion på det eller de involverede lændeniveau(er)
- Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C, HIV
- Nuværende eller tidligere medicinsk sygdom, der kunne interferere med evalueringen af sikkerhed og effekt, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALLOB® implantation
|
Hver patient vil gennemgå en enkelt administration af ALLOB® i det mislykkede fusionslændeniveau under anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Potentiel forekomst af enhver AE eller SAE, relateret til produktet eller til proceduren, ved hjælp af patientens åbne ikke-direktivet spørgeskema, fysisk undersøgelse og laboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lumbal fusionsprogression vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Funktionel handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lumbal fusionsprogression vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Funktionel handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Global sygdomsevaluering ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der får en redningsoperation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Potentiel forekomst af enhver AE eller SAE, relateret til produktet eller til proceduren, ved hjælp af patientens åbne ikke-direktivet spørgeskema, fysisk undersøgelse og laboratoriemålinger
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLOB-RIF1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .