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Studio sull'impianto di cellule osteoblastiche allogeniche nella fusione intersomatica di soccorso

9 giugno 2020 aggiornato da: Bone Therapeutics S.A

Uno studio pilota di fase 2a, multicentrico, aperto, di prova sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule osteoblastiche allogeniche (ALLOB®) nella fusione intersomatica di salvataggio

La fusione fallita e l'incapacità di alleviare il dolore alla schiena dopo la fusione spinale sono ancora frequenti, indipendentemente dal tipo di procedure o innesti utilizzati dal chirurgo. Inoltre, gli interventi di revisione sono purtroppo associati a più elevati tassi di complicanze correlate alla procedura, difficoltà tecniche, tempi operativi più lunghi e tassi di successo piuttosto deludenti e inaffidabili sia per la fusione che per i risultati clinici.

Il presente studio di Fase 2a mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di ALLOB®, una popolazione brevettata di cellule osteoblastiche allogeniche, nella fusione intersomatica di soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Investigating site BE01
      • Charleroi, Belgio
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgio
        • Investigating site BE04

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Fusione lombare fallita di almeno 15 mesi che richiede un intervento chirurgico di revisione a uno o due livelli tra L1 e S1

Criteri di esclusione:

  • Più di due fusioni intersomatiche fallite a livello lombare coinvolto
  • Guasto della strumentazione che richiede un intervento chirurgico di revisione
  • Infezione locale attiva o latente a livello(i) lombare interessato(i)
  • Sierologia positiva per epatite B, epatite C, HIV
  • Malattia medica attuale o pregressa che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia, come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ALLOB®
Droga: ALLOB®
Ogni paziente sarà sottoposto a una singola somministrazione di ALLOB® a livello lombare della fusione fallita in anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale insorgenza di qualsiasi EA o SAE, correlato al prodotto o alla procedura, utilizzando il questionario aperto non direttivo del paziente, l'esame fisico e le misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Progressione della fusione lombare valutata mediante TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disabilità funzionale utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Progressione della fusione lombare valutata mediante TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disabilità funzionale utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione globale della malattia utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Potenziale insorgenza di qualsiasi EA o SAE, correlato al prodotto o alla procedura, utilizzando il questionario aperto non direttivo del paziente, l'esame fisico e le misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLOB-RIF1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione lombare fallita

Prove cliniche su ALLOB®

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