Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантации аллогенных остеобластных клеток при спасательном межтеловом спондилодезе

9 июня 2020 г. обновлено: Bone Therapeutics S.A

Пилотная фаза 2a, многоцентровое, открытое, подтверждающее концепцию исследование безопасности и эффективности имплантации аллогенных остеобластных клеток (ALLOB®) при реанимации межтелового спондилодеза

Неудачный спондилодез и неспособность облегчить боль в спине после спондилодеза все еще часты, независимо от типа процедур или трансплантатов, используемых хирургом. Кроме того, повторные операции, к сожалению, связаны с более высоким уровнем осложнений, связанных с процедурой, техническими трудностями, более длительным временем операции и довольно разочаровывающими и ненадежными показателями успеха как для спондилодеза, так и для клинических результатов.

Настоящее исследование фазы 2a направлено на демонстрацию безопасности и эффективности ALLOB®, запатентованной популяции аллогенных остеобластных клеток, при реанимации межтелового спондилодеза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Investigating site BE01
      • Charleroi, Бельгия
        • Investigating site BE02
      • Genk, Бельгия
        • Investigating site BE04

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность предоставить письменное, датированное и подписанное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, а также понимать и соблюдать требования исследования.
  • Неудачный поясничный спондилодез в течение минимум 15 месяцев, требующий повторной операции на одном или двух уровнях между L1 и S1

Критерий исключения:

  • Более двух неудачных межтеловых спондилодеев на пораженном поясничном уровне (уровнях)
  • Отказ инструментария, требующий ревизионной операции
  • Местная активная или латентная инфекция на пораженном поясничном уровне (уровнях)
  • Положительная серология на гепатит В, гепатит С, ВИЧ
  • Соматическое заболевание в настоящее время или в прошлом, которое может помешать оценке безопасности и эффективности, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЛОБ® Имплантация
Лекарство: АЛЛОБ®
Каждому пациенту будет проведено однократное введение ALLOB® на поясничный уровень неудачного слияния под анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потенциальное возникновение любого НЯ или СНЯ, связанного с продуктом или процедурой, с использованием открытого недирективного вопросника пациента, физического осмотра и лабораторных измерений.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прогрессирование поясничного спондилодеза по оценке КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Функциональная инвалидность с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прогрессирование поясничного спондилодеза по оценке КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Функциональная инвалидность с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Глобальная оценка заболеваний с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент пациентов, перенесших операцию по спасению
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Потенциальное возникновение любого НЯ или СНЯ, связанного с продуктом или процедурой, с использованием открытого недирективного вопросника пациента, физического осмотра и лабораторных измерений.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bone Therapeutics S.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLOB-RIF1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неудачный поясничный спондилодез

Клинические исследования АЛЛОБ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться