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Studie zur Implantation von allogenen osteoblastischen Zellen bei der interkorporellen Rettungsfusion

9. Juni 2020 aktualisiert von: Bone Therapeutics S.A

Eine multizentrische, offene Proof-of-Concept-Pilotstudie der Phase 2a zur Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation allogener osteoblastischer Zellen (ALLOB®) bei der interkorporellen Fusion zur Rettung

Fehlgeschlagene Fusionen und fehlende Linderung von Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenfusion sind immer noch häufig, unabhängig von der Art der vom Chirurgen verwendeten Verfahren oder Transplantate. Darüber hinaus sind Revisionsoperationen leider mit höheren verfahrensbedingten Komplikationsraten, technischen Schwierigkeiten, längerer Operationszeit und ziemlich enttäuschenden und unzuverlässigen Erfolgsraten sowohl für die Fusion als auch für die klinischen Ergebnisse verbunden.

Die vorliegende Phase-2a-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von ALLOB®, einer proprietären Population allogener Osteoblastenzellen, bei der Notfall-Zwischenkörperfusion zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Investigating site BE01
      • Charleroi, Belgien
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgien
        • Investigating site BE04

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Fehlgeschlagene lumbale Fusion von mindestens 15 Monaten, die eine Revisionsoperation auf einer oder zwei Ebenen zwischen L1 und S1 erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei fehlgeschlagene interkorporelle Fusionen auf der/den betroffenen Lendenwirbelsäule(n)
  • Instrumentenausfall, der eine Revisionsoperation erfordert
  • Lokale aktive oder latente Infektion auf der/den betroffenen Lumbalebene(n)
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
  • Aktuelle oder frühere medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLOB®-Implantation
Arzneimittel: ALLOB®
Jedem Patienten wird unter Anästhesie eine einzige Verabreichung von ALLOB® in die fehlgeschlagene Lumbalfusionsebene unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Potenzielles Auftreten von UE oder SAE im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren, anhand eines offenen, nicht-direktiven Patientenfragebogens, einer körperlichen Untersuchung und Labormessungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschreiten der lumbalen Fusion, wie durch CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionelle Behinderung unter Verwendung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschreiten der lumbalen Fusion, wie durch CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionelle Behinderung unter Verwendung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Globale Krankheitsbewertung mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Rettungsoperation durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Potenzielles Auftreten von UE oder SAE im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren, anhand eines offenen, nicht-direktiven Patientenfragebogens, einer körperlichen Untersuchung und Labormessungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLOB-RIF1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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