Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peginterferon Alfa-2a k posílení antileukemických reakcí po alogenní transplantaci u akutní myeloidní leukémie

1. října 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Zacílení křížové prezentace s Peginterferonem Alfa-2a k posílení antileukemických reakcí po alogenní transplantaci u vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie

Tento protokol je otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie fáze I/II zkoumající použití pegylovaného interferonu alfa-2a (peg-IFN-α, Pegasys®, Genentech) k prevenci relapsu akutní myeloidní leukémie ( AML) není v remisi v době alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie fáze I/II zkoumající použití pegylovaného interferonu alfa-2a (peg-IFN-α, Pegasys®, Genentech) k prevenci relapsu akutní myeloidní leukémie ( AML) není v remisi v době alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT). Neschopnost dosáhnout stavu remise po indukční léčbě AML zůstává významným problémem a je spojena se špatnými výsledky. Zatímco HCT zůstává kurativní možností, její aktivita v případě relabující nebo refrakterní AML je významně snížena kvůli vysokému relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít AML, která není v remisi nebo ve velmi vysokém riziku relapsu HCT (transplantace hematopoetických buněk).
  • U nově diagnostikované AML musí pacienti dosáhnout dvou po sobě jdoucích pokusů o indukci bez dosažení úplné remise
  • U pacientů zpočátku v kompletní remisi, u nichž dojde k relapsu AML > 6 měsíců po předchozí remisi, je třeba se pokusit o jednu reindukci, aby byla vhodná
  • U pacientů s AML s časným relapsem, u kterých je předchozí remise kratší než 6 měsíců, není nutný žádný reindukční režim, aby byl vhodný
  • Pacienti s předchozím MDS (myelodysplastickým syndromem), kteří progredují do AML, mohou mít terapie poskytnuté během obou fází započítávané do těchto požadavků.
  • Pacienti se slabým cytogenetickým nebo molekulárním rizikem spojeným s velmi vysokým rizikem relapsu po HCT mohou pokračovat bez zajištění předchozí léčby. Musí však obdržet alespoň jeden pokus o indukci.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a musí být považováni za kandidáty na HCT
  • Karnofsky ≥ 70 % (Karnofského výkonnostní stav je měřítkem celkového zdraví pacientů s rakovinou a aktivit každodenního života. Skóre se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je perfektní zdraví a 0 je smrt
  • Pacienti musí splňovat přijatelná kritéria orgánových funkcí: Celkový bilirubin ≤2,5 mg%; AST (aspartáttransamináza) a ALT (alanintransamináza) 40 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou; Funkční testy plic (DLCO, FEV1, FVC) > 50 %; Ejekční frakce > 50 %
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapeutická léčba AML do 21 dnů od zahájení HCT kondicionování
  • Pacienti NEMUSÍ mít v době zařazení do studie známky nebo příznaky onemocnění CNS
  • HIV nebo HTLV1 / HTLV2 (lidský T-lymfotrofní virus) (séropozitivita a/nebo PCR pozitivita)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné a kojící matky jsou z této studie vyloučeny
  • Pacienti s neléčeným nebo nekontrolovaným neuropsychiatrickým onemocněním
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nepřijatelné riziko
  • Nekontrolované infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peg-IFN-a

peg-IFN-a bude podáván před HCT (transplantace hematopoetických buněk) a ve třech následujících časových bodech po HCT. (Maximálně 4 dávky) Bude se podávat subkutánní injekcí každých 14 dní počínaje dávkovou úrovní 1.

Úroveň dávky -1 - 45 mcg Úroveň dávky 1 - 90 mcg Úroveň dávky 2 - 180 mcg
Lék: peg-IFN-a
Ostatní jména:
  • PEGASYS®
Postup: Transplantace hematopoetických buněk (HCT)
Lék: Takrolimus
Inhibitor kalcineurinu podávaný spolu s HCT pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Cyklosporin může být nahrazen, pokud pacienti netolerují takrolimus.
Lék: Methotrexát
Podává se spolu s HCT pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) Peg-IFN-a
Časové okno: Do 56. dne po transplantaci nebo do 14 dnů po konečné léčbě peg-IFN-α, podle toho, co nastane později. Data byla shromažďována po dobu 63 dnů.
Jako MTD se vybere úroveň dávky přiřazená nejvíce účastníkům. Účastníci z ramen pro dávkovou úroveň 1 (90 mcg, 3 účastníci) a dávkovou úroveň 2 (180 mcg, 33 účastníků) byli společně analyzováni za účelem stanovení MTD. Úrovně dávkování jsou určeny toxicitou omezující dávku (DLT). Započítávají se pouze DLT zjištěné během léčebného období před 56. dnem po HCT (nebo 14 dnů po konečné léčbě, podle toho, co nastane později). DLT po období léčby se počítají pouze tehdy, pokud odrážejí pokračující toxicitu, která začala v období léčby.
Do 56. dne po transplantaci nebo do 14 dnů po konečné léčbě peg-IFN-α, podle toho, co nastane později. Data byla shromažďována po dobu 63 dnů.
Fáze 2: Počet pacientů s relapsem
Časové okno: 6 měsíců po HCT
Kumulativní výskyt relapsu, odhadnutý pomocí modelu proporcionálního rizika pro konkurenční riziko nerelapsové mortality (NRM).
6 měsíců po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Celková doba přežití
Časové okno: 1 rok nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane později. Medián doby sledování byl 25 měsíců.
Odhaduje se pomocí Kaplan-Meierových metod, celkové přežití (OS) bude počítáno ode dne transplantace (den 0) do smrti; zobrazeno v odhadech za 6 měsíců a 2 roky
1 rok nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane později. Medián doby sledování byl 25 měsíců.
Fáze 2: Čas přežití bez události
Časové okno: 1 rok nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane později. Medián doby sledování byl 25 měsíců.
Definováno pro tuto studii jako přežití bez leukémie a odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod.
1 rok nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane později. Medián doby sledování byl 25 měsíců.
Akutní GVHD
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň 2-4 Akutní GVHD odhadnutá pomocí poměru proporcionálních rizik. Hodnocení podle CTCAE v. 4.0; vyšší stupně představují závažnější události.
6 měsíců
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane později. Medián doby sledování byl 25 měsíců.
Kumulativní výskyt nerecidivující úmrtnosti se odhaduje metodami proporcionálních modelů rizik.
1 rok nebo do ukončení studia, podle toho, co nastane později. Medián doby sledování byl 25 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2014.107
  • HUM00093471 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit