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Peginterferon Alfa-2a zur Verbesserung der antileukämischen Reaktionen nach allogener Transplantation bei akuter myeloischer Leukämie

1. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Gezielte Kreuzpräsentation mit Peginterferon Alfa-2a zur Verbesserung der antileukämischen Reaktionen nach allogener Transplantation bei akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko

Dieses Protokoll ist eine offene, einarmige, nicht randomisierte klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Verwendung von pegyliertem Interferon alpha-2a (peg-IFN-α, Pegasys®, Genentech) zur Vorbeugung von Rückfällen bei akuter myeloischer Leukämie ( AML) zum Zeitpunkt der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) nicht in Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine offene, einarmige, nicht randomisierte klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Verwendung von pegyliertem Interferon alpha-2a (peg-IFN-α, Pegasys®, Genentech) zur Vorbeugung von Rückfällen bei akuter myeloischer Leukämie ( AML) zum Zeitpunkt der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) nicht in Remission. Die Unfähigkeit, nach einer Induktionstherapie für AML einen Remissionsstatus zu erreichen, bleibt ein erhebliches Problem und ist mit schlechten Ergebnissen verbunden. Während die HCT eine kurative Option bleibt, ist ihre Aktivität bei rezidivierter oder refraktärer AML aufgrund der hohen Rezidivrate deutlich verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine AML haben, die sich nicht in Remission befindet oder ein sehr hohes Risiko für einen HCT-Rückfall (hämatopoetische Zelltransplantation) aufweist.
  • Bei neu diagnostizierter AML müssen die Patienten zwei aufeinanderfolgende Induktionsversuche ohne vollständige Remission erreicht haben
  • Bei Patienten, die sich anfänglich in vollständiger Remission befinden und deren AML-Rezidive > 6 Monate nach der vorangegangenen Remission aufgetreten sind, muss eine erneute Induktion versucht werden, um förderfähig zu sein
  • Für AML-Patienten mit frühem Rückfall, bei denen die vorangegangene Remission kürzer als 6 Monate war, ist kein Reinduktionsprogramm erforderlich, um in Frage zu kommen
  • Bei Patienten mit vorangegangenem MDS (myelodysplastischem Syndrom), die zu AML fortschreiten, können Therapien in beiden Phasen auf diese Anforderungen angerechnet werden.
  • Patienten mit schlechtem zytogenetischem oder molekularem Risiko verbunden mit einem sehr hohen Rückfallrisiko nach HCT können ohne Vorkehrungen für eine vorherige Behandlung fortfahren. Sie müssen jedoch mindestens einen Induktionsversuch erhalten haben.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein und als Kandidat für HCT gelten
  • Karnofsky ≥ 70 % (Der Karnofsky-Leistungsstatus ist ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens eines Krebspatienten. Die Werte reichen von 100 bis 0, wobei 100 vollkommene Gesundheit und 0 Tod bedeutet
  • Die Patienten müssen die Kriterien für eine akzeptable Organfunktion erfüllen: Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg %; AST (Aspartat-Transaminase) und ALT (Alanin-Transaminase) 40 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert; Lungenfunktionstests (DLCO, FEV1, FVC) > 50 %; Auswurffraktion > 50 %
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapiebehandlung für AML innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der HCT-Konditionierung
  • Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme KEINE Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Erkrankung aufweisen
  • HIV oder HTLV1 / HTLV2 (Humanes T-lymphotropes Virus) (Seropositivität und/oder PCR-Positivität)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter neuropsychiatrischer Erkrankung
  • Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Patienten darstellen würde
  • Unkontrollierte Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: peg-IFN-α

peg-IFN-α wird vor der HCT (hämatopoetische Zelltransplantation) und zu drei nachfolgenden Zeitpunkten nach der HCT verabreicht. (Maximal 4 Dosen) Es wird alle 14 Tage als subkutane Injektion verabreicht, beginnend mit Dosisstufe 1.

Dosisstufe -1 - 45 mcg Dosisstufe 1 - 90 mcg Dosisstufe 2 - 180 mcg
Arzneimittel: peg-IFN-α
Andere Namen:
  • PEGASYS®
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)
Arzneimittel: Tacrolimus
Calcineurin-Inhibitor, der zusammen mit HCT zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) verabreicht wird. Ciclosporin kann ersetzt werden, wenn Patienten Tacrolimus nicht vertragen.
Arzneimittel: Methotrexat
Wird zusammen mit HCT zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Peg-IFN-α
Zeitfenster: Bis Tag 56 nach der Transplantation oder bis zu 14 Tage nach der letzten Behandlung mit Peg-IFN-α, je nachdem, was später eintritt. Die Daten wurden bis zu 63 Tagen gesammelt.
Als MTD wird die den meisten Teilnehmern zugeordnete Dosisstufe gewählt. Teilnehmer aus den Armen für Dosisstufe 1 (90 mcg, 3 Teilnehmer) und Dosisstufe 2 (180 mcg, 33 Teilnehmer) wurden gemeinsam analysiert, um die MTD zu bestimmen. Die Dosierungen werden durch dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bestimmt. Es werden nur DLTs gezählt, die während des Behandlungszeitraums vor Tag 56 nach HCT (oder 14 Tage nach der letzten Behandlung, je nachdem, was später eintritt) aufgetreten sind. DLTs nach dem Behandlungszeitraum werden nur gezählt, wenn sie eine anhaltende Toxizität widerspiegeln, die während des Behandlungszeitraums begonnen hat.
Bis Tag 56 nach der Transplantation oder bis zu 14 Tage nach der letzten Behandlung mit Peg-IFN-α, je nachdem, was später eintritt. Die Daten wurden bis zu 63 Tagen gesammelt.
Phase 2: Anzahl der Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate nach HCT
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen, geschätzt unter Verwendung eines Proportional-Hazard-Modells für das konkurrierende Risiko einer Nicht-Rückfallmortalität (NRM).
6 Monate nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr oder bis Studienende, je nachdem, was später eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.
Geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden, wird das Gesamtüberleben (OS) vom Tag der Transplantation (Tag 0) bis zum Tod berechnet; angezeigt bei 6-Monats- und 2-Jahres-Schätzungen
1 Jahr oder bis Studienende, je nachdem, was später eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.
Phase 2: Ereignisfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr oder bis Studienende, je nachdem, was später eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.
Für diese Studie als leukämiefreies Überleben definiert und mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
1 Jahr oder bis Studienende, je nachdem, was später eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.
Akute GvHD
Zeitfenster: 6 Monate
Akute GVHD Grad 2–4, geschätzt anhand des proportionalen Hazard-Verhältnisses. Bewertet nach CTCAE v. 4.0; höhere Grade stehen für schwerwiegendere Ereignisse.
6 Monate
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr oder bis Studienende, je nachdem, was später eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.
Die kumulative Inzidenz der Nicht-Rückfallmortalität wird anhand von Proportional-Hazard-Modellmethoden geschätzt.
1 Jahr oder bis Studienende, je nachdem, was später eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 25 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2014.107
  • HUM00093471 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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