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급성 골수성 백혈병에서 동종이계 이식 후 항백혈병 반응을 향상시키는 페그인터페론 알파-2a

2021년 10월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

고위험 급성 골수성 백혈병에서 동종 이식 후 항백혈병 반응을 향상시키기 위해 Peginterferon Alfa-2a로 교차 제시를 목표로 함

이 프로토콜은 급성 골수성 백혈병의 재발 방지를 위한 페길화된 인터페론 알파-2a(peg-IFN-α, Pegasys®, Genentech)의 사용을 조사하는 개방형, 단일군, 비무작위, I/II상 임상 시험입니다. AML) 동종이계 조혈모세포 이식(HCT) 시 관해 상태가 아님.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜은 급성 골수성 백혈병의 재발 방지를 위한 페길화된 인터페론 알파-2a(peg-IFN-α, Pegasys®, Genentech)의 사용을 조사하는 개방형, 단일군, 비무작위, I/II상 임상 시험입니다. AML) 동종이계 조혈모세포 이식(HCT) 시 관해 상태가 아님. AML에 대한 유도 요법 후 관해 상태에 도달하지 못하는 것은 여전히 ​​중요한 문제이며 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. HCT는 치료 옵션으로 남아 있지만 재발성 또는 불응성 AML 설정에서의 활동은 높은 재발률로 인해 크게 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 관해 상태가 아니거나 HCT(조혈 세포 이식) 재발 위험이 매우 높은 AML이 있어야 합니다.
  • 새로 진단된 AML의 경우, 환자는 완전한 관해에 도달하지 않고 2회 연속 유도 시도를 달성해야 합니다.
  • 선행 관해 후 > 6개월 후에 AML이 재발하는 완전 관해 상태의 초기 환자의 경우, 자격을 갖추기 위해 1회의 재유도를 시도해야 합니다.
  • 선행 관해 기간이 6개월 미만인 조기 재발 AML 환자의 경우 자격을 갖추기 위해 재유도 요법이 필요하지 않습니다.
  • AML로 진행하는 선행 MDS(골수이형성 증후군) 환자는 이러한 요구 사항에 포함되는 두 단계 동안 치료를 받을 수 있습니다.
  • HCT 후 재발 위험이 매우 높은 나쁜 세포유전학적 또는 분자적 위험이 있는 환자는 사전 치료에 대한 규정 없이 진행할 수 있습니다. 단, 적어도 한 번은 유도 시도를 받았어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 HCT 후보로 간주되어야 합니다.
  • Karnofsky ≥ 70%(Karnofsky 수행 상태는 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동의 척도입니다. 점수 범위는 100에서 0까지입니다. 여기서 100은 완벽한 건강이고 0은 사망입니다.
  • 환자는 허용 가능한 기관 기능 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈 ≤2.5 mg%; AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 40mL/분/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2; 폐 기능 검사(DLCO, FEV1, FVC) > 50%; 방출률 > 50%
  • 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • HCT 컨디셔닝 개시로부터 21일 이내에 AML에 대한 선행 화학요법 치료
  • 환자는 등록 시점에 CNS 질환의 증거 또는 증상이 없을 수 있습니다.
  • HIV 또는 HTLV1/HTLV2(Human T-lymphotrophic virus)(혈청 양성 및/또는 PCR 양성)
  • 18세 미만 환자
  • 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 치료받지 않거나 조절되지 않는 신경정신병 환자
  • 연구자의 의견으로는 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 상태
  • 통제되지 않은 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그-IFN-α

peg-IFN-α는 HCT(조혈 세포 이식) 이전과 HCT 이후 세 번의 후속 시점에 투여됩니다. (최대 4회 ​​투여) 1단계 투여부터 시작하여 14일 간격으로 피하주사한다.

용량 수준 -1 - 45mcg 용량 수준 1 - 90mcg 용량 수준 2 - 180mcg

다른 이름들:
  • 페가시스®
이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 HCT와 함께 투여되는 칼시뉴린 억제제. 환자가 타크로리무스를 견딜 수 없는 경우 사이클로스포린으로 대체할 수 있습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 HCT와 함께 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: Peg-IFN-α의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 이식 후 최대 56일 또는 peg-IFN-α로 최종 치료 후 최대 14일 중 더 늦은 시점. 데이터는 최대 63일까지 수집되었습니다.
가장 많은 참가자에게 할당된 선량 수준이 MTD로 선택됩니다. 복용량 수준 1(90mcg, 참가자 3명) 및 복용량 수준 2(180mcg, 참가자 33명)에 대한 팔의 참가자를 함께 분석하여 MTD를 결정했습니다. 용량 수준은 용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정됩니다. HCT 후 56일 전(또는 최종 치료 후 14일 중 더 늦은 시점) 치료 기간 동안 발생한 DLT만 계산됩니다. 치료 기간 후 DLT는 치료 기간에 시작된 지속적인 독성을 반영하는 경우에만 계산됩니다.
이식 후 최대 56일 또는 peg-IFN-α로 최종 치료 후 최대 14일 중 더 늦은 시점. 데이터는 최대 63일까지 수집되었습니다.
2단계: 재발한 환자 수
기간: HCT 후 6개월
비재발 사망률(NRM)의 경쟁 위험에 대한 비례 위험 모델을 사용하여 추정된 재발의 누적 발생률.
HCT 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 전체 생존 시간
기간: 1년 또는 연구가 중단될 때까지 중 나중에 도래하는 시점까지. 추적 기간 중앙값은 25개월이었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 전체 생존(OS)은 이식일(0일)부터 사망까지 계산됩니다. 6개월 및 2년 추정치에 표시됨
1년 또는 연구가 중단될 때까지 중 나중에 도래하는 시점까지. 추적 기간 중앙값은 25개월이었습니다.
2단계: 이벤트 없는 생존 시간
기간: 1년 또는 연구가 중단될 때까지 중 나중에 도래하는 시점까지. 추적 기간 중앙값은 25개월이었습니다.
이 연구에서는 백혈병 없는 생존으로 정의하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
1년 또는 연구가 중단될 때까지 중 나중에 도래하는 시점까지. 추적 기간 중앙값은 25개월이었습니다.
급성 GVHD
기간: 6 개월
2-4등급 급성 GVHD는 비례 위험 비율을 사용하여 추정됩니다. CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨짐; 등급이 높을수록 더 심각한 이벤트를 나타냅니다.
6 개월
비재발 사망률
기간: 1년 또는 연구가 중단될 때까지 중 나중에 도래하는 시점까지. 추적 기간 중앙값은 25개월이었습니다.
비재발 사망률의 누적 발생률은 비례 위험 모델 방법으로 추정됩니다.
1년 또는 연구가 중단될 때까지 중 나중에 도래하는 시점까지. 추적 기간 중앙값은 25개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John M Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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