Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегинтерферон альфа-2а для усиления противолейкозного ответа после аллогенной трансплантации при остром миелоидном лейкозе

1 октября 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ориентация на перекрестную презентацию с пегинтерфероном альфа-2а для усиления антилейкемического ответа после аллогенной трансплантации при остром миелоидном лейкозе с высоким риском

Этот протокол представляет собой открытое одногрупповое нерандомизированное клиническое исследование фазы I/II по изучению применения пегилированного интерферона альфа-2а (пег-ИФН-α, Pegasys®, Genentech) для профилактики рецидивов острого миелоидного лейкоза. ОМЛ) не в стадии ремиссии на момент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол представляет собой открытое одногрупповое нерандомизированное клиническое исследование фазы I/II по изучению применения пегилированного интерферона альфа-2а (пег-ИФН-α, Pegasys®, Genentech) для профилактики рецидивов острого миелоидного лейкоза. ОМЛ) не в стадии ремиссии на момент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Неспособность достичь статуса ремиссии после индукционной терапии ОМЛ остается серьезной проблемой и связана с плохими результатами. Хотя HCT остается методом лечения, его активность при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ значительно снижается из-за высокой частоты рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь ОМЛ не в стадии ремиссии или иметь очень высокий риск рецидива HCT (трансплантации гемопоэтических клеток).
  • Для вновь диагностированного ОМЛ пациенты должны выполнить две последовательные попытки индукции без достижения полной ремиссии.
  • Для пациентов, изначально находящихся в полной ремиссии, у которых рецидив ОМЛ > 6 месяцев после предыдущей ремиссии, необходимо предпринять одну попытку повторной индукции, чтобы иметь право на лечение.
  • Для пациентов с ОМЛ с ранним рецидивом, у которых продолжительность предшествующей ремиссии короче 6 месяцев, нет необходимости в реиндукционном режиме.
  • Пациенты с МДС в анамнезе (миелодиспластический синдром), у которых прогрессирует ОМЛ, могут иметь терапию, проводимую в течение обеих фаз, засчитываемую в соответствии с этими требованиями.
  • Пациенты с низким цитогенетическим или молекулярным риском, связанным с очень высоким риском рецидива после ТГСК, могут продолжать лечение без предшествующего лечения. Однако они должны были получить хотя бы одну попытку индукции.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет и рассматриваться как кандидаты на HCT.
  • Karnofsky ≥ 70% (рабочий статус по Karnofsky является мерой общего самочувствия и активности в повседневной жизни онкологического больного. Оценки варьируются от 100 до 0, где 100 — идеальное здоровье, а 0 — смерть.
  • Пациенты должны соответствовать приемлемым критериям функции органов: общий билирубин ≤2,5 мг%; АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинтрансаминаза) 40 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы; Функциональные тесты легких (DLCO, FEV1, FVC) > 50%; Фракция выброса > 50%
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие
  • Женщины и мужчины детородного возраста должны согласиться на использование адекватных противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • Предшествующее химиотерапевтическое лечение ОМЛ в течение 21 дня после начала кондиционирования HCT
  • Пациенты могут НЕ иметь признаков или симптомов заболевания ЦНС на момент регистрации.
  • ВИЧ или HTLV1/HTLV2 (Т-лимфотрофный вирус человека) (серопозитивность и/или позитивность ПЦР)
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременные и кормящие матери исключены из этого исследования.
  • Пациенты с нелеченым или неконтролируемым психоневрологическим заболеванием
  • Любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для пациента.
  • Неконтролируемые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пег-ИФН-α

peg-IFN-α будет вводиться до HCT (трансплантации гемопоэтических клеток) и в три последующих момента времени после HCT. (Максимум 4 дозы) Его будут вводить подкожно каждые 14 дней, начиная с уровня дозы 1.

Уровень дозы -1 - 45 мкг Уровень дозы 1 - 90 мкг Уровень дозы 2 - 180 мкг
Лекарство: пег-ИФН-α
Другие имена:
  • ПЕГАСИС®
Процедура: Трансплантация гемопоэтических клеток (HCT)
Лекарство: Такролимус
Ингибитор кальциневрина вводят вместе с HCT для профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Циклоспорин можно заменить, если пациенты не переносят такролимус.
Лекарство: Метотрексат
Вводят вместе с HCT для профилактики болезни трансплантата против хозяина (РТПХ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Максимально переносимая доза (MTD) Peg-IFN-α
Временное ограничение: До 56-го дня после трансплантации или до 14 дней после последней обработки пег-ИФН-α, в зависимости от того, что наступит позже. Данные собирались до 63 дней.
Уровень дозы, назначенный большинству участников, выбирается как MTD. Участники из групп для уровня дозы 1 (90 мкг, 3 участника) и уровня дозы 2 (180 мкг, 33 участника) были проанализированы вместе для определения MTD. Уровни дозировки определяются дозолимитирующей токсичностью (DLT). Учитываются только DLT, возникшие в течение периода лечения, до 56-го дня после HCT (или через 14 дней после последнего лечения, в зависимости от того, что наступит позже). DLT после периода лечения учитываются только в том случае, если они отражают текущую токсичность, начавшуюся в период лечения.
До 56-го дня после трансплантации или до 14 дней после последней обработки пег-ИФН-α, в зависимости от того, что наступит позже. Данные собирались до 63 дней.
Фаза 2: количество пациентов с рецидивом
Временное ограничение: 6 месяцев после HCT
Совокупная частота рецидивов, оцененная с использованием модели пропорционального риска для конкурирующего риска безрецидивной смертности (NRM).
6 месяцев после HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Общее время выживания
Временное ограничение: 1 год или до прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит позднее. Среднее время наблюдения составило 25 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ), оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, будет рассчитываться со дня трансплантации (день 0) до смерти; показано в оценках за 6 месяцев и 2 года
1 год или до прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит позднее. Среднее время наблюдения составило 25 месяцев.
Фаза 2: Время выживания без события
Временное ограничение: 1 год или до прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит позднее. Среднее время наблюдения составило 25 месяцев.
Определяется для данного исследования как выживаемость без лейкемии и оценивается с использованием методов Каплана-Мейера.
1 год или до прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит позднее. Среднее время наблюдения составило 25 месяцев.
Острая РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
2-4 степень Острая РТПХ оценивается с использованием соотношения пропорциональных рисков. Оценка по CTCAE v. 4.0; более высокие оценки представляют более серьезные события.
6 месяцев
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год или до прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит позднее. Среднее время наблюдения составило 25 месяцев.
Кумулятивную частоту безрецидивной смертности оценивают методами моделей пропорционального риска.
1 год или до прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит позднее. Среднее время наблюдения составило 25 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: John M Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2014.107
  • HUM00093471 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пег-ИФН-α

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться