Written Document to Assist Family During Decision of Withholding and Withdrawing Life-sustaining Therapies in the Intensive Care Unit (LATA)
26. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Impact of a Written Document on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Diagnosed in Family Members After Withholding and Withdrawing Life-sustaining Therapies in the Intensive Care Unit
Relatives of patients in situation of withholding and withdrawing life-sustaining therapies often show post traumatic stress disorder (PTSD) (60%)[1]. This number is even greater when family members are active in this decision (81%) or when communication is not optimal between medical team and family members.
There are several ways to assist families of patients in intensive care units [2], amongst them the use of a written document to explain the environment, therapies and possible outcomes.
Here the investigators want to test the impact of a written document in the context of end-of-life conference in intensive care units. Specifically, this research addresses wether such written support could decrease 3-months post-traumatic stress disorder, anxiety and depression exhibited by the closest family member or the patient representative.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Anesthesiology and Critical Care Depratment, Grenoble University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
The study will enroll patient representant (family member or close friends designed by the family or pre-admission legal representant).
Inclusion Criteria:
- Medical team anticipates a decision to withhold and withdraw life-sustaining therapies to intensive care unit (ICU) discharge
- verbal consent to participate
- Able to communicate in French
Exclusion Criteria:
- representant of a patient < 18 years old
- representant of a patient whose stay in ICU lasted less than 48 hours
- representant of a patient without social security
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Written document
Accompanying relatives with a written document when discussing withholding and withdrawing life-sustaining therapies .
All other procedures are standard.
|
Jiný: Explaining withholding and withdrawing life-sustaining therapies along with a written document
The document describes the law and the role of family members and medical team in the decision.
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Discussing withholding and withdrawing life-sustaining therapies following standard procedure without written document
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of PTSD
Časové okno: 3 months
|
PTSD is assessed with Impact Event Scale (IES) on the family representative
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of depression
Časové okno: 3 months
|
Depression is assessed with Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) on the family representative
|
3 months
|
|
Rate of anxiety
Časové okno: 3 months
|
Anxiety is assessed with Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) on the family representative
|
3 months
|
|
Mean level of HADS (anxiety and depression subscales)
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Mean level of IES
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Length of the processus from decision to withhold and withdraw life-sustaining therapies to intensive care unit (ICU) discharge
Časové okno: An average of 6 days
|
An average of 6 days
|
|
|
Respectfulness of the law regarding withholding and withdrawing life-sustaining therapies
Časové okno: An average of 6 days
|
An average of 6 days
|
|
|
Rate of decision to withhold and withdraw life-sustaining therapies in different intensive care units from the hospital
Časové okno: ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
|
|
Medical Doctor satisfaction with the processus
Časové okno: ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
|
|
Description of the processus
Časové okno: ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Schmidt M, Azoulay E. Having a loved one in the ICU: the forgotten family. Curr Opin Crit Care. 2012 Oct;18(5):540-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328357f141.
- Robin S, Labarriere C, Sechaud G, Dessertaine G, Bosson JL, Payen JF. Information Pamphlet Given to Relatives During the End-of-Life Decision in the ICU: An Assessor-Blinded, Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 Jun;159(6):2301-2308. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.072. Epub 2021 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00758-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .