Written Document to Assist Family During Decision of Withholding and Withdrawing Life-sustaining Therapies in the Intensive Care Unit (LATA)
26 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Impact of a Written Document on Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Diagnosed in Family Members After Withholding and Withdrawing Life-sustaining Therapies in the Intensive Care Unit
Relatives of patients in situation of withholding and withdrawing life-sustaining therapies often show post traumatic stress disorder (PTSD) (60%)[1]. This number is even greater when family members are active in this decision (81%) or when communication is not optimal between medical team and family members.
There are several ways to assist families of patients in intensive care units [2], amongst them the use of a written document to explain the environment, therapies and possible outcomes.
Here the investigators want to test the impact of a written document in the context of end-of-life conference in intensive care units. Specifically, this research addresses wether such written support could decrease 3-months post-traumatic stress disorder, anxiety and depression exhibited by the closest family member or the patient representative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Anesthesiology and Critical Care Depratment, Grenoble University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
The study will enroll patient representant (family member or close friends designed by the family or pre-admission legal representant).
Inclusion Criteria:
- Medical team anticipates a decision to withhold and withdraw life-sustaining therapies to intensive care unit (ICU) discharge
- verbal consent to participate
- Able to communicate in French
Exclusion Criteria:
- representant of a patient < 18 years old
- representant of a patient whose stay in ICU lasted less than 48 hours
- representant of a patient without social security
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Written document
Accompanying relatives with a written document when discussing withholding and withdrawing life-sustaining therapies .
All other procedures are standard.
|
The document describes the law and the role of family members and medical team in the decision.
|
|
Comparateur actif: Standard
Discussing withholding and withdrawing life-sustaining therapies following standard procedure without written document
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rate of PTSD
Délai: 3 months
|
PTSD is assessed with Impact Event Scale (IES) on the family representative
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rate of depression
Délai: 3 months
|
Depression is assessed with Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) on the family representative
|
3 months
|
|
Rate of anxiety
Délai: 3 months
|
Anxiety is assessed with Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) on the family representative
|
3 months
|
|
Mean level of HADS (anxiety and depression subscales)
Délai: 3 months
|
3 months
|
|
|
Mean level of IES
Délai: 3 months
|
3 months
|
|
|
Length of the processus from decision to withhold and withdraw life-sustaining therapies to intensive care unit (ICU) discharge
Délai: An average of 6 days
|
An average of 6 days
|
|
|
Respectfulness of the law regarding withholding and withdrawing life-sustaining therapies
Délai: An average of 6 days
|
An average of 6 days
|
|
|
Rate of decision to withhold and withdraw life-sustaining therapies in different intensive care units from the hospital
Délai: ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
|
|
Medical Doctor satisfaction with the processus
Délai: ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
|
|
Description of the processus
Délai: ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
ICU discharge (an average of 3 weeks)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Schmidt M, Azoulay E. Having a loved one in the ICU: the forgotten family. Curr Opin Crit Care. 2012 Oct;18(5):540-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328357f141.
- Robin S, Labarriere C, Sechaud G, Dessertaine G, Bosson JL, Payen JF. Information Pamphlet Given to Relatives During the End-of-Life Decision in the ICU: An Assessor-Blinded, Randomized Controlled Trial. Chest. 2021 Jun;159(6):2301-2308. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.072. Epub 2021 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00758-39
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .