Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita farmaceutické péče při adherenci léčby systémového lupus erythematodes (ADELES)

23. června 2016 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Účinnost farmaceutické péče při adherenci léčby systémového lupus erythematodes v Rio de Janeiru: Randomizovaná klinická studie

Tento projekt si klade za cíl zlepšit míru adherence prostřednictvím farmaceutické péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s cílem pomoci dosáhnout terapeutických cílů a v neposlední řadě zlepšit kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adherence k léčbě je primárním determinantem účinnosti zdravotní péče. Nedodržení může vést k terapeutickému selhání, ztížit a zkomplikovat léčbu chronických onemocnění nebo způsobit smrt. Účinnost intervencí na adherenci má významný dopad na zdraví populace. Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění s vysokým podílem hospitalizací a úmrtí a vysokými náklady na léčbu. Prevalence adherence u této skupiny pacientů v Brazílii je velmi nízká (31,7 %) a medikamentózní léčba je komplexní. Naším cílem je posoudit efektivitu Farmaceutické péče v adherenci k medikamentózní léčbě u pacientů se SLE navštěvovaných v revmatologické ambulanci v Rio de Janeiru v Brazílii.

Randomizovaná klinická studie (pragmatická studie), ve které bude 120 dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou SLE sledováno po dobu 12 měsíců a randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina (za účasti lékárníka podle Daderovy metody pro farmaceutickou péči) a kontrolní skupina (za účasti nefarmaceutického odborníka s poradenstvím v oblasti hygieny/výživy a snižování rizik při léčbě lupusu). Hlavním výstupem bude adherence k farmakoterapii a sekundárními výstupy zlepšení zdravotního stavu a kvality života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20.551-030
        • Reumathology outpatient clinics Pedro Ernesto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SLE podle klasifikačních kritérií SLE 2012 SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics Group).
  • Léčba kortikosteroidy a antimalariky.
  • Anamnéza biopsií prokázané lupusové nefritidy třídy III, IV nebo V (2003 International Society of Nephrology / Renal Pathology Society) nebo vzplanutí nefritického/nefrotického lupusu, který nebyl podroben biopsii ledviny.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba náhrady ledvin.
  • Transplantace ledvin.
  • Pokračující pulzní terapie cyklofosfamidem a/nebo methylprednisolonem.
  • Pomoc pečovatele.
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění.
  • Neschopnost porozumět otázkám dotazníku.
  • Neochota pacientů podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmaceutická péče
Kromě lékařské péče obvykle poskytované nemocnicí dostanou pacienti pokyny od lékárníka na základě Daderovy metody pro farmaceutickou péči.
Jiný: Farmaceutická péče

Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude kromě lékařské péče obvykle poskytované nemocnicí poskytnuto poradenství od lékárníka („farmaceutická konzultace“).

Lékárník zhodnotí medikamentózní terapii, identifikuje aktuální a potenciální problémy související s předepisováním léků, provede systematické hodnocení potřeby, účinnosti a bezpečnosti všech léků a jejich přiměřenosti pro pacientovu životní rutinu. Společně s pacientem pak bude navržen plán péče, který může zahrnovat intervence a/nebo doporučení k dalším praktickým lékařům.

Ostatní jména:
  • Farmaceutické služby
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta lékařská péče, která je obvykle poskytována nemocnicí, a bude ji sledovat odborník, který není lékárníkem.
Jiný: Řízení
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta lékařská péče obvykle poskytovaná nemocnicí a bude se jim věnovat nefarmaceutický odborník, který bude poskytovat hygienické/nutriční poradenství a snížení rizik, jako je poradenství při odvykání kouření; užívání antikoncepčních léků na bázi estrogenu; vystavení slunečnímu záření, správnému používání opalovacích krémů a oděvů; nutriční pokyny pro příjem potravin s nízkým obsahem nasycených tuků. Informace o užívání léků podá jako obvykle ošetřující lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování léků bude měřeno pomocí osmipoložkové Morisk Medication Adherence Scale (MMAS) přeložené a ověřené do brazilské portugalštiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění SLE
Časové okno: 12 měsíců
Aktivita onemocnění SLE měřená použitím bezpečnosti estrogenů u systémového lupusu Národní hodnocení SLE Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI)
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí studie lékařských výsledků 36 – Položka Short-Form Health Survey)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Spolupracovníci

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose FS Verani, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADELES/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit