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Efficacia delle cure farmaceutiche nell'aderenza al trattamento del lupus eritematoso sistemico (ADELES)

23 giugno 2016 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Efficacia delle cure farmaceutiche nell'aderenza al trattamento del lupus eritematoso sistemico a Rio de Janeiro: uno studio clinico randomizzato

Questo progetto mira a migliorare il tasso di aderenza attraverso l'assistenza farmaceutica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) per aiutare a raggiungere gli obiettivi terapeutici e, infine, per migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza al trattamento è un determinante primario per l'efficacia dell'assistenza sanitaria. La non compliance può portare al fallimento terapeutico, rendere più difficile e complessa la gestione delle malattie croniche o causare la morte. L'efficacia degli interventi sull'aderenza ha un impatto importante sulla salute della popolazione. Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune con un'elevata percentuale di ricoveri ospedalieri e decessi e costi di trattamento elevati. La prevalenza dell'aderenza in questo gruppo di pazienti in Brasile è molto bassa (31,7%) e il trattamento farmacologico è complesso. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia dell'assistenza farmaceutica nell'aderenza al trattamento farmacologico da parte dei pazienti affetti da LES frequentati in un ambulatorio di reumatologia a Rio de Janeiro, in Brasile.

Sperimentazione clinica randomizzata (studio pragmatico), in cui 120 pazienti adulti con diagnosi confermata di LES saranno seguiti per 12 mesi e randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento (assistito da un farmacista secondo il metodo Dader per la cura farmaceutica) e il gruppo gruppo di controllo (frequentato da un professionista non farmacista con consulenza su igiene/nutrizione e riduzione dei rischi nella terapia del lupus). L'esito principale sarà l'aderenza alla terapia farmacologica e gli esiti secondari il miglioramento delle condizioni mediche e della qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20.551-030
        • Reumathology outpatient clinics Pedro Ernesto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics Group) del 2012.
  • Trattamento con corticosteroidi e antimalarici.
  • - Storia di nefrite lupica comprovata da biopsia di classe III, IV o V (2003 International Society of Nephrology / Renal Pathology Society) o riacutizzazione di lupus nefritico/nefrosico non sottoposta a biopsia renale.

Criteri di esclusione:

  • Attuale terapia sostitutiva renale.
  • Trapianto renale.
  • Terapia del polso in corso con ciclofosfamide e/o metilprednisolone.
  • Aiuto da badante.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica.
  • Incapacità di comprendere le domande del questionario.
  • Riluttanza dei pazienti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura farmaceutica
I pazienti riceveranno assistenza da un farmacista basato sul metodo Dader per l'assistenza farmaceutica, oltre alle cure mediche abitualmente fornite dall'ospedale.
Altro: Cura farmaceutica

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno assistenza da un farmacista ("consulenza farmaceutica") in aggiunta alle cure mediche abitualmente fornite dall'ospedale.

Il farmacista esaminerà la terapia farmacologica, identificando i problemi attuali e potenziali legati alla prescrizione del farmaco, effettuando una valutazione sistematica della necessità, dell'efficacia e della sicurezza di tutti i farmaci e della loro adeguatezza alla routine di vita del paziente. Insieme al paziente verrà quindi progettato un piano di assistenza che può includere interventi e/o invio ad altri professionisti.

Altri nomi:
  • Servizi farmaceutici
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure mediche abitualmente fornite dall'ospedale e il follow-up da parte di un professionista non farmacista.
Altro: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure mediche abitualmente fornite dall'ospedale e saranno seguiti da un professionista non farmacista, che fornirà consulenza igienico-nutrizionale e riduzione del rischio, come consigli per smettere di fumare; uso di farmaci contraccettivi a base di estrogeni; esposizione alla luce solare, uso corretto di creme solari e vestiti; indicazioni nutrizionali sull'assunzione di alimenti a basso contenuto di grassi saturi. Come di consueto, le informazioni sull'uso dei farmaci saranno fornite dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata mediante l'uso della Morisk Medication Adherence Scale (MMAS) a otto voci tradotta e convalidata in portoghese brasiliano
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia LES
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività della malattia del LES misurata mediante l'uso del Safety of Estrogens in Systemic Lupus National SLE Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita misurata mediante l'uso di Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Collaboratori

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose FS Verani, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADELES/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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