Effektiviteten af farmaceutisk pleje i overholdelse af systemisk lupus erythematosus-behandling (ADELES)
Effektiviteten af farmaceutisk pleje i overholdelse af systemisk lupus erythematosus-behandling i Rio de Janeiro: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overholdelse af behandling er en primær determinant for effektiviteten af sundhedsvæsenet. Manglende overholdelse kan føre til terapeutisk svigt, gøre behandlingen af kroniske sygdomme vanskeligere og komplicere eller forårsage død. Effektiviteten af interventioner med hensyn til overholdelse har en vigtig indvirkning på befolkningens sundhed. Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom med høj andel af hospitalsindlæggelser og dødsfald og høje behandlingsomkostninger. Forekomsten af adhærens hos denne gruppe patienter i Brasilien er meget lav (31,7%), og lægemiddelbehandlingen er kompleks. Vores mål er at vurdere effektiviteten af Pharmaceutical Care med hensyn til overholdelse af lægemiddelbehandling af SLE-patienter på et reumatologisk ambulatorium i Rio de Janeiro, Brasilien.
Randomiseret klinisk forsøg (pragmatisk forsøg), hvor 120 voksne patienter med bekræftet SLE-diagnose vil blive fulgt i 12 måneder og randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (med deltagelse af en farmaceut i henhold til Dader-metoden for lægemiddelbehandling) og kontrolgruppe (med deltagelse af en ikke-farmaceut med rådgivning om hygiejne/ernæring og reduktion af risici ved lupusbehandling). Hovedresultatet vil være overholdelse af lægemiddelbehandling og sekundære resultater forbedring af den medicinske tilstand og patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20.551-030
- Reumathology outpatient clinics Pedro Ernesto University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SLE-diagnose i henhold til 2012 SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics Group) SLE-klassifikationskriterier.
- Behandling med kortikosteroider og antimalariamidler.
- Anamnese med biopsi-bevist lupus nefritis klasse III, IV eller V (2003 International Society of Nephrology / Renal Pathology Society) eller nefritisk/nephrotisk lupus opblussen, der ikke er blevet undergået til nyrebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende nyreudskiftningsterapi.
- Nyretransplantation.
- Løbende pulsbehandling med cyclophosphamid og/eller methylprednisolon.
- Hjælp af pårørende.
- Enhver psykiatrisk sygdom.
- Manglende evne til at forstå spørgsmålene i spørgeskemaet.
- Patienternes manglende vilje til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceutisk pleje
Patienterne vil modtage vejledning af en farmaceut baseret på Dader-metoden for farmaceutisk pleje, ud over den medicinske behandling, som sygehuset sædvanligvis yder.
|
De patienter, der er udpeget til interventionsgruppen, vil modtage vejledning fra en farmaceut ("farmaceutisk konsultation") ud over den medicinske behandling, der sædvanligvis ydes af hospitalet. Farmaceuten vil gennemgå lægemiddelbehandlingen, identificere aktuelle og potentielle problemer relateret til lægemiddelordinationen, foretage en systematisk vurdering af behovet, effektiviteten og sikkerheden af al medicin og deres tilstrækkelighed til patientens livsrutine. Der vil derefter blive udformet en plejeplan sammen med patienten, som kan omfatte interventioner og/eller henvisning til andre behandlere.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage den medicinske behandling, der sædvanligvis ydes af hospitalet, og opfølgningen af en ikke-farmaceut.
|
De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den medicinske behandling, der sædvanligvis ydes af hospitalet, og vil blive overværet af en ikke-farmaceut, som vil give hygiejne/ernæringsrådgivning og risikoreduktion, såsom rådgivning om rygestop; brug af østrogenbaserede præventionsmidler; udsættelse for sollys, korrekt brug af solcreme og tøj; ernæringsvejledning om indtagelse af mad med lavt mættet fedtindhold.
Oplysninger om brug af medicin vil som sædvanlig blive givet af den behandlende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinadhærens vil blive målt ved brug af Morisk Medication Adherence Scale (MMAS) med otte elementer, oversat og valideret til brasiliansk portugisisk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
SLE sygdomsaktivitet målt ved brug af Sikkerhed af østrogener i Systemisk Lupus National SLE Assessment Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved brug af Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jose FS Verani, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Oliveira-Filho AD, Morisky DE, Neves SJ, Costa FA, de Lyra DP Jr. The 8-item Morisky Medication Adherence Scale: validation of a Brazilian-Portuguese version in hypertensive adults. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):554-61. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.10.006. Epub 2013 Oct 26.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Barber N, Parsons J, Clifford S, Darracott R, Horne R. Patients' problems with new medication for chronic conditions. Qual Saf Health Care. 2004 Jun;13(3):172-5. doi: 10.1136/qhc.13.3.172.
- Silva C, Canhao H, Barcelos A, Miranda L, Pinto P, Santos MJ. [Protocol for evaluation and monitoring of Systemic Lupus Erythematosus (PAMLES)]. Acta Reumatol Port. 2008 Apr-Jun;33(2):210-8. Portuguese.
- Campolina AG, Ciconelli RM. [SF-36 and the development of new assessment tools for quality of life]. Acta Reumatol Port. 2008 Apr-Jun;33(2):127-33. Portuguese.
- Oliveira-Santos M, Verani JF, Klumb EM, Albuquerque EM. Evaluation of adherence to drug treatment in patients with systemic lupus erythematosus in Brazil. Lupus. 2011 Mar;20(3):320-9. doi: 10.1177/0961203310383736. Epub 2010 Dec 23.
- Oliveira-Santos M, Verani JF, Camacho LA, de Andrade CA, Ferrante-Silva R, Klumb EM. Effectiveness of pharmaceutical care for drug treatment adherence in patients with systemic lupus erythematosus in Rio de Janeiro, Brazil: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 2;17:181. doi: 10.1186/s13063-016-1317-1. Erratum In: Trials. 2017 Mar 2;18(1):96.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADELES/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .