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Wirksamkeit der pharmazeutischen Versorgung bei der Einhaltung der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (ADELES)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation

Wirksamkeit der pharmazeutischen Versorgung bei der Einhaltung der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes in Rio de Janeiro: eine randomisierte klinische Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Adhärenzrate durch pharmazeutische Versorgung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu verbessern, um zum Erreichen therapeutischer Ziele beizutragen und letztendlich die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung der Behandlung ist ein wesentlicher Faktor für die Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung. Die Nichteinhaltung kann zu einem Therapieversagen führen, die Behandlung chronischer Krankheiten erschweren und komplexer machen oder zum Tod führen. Die Wirksamkeit von Interventionen zur Einhaltung hat einen wichtigen Einfluss auf die Gesundheit der Bevölkerung. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung mit einem hohen Anteil an Krankenhauseinweisungen und Todesfällen sowie hohen Behandlungskosten. Die Adhärenzprävalenz dieser Patientengruppe in Brasilien ist sehr gering (31,7 %) und die medikamentöse Behandlung ist komplex. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der pharmazeutischen Versorgung bei der Einhaltung der medikamentösen Behandlung durch SLE-Patienten zu bewerten, die in einer Rheumatologie-Ambulanz in Rio de Janeiro, Brasilien, behandelt werden.

Randomisierte klinische Studie (pragmatische Studie), in der 120 erwachsene Patienten mit bestätigter SLE-Diagnose 12 Monate lang beobachtet und in zwei Gruppen randomisiert werden: die Interventionsgruppe (betreut von einem Apotheker gemäß der Dader-Methode für pharmazeutische Versorgung) und die Kontrollgruppe (Betreuung durch einen Nicht-Apotheker mit Beratung zu Hygiene/Ernährung und Risikominderung bei der Lupustherapie). Das Hauptergebnis wird die Einhaltung der medikamentösen Therapie sein und sekundäre Ergebnisse die Verbesserung des medizinischen Zustands und der Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.551-030
        • Reumathology outpatient clinics Pedro Ernesto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE-Diagnose gemäß den SLE-Klassifizierungskriterien der SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics Group) 2012.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden und Antimalariamitteln.
  • Anamnese einer durch Biopsie nachgewiesenen Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V (2003 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society) oder eines nephritischen/nephrotischen Lupusschubs, der keiner Nierenbiopsie unterzogen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Nierenersatztherapie.
  • Nierentransplantation.
  • Laufende Pulstherapie mit Cyclophosphamid und/oder Methylprednisolon.
  • Hilfe durch Betreuer.
  • Jede psychiatrische Erkrankung.
  • Unfähigkeit, die Fragen des Fragebogens zu verstehen.
  • Die mangelnde Bereitschaft der Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelpflege
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung durch das Krankenhaus erhalten die Patienten eine Beratung durch einen Apotheker auf der Grundlage der Dader-Methode für pharmazeutische Versorgung.
Sonstiges: Arzneimittelpflege

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung durch das Krankenhaus eine Beratung durch einen Apotheker („pharmazeutische Beratung“).

Der Apotheker wird die medikamentöse Therapie überprüfen, aktuelle und potenzielle Probleme im Zusammenhang mit der Medikamentenverschreibung identifizieren und eine systematische Bewertung der Notwendigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit aller Medikamente sowie ihrer Eignung für den Alltag des Patienten vornehmen. Anschließend wird gemeinsam mit dem Patienten ein Pflegeplan erstellt, der Interventionen und/oder die Überweisung an andere Ärzte umfassen kann.

Andere Namen:
  • Pharmazeutische Dienstleistungen
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung des Krankenhauses und die Nachsorge durch einen Nicht-Apotheker.
Sonstiges: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhalten die übliche medizinische Versorgung des Krankenhauses und werden von einer nichtapothekerischen Fachkraft betreut, die Hygiene-/Ernährungsberatung und Risikominderung anbietet, wie z. B. Ratschläge zur Raucherentwöhnung; Verwendung von Verhütungsmitteln auf Östrogenbasis; Sonneneinstrahlung, richtige Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Kleidung; Ernährungsberatung zur Aufnahme von Lebensmitteln mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren. Informationen zur Medikamenteneinnahme erfolgt wie gewohnt durch den behandelnden Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Morisk Medication Adherence Scale (MMAS) mit acht Punkten gemessen, die ins brasilianische Portugiesisch übersetzt und validiert wurde
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
SLE-Krankheitsaktivität gemessen anhand der Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus National SLE Assessment Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Mitarbeiter

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose FS Verani, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADELES/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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