Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náš rok zdravého života (Formativní výzkum a intervence)

27. srpna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Náš rok zdravého života: sociální marketingová intervence pro péči o děti a domácnost

Účelem této studie je zhodnotit účinek 7měsíčního programu sociálního marketingu – Zdravé já, zdraví my (dříve nazývaný Náš rok zdravého života) – na zlepšení stravování a pohybové aktivity dětí předškolního věku (3-4 roky). Zdravý já, zdravý V centru péče o děti využijeme přístupy sociálního marketingu k podpoře zdravého stravování a fyzické aktivity dětmi, jejich učiteli a rodiči. Program bude využívat vizuální podněty, vzdělávací materiály, aktivity a píseň k poskytování cílených zpráv o zdravém chování, které spojují učitele, dítě a rodiče. Centra budou v průběhu školního roku (říjen-duben) ve svých třídách realizovat program Náš rok zdravého života. Před zahájením a po dokončení programu budou výzkumníci od účastníků shromažďovat informace o stravě, fyzické aktivitě, indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) a informacích o centru a domácím prostředí. Od začátku programu do konce budou mít děti zařazené do programu 1) větší nárůst fyzické aktivity a snížení doby sezení, 2) zlepšenou stravu a 3) menší nárůst indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s dětmi v centrech které nedokončí program. Navíc od začátku programu do konce budou mít domovy a centra, které se programu účastní, větší zlepšení ve skóre v hodnocení domácího prostředí a prostředí centra ve srovnání s centry a domovy, které se neúčastní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinek 7měsíční sociální marketingové intervence – Zdravé já, zdraví jsme (dříve nazývané Náš rok zdravého života) – na zlepšení stravování a chování dětí předškolního věku (3-4 roky) při fyzické aktivitě. Studie bude využívat dvouramenný, klastrový randomizovaný kontrolovaný design a vzorek 90 center péče o děti a 810 dětí (9 dyád rodič-dítě/centrum).

Pro tuto studii vyšetřovatelé naberou 90 center péče o děti ze směsi městských/předměstských a venkovských oblastí. Potenciální střediska péče o děti v těchto okresech budou identifikována pomocí online databáze licencovaných zařízení péče o děti spravované divizí rozvoje dětí a raného vzdělávání v Severní Karolíně (NC). Státní a místní komunitní partneři se zapojí, aby pomohli informovat centra v cílových krajích o studii. Přímý nábor center bude využívat různé strategie (např. pošta, e-mail, telefon, osobní kontakty). Jakmile centrum projeví zájem, vyšetřovatelé budou spolupracovat s ředitelem centra na náboru devíti dvojic rodičů a dětí a pěti učitelů ze tříd 3 a 4 let.

Měření výsledku:

Série měření bude shromážděna u zúčastněných dětí, rodičů a poskytovatelů péče o děti ve dvou časových bodech – výchozí a následné. Primární výsledky měření budou posuzovat fyzickou aktivitu dítěte a kvalitu stravy. Sekundární výsledky měření budou posuzovat váhu dítěte, centrum a domácí prostředí. Tato opatření budou z velké části shromažďována během dvoudenních návštěv na místě v centru péče o děti a doplněna o vlastní průzkumy. Návštěvy ve středisku budou provádět sběrači dat, kteří prošli rozsáhlým školením a certifikací o všech postupech měření a nejsou zaslepeni vůči přidělení studijních ramen. Identické protokoly sběru dat budou použity na začátku a při následném sledování.

Pohybová aktivita dětí bude měřena pomocí akcelerometrů. První den návštěvy centra ráno prvního dne návštěvy centra připevní sběrač dat každé zúčastněné dítě akcelerometrem na opasek. Akcelerometr bude dítě nosit celých sedm dní – jak v péči o dítě, tak i doma. Jakmile budou data stažena, použijí se hraniční body odpovídající věku, aby bylo možné vypočítat denní minuty nesedavé fyzické aktivity.

Dietní příjem dětí bude měřen pomocí kombinace přímého pozorování a stravovacích deníků. Dietary Observation for Child Care (DOCC), (Ward et al. 2008) bude použito k hodnocení potravin, které děti konzumují v péči o děti. Každý sběrač dat může hodnotit až tři děti najednou; proto bude každému centru přidělen tým tří sběračů dat, aby bylo možné pozorovat devět zúčastněných dětí. Budou sledovat příjem ve dvou po sobě jdoucích pracovních dnech a zaznamenávat všechna jídla a nápoje, které děti zkonzumují během snídaně/ranní svačiny, oběda a odpolední svačiny. Potravinové deníky vyplněné rodiči budou sloužit k posouzení dietního příjmu dětí mimo péči o dítě. Rodiče vyplní deníkové záznamy ve dva všední dny (souvisí s návštěvou centra) a jeden víkendový den. Deník vyzve rodiče, aby zaznamenávali zkonzumované potraviny, velikost porce, místo a čas pro každé jídlo nebo svačinu. Podle potřeby budou probíhat následné telefonické hovory k doplnění chybějících údajů. Kombinovaná data DOCC a deníku budou analyzována pomocí softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR), aby bylo možné vypočítat denní příjem potravinových skupin, kalorií a živin u dětí. Z těchto údajů se pro každé dítě vypočítá skóre indexu zdravé výživy-2005 (HEI-2010).

Měření výšky a hmotnosti dětí budou shromažďovány vyškolenými sběrateli dat během návštěvy centra. Tato data (spolu s věkem a pohlavím dítěte hlášeným rodiči) budou použita k výpočtu BMI dětí, percentilu BMI a z-skóre BMI pomocí standardů a referenčních údajů poskytnutých Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC 2010).

Prostředí pro stravování a fyzickou aktivitu v domácnostech a centrech péče o děti bude hodnoceno pomocí Home Self-administrated Tool for Environmental assessment of Activity and Diet (HomeSTEAD) (Hales 2014) a Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO) (Ward 2008 ). HomeSTEAD je samoobslužný průzkum, který posuzuje vlastnosti domácího prostředí, které ovlivňují stravování dětí a chování při fyzické aktivitě. EPAO je pozorovací protokol, který poskytne podobná data o prostředí potravin a fyzické aktivity v centrech péče o děti. Pozorování EPAO budou dokončena během návštěvy centra vyškolenými a certifikovanými sběrateli dat. Data z HomeSTEAD a EPAO budou použita k výpočtu skóre pro domácí a středovou výživu a prostředí fyzické aktivity.

Rodiče a poskytovatelé péče o děti budou také požádáni o vyplnění krátkých demografických průzkumů a screenerů zdravotního chování. Demografické průzkumy posoudí standardní charakteristiky, jako je pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, příjem domácnosti a zaměstnání. Ředitelé středisek také vyplní demografický průzkum o aktuálním hodnocení středisek, přijetí dotací na péči o děti, účasti ve federálně financovaném programu péče o děti a dospělé (CACFP) a počtech, věku a rase/etnické příslušnosti zapsaných dětí. . Vzhledem k tomu, že se intervence zaměřuje na vlastní zdravotní chování rodičů a poskytovatelů péče o děti, budou vyšetřovatelé také shromažďovat údaje o stravě poskytovatelů a rodičů (příjem ovoce, zeleniny, slazených nápojů), fyzické aktivitě (frekvence a množství času stráveného). při fyzických aktivitách) a zdravotním stavu (hmotnost a výška) pomocí několika screenerů zdravotního chování.

Jakmile budou shromážděna všechna základní měření, centra budou náhodně přidělena (1:1) do intervenční nebo kontrolní větve. Centra v intervenční větvi okamžitě zahájí implementaci Zdravé já, zdravé my. Centra v kontrolním rameni dostanou stejný zásah o rok později (zpožděno).

Podrobnosti programu/intervence:

Program bude realizován v celém centru (dostupný pro všechny 3-4leté děti a rodiče/rodiny v každém centru péče o děti v intervenční větvi, bez ohledu na účast na měření). Kampaň začne v říjnu a skončí v dubnu téhož školního roku. Na začátku programového centra ředitelé informují rodiče o programu a uspořádají zahajovací akci. Po zahájení bude centrum realizovat čtyři jednotky s využitím materiálů poskytnutých naším výzkumným týmem. Každá jednotka bude trvat asi šest týdnů, bude obsahovat téma výživy a fyzické aktivity a bude obsahovat vizuální podněty, vzdělávací materiály a aktivity pro poskytování cílených sdělení.

Komponenty kampaně se zaměřují jak na centrum péče o děti, tak na domov, dvě důležité sféry vlivu, které utvářejí stravování a chování malých dětí při fyzické aktivitě (Skouteris et al. 2011; Larsen et al. 2011). Zapojení obou sfér do koordinovaného úsilí pomáhá zajistit, aby děti dostávaly konzistentní zdravotní zprávy. Zprávy se budou týkat propagace a podpory zdravé výživy dětí a chování při fyzické aktivitě a zároveň budou vybízet pracovníky péče o děti a rodiče, aby přijali podobné zdravotní chování. Sdělení v rámci každé jednotky budou vycházet z našeho koncepčního modelu a budou se zabývat následujícími konstrukty: znalost aktuálních doporučení pro děti a dospělé, strategie utváření fyzického a sociálního prostředí pro podporu správných stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity, strategie pro překonávání běžných překážek zdravé stravování fyzická aktivita a cíle pro provádění postupných změn chování.

Program má tři klíčové součásti. Za prvé, je to závazek poskytovatele, rodiče a dítěte, nazvaný „Slibujeme zdravě“. Poskytovatel, rodič a dítě budou požádáni, aby slíbili, že ke zdravému jídlu a fyzické aktivitě přistoupí „jen to zkusit“. Každá rodina obdrží kopii, kterou si podepíše a uschová doma, a každý poskytovatel obdrží plakát Zdravý slibujeme, aby jej děti podepsaly a vystavily ve své třídě.

Druhou složkou jsou aktivity ve třídě. Pro usnadnění těchto aktivit bude poskytnut plakát jednotky a karty s nápovědou k aktivitám. Plakát jednotky bude vystaven ve třídě jako vizuální připomínka dětem o celkových cílech aktuální jednotky. Poskytovatelům budou předány kartičky aktivity (asi 12-16 karet), které odpovídají plakátu jednotky. Každý týden poskytovatelé vyberou dvě karty a vedou popsané aktivity ve třídě.

Třetí komponenta pomáhá propojit třídu a domov. Průvodce Zdravá rodina a sledování aktivity odejdou s každým dítětem domů během prvního týdne každé jednotky. Průvodce pro rodinu má několik součástí 1) úvod k tématu jednotky, 2) Průvodce jednotkou přizpůsobený příležitostem doma, 3) domácí verze aktivit, které se dokončují ve třídě, 4) dva až tři recepty, které můžete doma vyzkoušet a 5) odborné tipy o zdraví a wellness. Activity Tracker je navržen tak, aby byl umístěn na výstavě u dítěte doma, aby bylo možné sledovat dokončené aktivity s sebou domů. V celé jednotce se "Naše žetony tahu" posílají domů, kdykoli poskytovatel ve třídě vyplní kartu aktivity. Žeton Náš tah má rodiče přimět k tomu, aby vyzkoušeli domácí verzi školní aktivity.

Na konci školního roku každé centrum uspořádá zábavně-slavnostní setkání na oslavu všeho, co poskytovatelé, rodiče a děti během roku dokázali. Součástí akce bude zdravé jídlo a zábavné, aktivní hry pro celou rodinu.

Analýza:

Vliv intervence na pohybovou aktivitu dětí (tj. minuty nesedavé fyzické aktivity) a kvalitu stravy (tj. HEI skóre) bude posuzováno porovnáním rozdílů ve středních změnách od před intervencí k postintervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí oboustranných t-testů upravených pro shlukování.

Naše primární analýzy budou zahrnovat testování každé z těchto hypotéz na principu intent-to-treat (ITT) (viz část o chybějících údajích níže) pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM), které budou odpovídat za korelaci vyvolanou shlukováním rodičů. a děti v dětských centrech. Každý GLMM (viz níže) bude zahrnovat náhodné zachycení pro centra péče o děti (b0) a fixní efekty pro základní hodnotu primárního výsledku (β1) a intervence (β2), aby se otestovalo, zda jsou rozdíly v průměrných změnách primárních výsledků nulové. , kde β0 je pevný průsečík a e je chyba.

Změna primárního výsledku9m = β 0 + β1 Základní výchozí hodnota primárního výsledku + β2 intervence + b0 + e

Aby se dále prozkoumal účinek intervence, vyšetřovatelé přizpůsobí GLMM, které: 1) upraví základní kovariáty zájmu, považované a priori za relevantní pro změnu v minutách nesedavé aktivity a skóre HEI; 2) upravit základní proměnné rozdělené mezi intervenční skupiny odlišně; 3) testovat podmínky interakce mezi léčenou skupinou a jinými kovariátami; a 4) zkoušet pouze absolventy.

Podobné analýzy budou použity ke zkoumání změn v BMI dítěte, zdravého dosažení a udržení hmotnosti a změny skóre na HomeSTEAD a EPAO. Údaje o demografickém a zdravotním chování o střediscích péče o děti, poskytovatelích, rodičích a dětech budou analyzovány deskriptivně s použitím četností, procent, průměrů a směrodatných odchylek. Kromě toho vyšetřovatelé zahrnou tato data jako kovariáty do modelů GLMM.

V souladu s RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) (Glasgow a kol. 1999) bude náš plán hodnocení procesu zahrnovat posouzení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby. Tato procesní opatření umožní lépe porozumět výsledkům studia, tomu, jak lze program zlepšit, a potenciálu pro šíření a udržitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Centra péče o děti:

  • Mít 7-12 dyád rodič-dítě ochotných se zúčastnit
  • Mít hodnocení třemi, čtyřmi nebo pěti hvězdičkami NEBO GS110-106
  • Podávejte oběd
  • Mít třídní učitele ve věku 3–4 roky, kteří mluví/píší anglicky

Poskytovatelé

  • Učitelé musí učit ve třídách ve věku 3–4 let.
  • Ředitelé a učitelé středisek musí umět číst a mluvit anglicky.

Dyáda rodič-dítě:

  • Primární pečovatelé musí mít v zapojeném centru zapsáno alespoň jedno dítě ve věku 3–4 let.
  • Zúčastnit se bude moci pouze jeden rodič/primární pečovatel.
  • Může být muž nebo žena.
  • Primární pečovatelé musí umět číst a mluvit anglicky.
  • Děti se speciálními potřebami nesmějí mít chronický zdravotní problém, který vážně ovlivňuje jejich stravu nebo fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

Centra péče o děti:

  • Slouží výhradně dětem se speciálními potřebami
  • Slouží pouze rodinám, které nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Centra v této skupině se zapojí do programu Zdravé já, zdraví my.
Intervence – Healthy Me, Healthy We – je 7měsíční sociální marketingová kampaň navržená s cílem zlepšit stravování a chování dětí předškolního věku (3-4 roky) při fyzické aktivitě.
Jiný: Kontrolní skupina
Centra této skupiny se po sběru návazných opatření zapojí do programu Zdravé já, zdravé my.
Intervence – Healthy Me, Healthy We – je 7měsíční sociální marketingová kampaň navržená s cílem zlepšit stravování a chování dětí předškolního věku (3-4 roky) při fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity dítěte
Časové okno: Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci
Fyzická aktivita dětí ve věku 3-4 let bude hodnocena pomocí akcelerometrie pomocí monitorů ActiGraph, které se nosí nad pravou kyčlí po dobu 7 dnů. Pro výpočet minut nesedavé aktivity budou použity hraniční body odpovídající věku.
Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci
Změna kvality dětské stravy
Časové okno: Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci
Dietní příjem dětí ve věku 3–4 let bude hodnocen prostřednictvím přímého pozorování potravin konzumovaných v péči o děti a zpráv rodičů o potravinách konzumovaných mimo péči o děti. Tyto údaje o dietním příjmu budou použity k výpočtu skóre indexu zdravé výživy jako ukazatele kvality stravy.
Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci
Výšku a váhu 3-4letých dětí změří vyškolený personál. Tyto údaje budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti dětí (BMI). Růstové grafy CDC a rodičovská zpráva o pohlaví a datu narození dítěte se pak použijí k výpočtu percentilu BMI, z-skóre BMI a hmotnostní kategorie (podváha, normální váha, nadváha).
Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci
Změna prostředí výživy a fyzické aktivity v domácnostech a centrech péče o děti
Časové okno: Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci
Domácí prostředí bude posouzeno pomocí HomeSTEAD, průzkumu, který si sami spravují rodiče. Prostředí péče o děti bude posouzeno pomocí Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO), protokolu měření prováděného vyškolenými sběrateli dat během návštěvy centra na místě.
Měření odebraná 3-10 týdnů před začátkem intervence a 1-8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dianne S Ward, EdD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-2379
  • R01HL120969 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit