- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02330354
Nasz Rok zdrowego trybu życia (badania formatywne i interwencja)
Nasz rok zdrowego trybu życia: interwencja marketingu społecznego w zakresie opieki nad dziećmi i domu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu 7-miesięcznej interwencji marketingu społecznego Zdrowa Ja, Zdrowi My (dawniej Nasz Rok Zdrowego Życia) na poprawę nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym (3-4 lata). W badaniu zostanie wykorzystany dwuramienny, losowo kontrolowany projekt klastrowy oraz próba 90 ośrodków opieki nad dziećmi i 810 dzieci (9 diad rodzic-dziecko/ośrodek).
Do tego badania badacze zrekrutują 90 ośrodków opieki nad dziećmi z różnych obszarów miejskich/podmiejskich i wiejskich. Potencjalne ośrodki opieki nad dziećmi w tych hrabstwach zostaną zidentyfikowane za pomocą internetowej bazy danych licencjonowanych placówek opieki nad dziećmi, prowadzonej przez Wydział Rozwoju Dziecka i Wczesnej Edukacji Karoliny Północnej (NC). Stanowi i lokalni partnerzy społeczni zostaną zaangażowani do pomocy w informowaniu ośrodków w wybranych powiatach o badaniu. Rekrutacja bezpośrednia centrów będzie realizowała różne strategie (np. poczta, e-mail, telefon, kontakty osobiste). Gdy ośrodek wyrazi zainteresowanie, śledczy będą współpracować z dyrektorem ośrodka, aby zrekrutować dziewięć diad rodzic-dziecko i pięciu nauczycieli z klas 3- i 4-letnich.
Mierniki rezultatu:
Seria pomiarów zostanie zebrana na uczestniczących dzieciach, rodzicach i opiekunach dzieci w dwóch punktach czasowych - wyjściowym i kontrolnym. Podstawowe pomiary wyników będą oceniać aktywność fizyczną dzieci i jakość diety. Miary wyników drugorzędowych będą oceniać wagę dziecka, ośrodek i środowisko domowe. Pomiary te zostaną w dużej mierze zebrane podczas dwudniowych wizytacji w placówce opiekuńczo-wychowawczej i uzupełnione o ankiety do samodzielnego wypełnienia. Wizyty w ośrodkach będą prowadzone przez zbieraczy danych, którzy przeszli szeroko zakrojone szkolenie i uzyskali certyfikaty w zakresie wszystkich procedur pomiarowych i nie znają przydziału do grupy badawczej. Identyczne protokoły gromadzenia danych będą stosowane na początku badania iw okresie obserwacji.
Aktywność fizyczna dzieci będzie mierzona za pomocą akcelerometrów. Kolektor danych założy każdemu uczestniczącemu dziecku akcelerometr na pasku rano pierwszego dnia wizyty w ośrodku. Dziecko będzie nosiło akcelerometr przez pełne siedem dni – zarówno w przedszkolu, jak iw domu. Po pobraniu danych zostaną zastosowane odpowiednie dla wieku punkty odcięcia w celu obliczenia dziennych minut aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia.
Spożycie pokarmu przez dzieci będzie mierzone za pomocą kombinacji bezpośredniej obserwacji i dzienników żywieniowych. Obserwacja diety w opiece nad dziećmi (DOCC) (Ward i in. 2008) zostanie wykorzystana do oceny żywności spożywanej przez dzieci podczas opieki nad dzieckiem. Każdy zbieracz danych może oceniać jednocześnie maksymalnie troje dzieci; dlatego do każdego ośrodka zostanie przydzielony zespół trzech zbieraczy danych, aby umożliwić obserwację dziewięciorga uczestniczących dzieci. Będą obserwować spożycie przez dwa kolejne dni tygodnia, rejestrując wszystkie pokarmy i napoje spożywane przez dzieci podczas śniadania/porannej przekąski, obiadu i popołudniowej przekąski. Dzienniki żywieniowe wypełniane przez rodziców będą wykorzystywane do oceny sposobu żywienia dzieci poza opieką nad dziećmi. Rodzice będą uzupełniać dzienniczek w dwa dni powszednie (zbiegające się z wizytą w ośrodku) i jeden dzień weekendowy. Dzienniczek zachęci rodziców do zapisywania spożywanych pokarmów, wielkości porcji, miejsca i czasu każdego posiłku lub przekąski. Dalsze rozmowy telefoniczne będą przeprowadzane w razie potrzeby w celu uzupełnienia brakujących informacji. Połączone dane DOCC i dziennika zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) w celu obliczenia dziennego spożycia przez dzieci grup żywności, kalorii i składników odżywczych. Wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania-2005 (HEI-2010) zostaną obliczone dla każdego dziecka na podstawie tych danych.
Pomiary wzrostu i wagi dzieci będą zbierane przez przeszkolonych zbieraczy danych podczas wizyty w ośrodku. Te dane (wraz z wiekiem i płcią dziecka zgłaszane przez rodziców) zostaną wykorzystane do obliczenia BMI dzieci, percentyla BMI i z-score BMI przy użyciu standardów i danych referencyjnych dostarczonych przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC 2010).
Środowiska związane z żywnością i aktywnością fizyczną w domach i ośrodkach opieki nad dziećmi zostaną ocenione za pomocą narzędzia do samodzielnej oceny środowiska w domu i diety (HomeSTEAD) (Hales 2014) oraz oceny i obserwacji środowiska i polityki (EPAO) (Ward 2008 ). HomeSTEAD to samodzielna ankieta, która ocenia cechy środowiska domowego, które wpływają na dietę dzieci i zachowania związane z aktywnością fizyczną. EPAO to protokół obserwacyjny, który dostarczy podobnych danych na temat środowiska żywności i aktywności fizycznej w ośrodkach opieki nad dziećmi. Obserwacje EPAO zostaną zakończone podczas wizyty w ośrodku przez przeszkolonych i certyfikowanych zbieraczy danych. Dane z HomeSTEAD i EPAO zostaną wykorzystane do obliczenia wyników dla środowisk związanych z odżywianiem i aktywnością fizyczną w domu i ośrodku.
Rodzice i opiekunowie dzieci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet demograficznych i badań przesiewowych zachowań zdrowotnych. Badania demograficzne będą oceniać standardowe cechy, takie jak płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne, stan cywilny, dochód gospodarstwa domowego i zatrudnienie. Dyrektorzy ośrodków wypełnią również ankietę demograficzną na temat aktualnej liczby gwiazdek ośrodków, akceptacji dotacji na opiekę nad dziećmi, udziału w finansowanym ze środków federalnych programie opieki nad dziećmi i dorosłymi (CACFP) oraz liczby, wieku i rasy / pochodzenia etnicznego zapisanych dzieci . Biorąc pod uwagę, że interwencja jest ukierunkowana na własne zachowania zdrowotne rodziców i opiekunów, badacze będą również zbierać zgłaszane przez siebie dane na temat diety opiekuna i rodzica (spożycie owoców, warzyw, słodzonych napojów), aktywności fizycznej (częstotliwość i ilość czasu spędzanego w aktywności fizycznej) oraz stan zdrowia (waga i wzrost), za pomocą kilku przesiewaczy zachowań zdrowotnych.
Po zebraniu wszystkich pomiarów wyjściowych ośrodki zostaną losowo przydzielone (w stosunku 1:1) do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Ośrodki w ramieniu interwencyjnym niezwłocznie rozpoczną wdrażanie programu Zdrowa Ja, Zdrowi My. Ośrodki w grupie kontrolnej otrzymają taką samą interwencję rok później (z opóźnieniem).
Szczegóły programu/interwencja:
Program będzie realizowany w całym ośrodku (dostępny dla wszystkich dzieci w wieku 3-4 lat oraz rodziców/rodzin w każdej placówce objętej interwencją, niezależnie od udziału w pomiarach). Akcja rozpocznie się w październiku i zakończy w kwietniu tego samego roku szkolnego. Na początku dyrektorzy ośrodków programowych powiadomią rodziców o programie i zorganizują spotkanie inauguracyjne. Po uruchomieniu centrum wdroży cztery jednostki, korzystając z materiałów dostarczonych przez nasz zespół badawczy. Każdy moduł będzie trwał około sześciu tygodni i będzie zawierał temat dotyczący odżywiania i aktywności fizycznej, a także zawierał wskazówki wizualne, materiały edukacyjne i działania mające na celu dostarczanie ukierunkowanych komunikatów.
Komponenty kampanii są skierowane zarówno do ośrodka opieki nad dzieckiem, jak i do domu, dwóch ważnych stref wpływu, które kształtują dietę małych dzieci i zachowania związane z aktywnością fizyczną (Skouteris i in. 2011; Larsen i in. 2011). Zaangażowanie obu sfer w skoordynowany wysiłek pomaga zapewnić dzieciom spójne wiadomości zdrowotne. Przekazy będą dotyczyły promocji i wspierania zdrowej diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną dzieci, jednocześnie zachęcając personel opieki nad dziećmi i rodziców do przyjęcia podobnych zachowań zdrowotnych. Przekazy w każdej jednostce będą oparte na naszym modelu koncepcyjnym i będą odnosić się do następujących konstruktów: znajomość aktualnych zaleceń dla dzieci i dorosłych, strategie kształtowania środowiska fizycznego i społecznego w celu promowania dobrych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, strategie pokonywania wspólnych barier w zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna i cele dotyczące stopniowych zmian w zachowaniu.
Program składa się z trzech kluczowych elementów. Po pierwsze, zobowiązanie usługodawcy, rodzica i dziecka, zwane „Zdrową obiecujemy”. Usługodawca, rodzic i dziecko zostaną poproszeni o złożenie obietnicy przyjęcia podejścia „po prostu spróbuj” w zakresie zdrowej żywności i aktywności fizycznej. Każda rodzina otrzyma kopię do podpisania i trzymania w domu, a każdy dostawca otrzyma plakat Healthy We Promise, który dzieci będą podpisywać i wywieszać w swojej klasie.
Drugim elementem są zajęcia lekcyjne. W celu ułatwienia tych działań zostaną dostarczone plakaty jednostek i karty z wskazówkami do ćwiczeń. Plakat jednostki zostanie wywieszony w klasie jako wizualne przypomnienie dzieciom o ogólnych celach obecnej jednostki. Dostawcy otrzymają karty z podpowiedziami aktywności (około 12-16 kart), które pasują do plakatu jednostki. Każdego tygodnia organizatorzy wybiorą dwie karty i poprowadzą opisane zajęcia w klasie.
Trzeci komponent pomaga połączyć klasę z domem. Przewodnik Healthy We Family i monitor aktywności trafią do domu z każdym dzieckiem w pierwszym tygodniu każdego oddziału. Przewodnik rodzinny składa się z kilku elementów: 1) wprowadzenie do tematu jednostki, 2) przewodnik jednostki dostosowany do możliwości w domu, 3) wersje ćwiczeń do wykonania w domu w klasie, 4) dwa lub trzy przepisy do wypróbowania w domu oraz 5) porady ekspertów dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia. Monitor aktywności jest przeznaczony do umieszczenia na wystawie w domu dziecka, aby umożliwić śledzenie ukończonych czynności zabranych do domu. W całej jednostce „Nasze żetony tury” są wysyłane do domu za każdym razem, gdy dostawca wypełnia kartę wskazówek aktywności w klasie. Nasz Token ma na celu zachęcenie rodziców do spróbowania domowej wersji zajęć w klasie.
Pod koniec roku szkolnego w każdym ośrodku odbędzie się radosne i świąteczne spotkanie, aby uczcić wszystko, co świadczeniodawcy, rodzice i dzieci osiągnęli w ciągu roku. Imprezie towarzyszyć będzie zdrowe odżywianie oraz wesołe, aktywne zabawy dla całej rodziny.
Analiza:
Wpływ interwencji na aktywność fizyczną dzieci (tj. minut aktywności fizycznej innej niż siedzący tryb życia) i jakość diety (tj. wynik HEI) zostanie oceniony poprzez porównanie różnic w średnich zmianach od okresu przed interwencją do okresu po interwencji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu dwustronnych testów t dostosowanych do grupowania.
Nasze podstawowe analizy będą obejmować testowanie każdej z tych hipotez zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT) (patrz sekcja dotycząca brakujących danych poniżej) przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM), które uwzględnią korelację wywołaną przez grupowanie rodziców i dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Każdy GLMM (patrz poniżej) będzie zawierał losowy punkt przecięcia dla ośrodków opieki nad dziećmi (b0) i efekty stałe dla wartości wyjściowej pierwotnego wyniku (β1) i interwencji (β2) w celu sprawdzenia, czy różnice w średnich zmianach głównych wyników wynoszą zero , gdzie β0 jest ustalonym wyrazem wolnym, a e jest błędem.
Zmiana pierwotnego wyniku9m = β 0 + β1 Pierwotny punkt wyjściowy wyniku + β2 Interwencja + b0 + e
Aby dokładniej zbadać wpływ interwencji, badacze dopasują GLMM, które: 1) dostosują się do podstawowych współzmiennych będących przedmiotem zainteresowania, rozważanych a priori, istotnych dla zmiany liczby minut aktywności innej niż siedzący tryb życia i wyniku HEI; 2) dostosować do zmiennych wyjściowych rozłożonych w różny sposób między grupami interwencyjnymi; 3) warunki interakcji testu między grupą badaną a innymi zmiennymi towarzyszącymi; oraz 4) egzaminować tylko osoby, które ukończyły.
Podobne analizy zostaną wykorzystane do zbadania zmiany BMI dziecka, osiągnięcia i utrzymania prawidłowej masy ciała oraz zmiany wyników w HomeSTEAD i EPAO. Dane demograficzne i dotyczące zachowań zdrowotnych dotyczące ośrodków opieki nad dziećmi, dostawców, rodziców i dzieci zostaną przeanalizowane opisowo, przy użyciu częstotliwości, wartości procentowych, średnich i odchyleń standardowych. Ponadto badacze uwzględnią te dane jako współzmienne w modelach GLMM.
Zgodnie z RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) (Glasgow et al. 1999), nasz plan ewaluacji procesu będzie obejmował ocenę zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania. Te środki procesowe pozwolą na pełniejsze zrozumienie wyników badań, sposobów ulepszenia programu oraz potencjału w zakresie rozpowszechniania i trwałości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ośrodki opieki nad dziećmi:
- Miej 7-12 diad rodzic-dziecko chętnych do wzięcia udziału
- Uzyskaj ocenę trzech, czterech lub pięciu gwiazdek LUB GS110-106
- Podawaj obiad
- Miej 3-4-letnich nauczycieli klasowych, którzy mówią / piszą po angielsku
Dostawcy
- Nauczyciele muszą uczyć w klasach 3-4-letnich.
- Dyrektorzy i nauczyciele ośrodków muszą umieć czytać i mówić po angielsku.
Diada rodzic-dziecko:
- Podstawowi opiekunowie muszą mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 3-4 lat zapisane w ośrodku uczestniczącym.
- Tylko jeden rodzic/główny opiekun będzie mógł wziąć udział.
- Może być męski lub żeński.
- Opiekunowie główni muszą umieć czytać i mówić po angielsku.
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami nie mogą mieć chronicznych problemów zdrowotnych, które poważnie wpływają na ich dietę lub aktywność fizyczną.
Kryteria wyłączenia:
Ośrodki opieki nad dziećmi:
- Służyć wyłącznie dzieciom specjalnej troski
- Obsługuj tylko rodziny nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ośrodki z tej grupy będą uczestniczyć w programie Zdrowa Ja, Zdrowi My.
|
Interwencja – Zdrowa Ja, Zdrowi My – to 7-miesięczna społeczna kampania marketingowa mająca na celu poprawę nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym (3-4 lata).
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ośrodki z tej grupy wezmą udział w programie Zdrowa Ja, Zdrowi My po zebraniu działań kontrolnych.
|
Interwencja – Zdrowa Ja, Zdrowi My – to 7-miesięczna społeczna kampania marketingowa mająca na celu poprawę nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym (3-4 lata).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
Aktywność fizyczna dzieci w wieku 3-4 lat będzie oceniana za pomocą akcelerometrii z użyciem monitorów ActiGraph zakładanych na prawe biodro przez 7 dni.
Odpowiednie do wieku punkty odcięcia zostaną zastosowane do obliczenia minut aktywności niezwiązanej z siedzącym trybem życia.
|
Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana jakości diety dzieci
Ramy czasowe: Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
Spożycie dietetyczne dzieci w wieku 3-4 lat zostanie ocenione poprzez bezpośrednią obserwację żywności spożywanej w placówce opiekuńczej oraz raport rodziców na temat żywności spożywanej poza placówką opiekuńczo-wychowawczą.
Te dane dotyczące spożycia w diecie zostaną wykorzystane do obliczenia wyników Indeksu Zdrowego Odżywiania jako wskaźnika jakości diety.
|
Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi dziecka
Ramy czasowe: Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
Wzrost i wagę dzieci w wieku 3-4 lat będą mierzone przez przeszkolony personel.
Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała dzieci (BMI).
Wykresy wzrostu CDC i raport rodziców dotyczący płci i daty urodzenia dziecka zostaną następnie wykorzystane do obliczenia percentyla BMI, wskaźnika z BMI i kategorii wagowej (niedowaga, normalna waga, nadwaga).
|
Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana warunków żywienia i aktywności fizycznej w domach i placówkach opiekuńczo-wychowawczych
Ramy czasowe: Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
Środowisko domowe zostanie ocenione za pomocą HomeSTEAD, ankiety wypełnianej samodzielnie przez rodziców.
Środowiska opieki nad dziećmi zostaną ocenione za pomocą oceny i obserwacji środowiska i polityki (EPAO), protokołu pomiarowego przeprowadzonego przez przeszkolonych zbieraczy danych podczas wizyty na miejscu w ośrodku.
|
Pomiary zebrano 3-10 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i 1-8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dianne S Ward, EdD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2379
- R01HL120969 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .