Studie pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (MK-3475-059/KEYNOTE-059)
13. července 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze II klinické studie pembrolizumabu jako monoterapie a v kombinaci s cisplatinou + 5-fluorouracilem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (KEYNOTE-059)
Toto je studie pembrolizumabu (MK-3475) pro pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce; pembrolizumab bude podáván jako monoterapie účastníkům, kteří podstoupili předchozí léčbu nebo kteří dosud neléčili; pembrolizumab bude také hodnocen jako kombinovaná terapie s cisplatinou a 5-fluoruracilem (5-FU) nebo (pouze Japonsko) kapecitabinem u dosud neléčených účastníků.
Primární hypotézou studie je, že pembrolizumab poskytne klinicky významnou celkovou míru odpovědi (ORR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude mít 3 kohorty.
V kohortě 1 dostanou účastníci, kteří již dříve absolvovali alespoň dvě terapie pokročilého onemocnění, monoterapii pembrolizumabem.
V kohortě 2 účastníci, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu svého onemocnění, dostanou pembrolizumab v kombinaci s cisplatinou a 5-FU nebo (pouze Japonsko) kapecitabinem.
V kohortě 3 budou účastníci, kteří nepodstoupili žádnou předchozí terapii a kteří mají nádory pozitivní na programovaný ligand smrti 1 (PD-L1), dostávat monoterapii pembrolizumabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí – kohorta 1:
- dostávali a progredovali na ≥2 předchozích režimech chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění; předchozí režim musel zahrnovat cisplatinu a fluorpyridin
- Lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2/neu) negativní, nebo pokud HER2/neu pozitivní, musel být dříve léčen trastuzumabem
Kritéria zahrnutí – kohorta 2 nebo 3:
- HER2/neu negativní
- Neabsolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu pokročilého karcinomu (systémová léčba v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě se nepočítá)
Kritéria pro zařazení – všichni účastníci:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
- Ochota poskytnout tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1 z nově získané a/nebo archivní tkáně
- Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 3 dnů před první dávkou studovaného léku
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Účastnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a měly by být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se během studie zdržet heterosexuální aktivity po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (180 dnů pro účastníky, kteří dostávají cisplatinu + 5FU)
- Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (180 dnů pro účastníky užívající cisplatinu + 5FU)
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení – všichni účastníci:
- V současné době se účastníte a dostáváte studijní terapii nebo se účastnili studie zkoumané látky a dostávali studijní terapii nebo používali vyšetřovací zařízení do 4 týdnů od první dávky studovaného léku
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Úbytek hmotnosti > 10 % během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Klinický průkaz ascitu fyzikálním vyšetřením
- Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se neobnovila z AE kvůli činidlům podaným více než 4 týdny dříve
- Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo u těch, kteří se neuzdravili z AE kvůli dříve podané látce
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
- Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (180 dnů pro účastníky užívající cisplatinu + 5FU)
- Předchozí léčba přípravkem proti programované smrti-1 (PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
- Virus lidské imunodeficience (HIV)
- Hepatitida B nebo C
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení podávání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: monoterapie pembrolizumabem, dříve léčená
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W)
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Kombinovaná léčba pembrolizumabem, léčba naivní
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg IV každý 3týdenní cyklus (Q3W) + cisplatinu 80 mg/m^2 IV Q3W po dobu až 6 cyklů + 5-FU 800 mg/m^2 IV ve dnech 1-5 každé 3 týdny nebo ( pouze Japonsko) kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně, dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Ostatní jména:
perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: monoterapie pembrolizumabem, dosud neléčená, PD-L1 pozitivní
Účastníci pozitivní na ligand 1 programované smrti (PD-L1) dostávají pembrolizumab 200 mg IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W)
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně do 65 měsíců
|
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem.
Je uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Podle protokolu je uveden počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu AE během prvního cyklu léčby pembrolizumabem.
|
Přibližně do 65 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 52 měsíců
|
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem.
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE.
Podle protokolu je uveden počet účastníků, kteří vysadili lék během prvního cyklu léčby pembrolizumabem.
|
Až přibližně 52 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) pro všechny účastníky v kohortách 1 a 3
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení centrální radiologické kontroly.
Je uvedeno procento všech účastníků (bez ohledu na naprogramovaný stav nádoru s ligandem smrti 1 [PD-L1]) v kohortách 1 a 3, kteří měli CR nebo PR během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Cílová míra odezvy pro pozitivní účastníky PD-L1 v kohortách 1 a 3
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli CR nebo PR (CR: vymizení všech cílových lézí; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak hodnoceno centrální radiologickou kontrolou.
Je uvedeno procento všech účastníků v kohortách 1 a 3 se stavem nádoru PD-L1+, kteří zaznamenali CR nebo PR během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
Poznámka: Všichni účastníci kohorty 3 měli PD-L1-pozitivní nádorový stav.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) pro všechny účastníky kohorty 2
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení centrální radiologické kontroly.
Je uvedeno procento všech účastníků (bez ohledu na stav nádoru PD-L1) v kohortě 2, kteří měli CR nebo PR během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Cílová míra odezvy pro pozitivní účastníky PD-L1 v kohortě 2
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli CR nebo PR (CR: vymizení všech cílových lézí; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak hodnoceno centrální radiologickou kontrolou.
Je uvedeno procento účastníků v kohortě 2 se stavem nádoru PD-L1+, kteří zaznamenali CR nebo PR během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (CR: vymizení všech cílových lézí; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, na základě na centrálním hodnocení dodavatele zobrazovacích zařízení až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Účastníci, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Je uvedena DOR pro všechny účastníky (bez ohledu na stav nádoru PD-L1) během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Doba odezvy pro pozitivní účastníky PD-L1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (CR: vymizení všech cílových lézí; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, na základě posouzení dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Účastníci, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Je uvedena DOR pouze pro účastníky pozitivní na PD-L1 během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
Poznámka: Všichni účastníci kohorty 3 měli PD-L1-pozitivní nádorový stav.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Je uvedena PFS pro všechny účastníky (bez ohledu na stav nádoru PD-L1) během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Přežití bez progrese pro pozitivní účastníky PD-L1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Je prezentováno PFS pouze pro účastníky pozitivní na PD-L1 během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
Poznámka: Všichni účastníci kohorty 3 měli PD-L1-pozitivní nádorový stav.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Je uveden OS pro všechny účastníky (bez ohledu na stav nádoru PD-L1) během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Celkové přežití pro pozitivní účastníky PD-L1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Je uveden OS pouze pro účastníky pozitivní na PD-L1 během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
Poznámka: Všichni účastníci kohorty 3 měli PD-L1-pozitivní nádorový stav.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR nebo PR (CR: vymizení všech cílových lézí; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD); (SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění) po dobu ≥ 6 měsíců (pro kohortu 1 ≥ 2 měsíce), jak bylo hodnoceno centrální radiologickou kontrolou.
Je uvedeno procento všech účastníků (bez ohledu na stav nádoru PD-L1), kteří měli CR nebo PR nebo SD během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění pro pozitivní účastníky PD-L1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli CR nebo PR (CR: vymizení všech cílových lézí; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD ); (SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění) po dobu ≥ 6 měsíců (pro kohortu 1 ≥ 2 měsíce), jak bylo hodnoceno centrální radiologickou kontrolou.
Je uvedeno procento účastníků se stavem nádoru PD-L1+, kteří zaznamenali CR nebo PR nebo SD během prvního cyklu léčby pembrolizumabem podle protokolu.
Poznámka: Všichni účastníci kohorty 3 měli PD-L1-pozitivní nádorový stav.
|
Až přibližně 75 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Chao J, Fuchs CS, Shitara K, Tabernero J, Muro K, Van Cutsem E, Bang YJ, De Vita F, Landers G, Yen CJ, Chau I, Elme A, Lee J, Ozguroglu M, Catenacci D, Yoon HH, Chen E, Adelberg D, Shih CS, Shah S, Bhagia P, Wainberg ZA. Assessment of Pembrolizumab Therapy for the Treatment of Microsatellite Instability-High Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Among Patients in the KEYNOTE-059, KEYNOTE-061, and KEYNOTE-062 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):895-902. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0275.
- Bang YJ, Kang YK, Catenacci DV, Muro K, Fuchs CS, Geva R, Hara H, Golan T, Garrido M, Jalal SI, Borg C, Doi T, Yoon HH, Savage MJ, Wang J, Dalal RP, Shah S, Wainberg ZA, Chung HC. Pembrolizumab alone or in combination with chemotherapy as first-line therapy for patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: results from the phase II nonrandomized KEYNOTE-059 study. Gastric Cancer. 2019 Jul;22(4):828-837. doi: 10.1007/s10120-018-00909-5. Epub 2019 Mar 25.
- Fuchs CS, Doi T, Jang RW, Muro K, Satoh T, Machado M, Sun W, Jalal SI, Shah MA, Metges JP, Garrido M, Golan T, Mandala M, Wainberg ZA, Catenacci DV, Ohtsu A, Shitara K, Geva R, Bleeker J, Ko AH, Ku G, Philip P, Enzinger PC, Bang YJ, Levitan D, Wang J, Rosales M, Dalal RP, Yoon HH. Safety and Efficacy of Pembrolizumab Monotherapy in Patients With Previously Treated Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Phase 2 Clinical KEYNOTE-059 Trial. JAMA Oncol. 2018 May 10;4(5):e180013. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0013. Epub 2018 May 10. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 3475-059
- MK-3475-059 (JINÝ: Merck)
- KEYNOTE-059 (JINÝ: Merck)
- 2014-003574-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .